Uma avaliação de um SCCD na sintomatologia do DPN doloroso
2 de novembro de 2017 atualizado por: Rosenblum, Jonathan I., DPM
Uma avaliação controlada randomizada do efeito do dispositivo de compressão de contração sequencial na sintomatologia da neuropatia diabética dolorosa (PDN)
Este é um estudo controlado para avaliar a eficácia de um Dispositivo de Compressão de Contração Sequencial (SCCD) na sintomatologia da Neuropatia Diabética Dolorosa.
Os indivíduos serão divididos em um grupo de controle onde serão monitorados enquanto continuam com seu regime de tratamento atual e em um grupo de tratamento onde continuarão com seu regime atual e terão a terapia SCCD adicionada.
Os indivíduos serão avaliados quanto aos níveis subjetivos de dor, qualidade de vida, uso de drogas, níveis de sono e objetivamente com um dispositivo de teste sensorial quantitativo.
A duração do teste é de 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio controlado de 30 dias de duração para avaliar a eficácia de um Dispositivo de Compressão de Contração Sequencial (SCCD) na sintomatologia da Neuropatia Diabética Dolorosa.
Os indivíduos terão que estar em um regime medicamentoso sustentado por mais de 30 dias e ter um nível médio de dor de 4 em um VAS.
Os indivíduos serão divididos em um grupo de controle onde serão monitorados enquanto continuam com seu regime de tratamento atual e em um grupo de tratamento onde continuarão com seu regime atual e terão a terapia SCCD adicionada.
Os pacientes serão solicitados a usar o dispositivo SCCD diariamente em ambas as pernas.
Os indivíduos serão avaliados quanto aos níveis subjetivos de dor usando uma escala visual analógica, qualidade de vida usando vários questionários, uso de drogas em um registro diário, níveis de sono, ou seja, quantas horas consecutivas de sono e objetivamente com um dispositivo de teste sensorial quantitativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Lodi, New Jersey, Estados Unidos, 07055
- Recrutamento
- Sean D Rosenblum DPM
-
Contato:
- Jonathan Rosenblum, DPM
- Número de telefone: 720-744-3222
- E-mail: diabfootman@gmail.com
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Contato:
- Evan Renov
- E-mail: clinicaltrials@flowaid.com
-
Investigador principal:
- Sean Rosenblum, DPM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico atual de Diabetes Mellitus Tipo I ou Tipo II
- Ter um diagnóstico documentado de Neuropatia Periférica Diabética por seu médico de cuidados primários ou outro médico tratando sua condição feito pelo menos 6 meses antes do início do estudo.
- Estiveram em uso de medicamentos para dor estáveis (sem alteração no tipo, dose ou frequência) por pelo menos 1 mês antes de sua entrada no estudo. Forneça consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
- Ter idade entre 18 e 90 anos, inclusive, na data da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Ter uma pontuação VAS média de linha de base de 4 ou mais conforme avaliado durante a semana imediatamente anterior à randomização
- Estar em controle metabólico razoável, exibido por valores de HbA1C inferiores a 12%, conforme observado pelos resultados do teste de soro obtidos dentro de 3 meses antes da visita de triagem
- Estar disposto a permanecer no mesmo regime de medicação para dor durante o estudo
- Se a pessoa estiver em idade fértil, ela deve estar usando um método aceitável de controle de natalidade. As mulheres que não têm potencial para engravidar são definidas como cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas. As mulheres pós-menopáusicas são definidas como aquelas mulheres com interrupção documentada da menstruação por 12 meses consecutivos antes da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O sujeito e o cuidador, se aplicável, devem estar acessíveis e dispostos a cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de pele comprometida (por exemplo, ferida, infecção, gangrena) na parte inferior das pernas
- Pé de Charcot ativo em qualquer membro
- Desnutrido evidenciado por pré-albumina < 11 mg/dL
- Gravidez ou lactação
- História conhecida de abuso de álcool ou drogas no último ano
- Tratamento anterior com SCCD
- Procedimentos ósseos eletivos realizados em qualquer pé 30 dias antes da visita de triagem
- Procedimentos vasculares realizados 30 dias antes da visita de triagem
- Histórico de baixa adesão aos regimes de tratamento médico
- Condições que podem comprometer gravemente sua capacidade de concluir o estudo.
- História concomitante de doença arterial periférica com ITB <0,5
- Dor crônica devido a uma etiologia diferente da neuropatia diabética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo continuará com seu regime de tratamento atual durante o curso do estudo.
Eles serão monitorados com questionários diários e, ao final da visita experimental, também passarão por uma avaliação do QST.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento ativo
Este grupo continuará com seu regime de tratamento atual durante o curso do estudo.
Além disso, eles receberão uma intervenção ativa com o dispositivo Flowaid FA-100 SCCD para utilizar em casa diariamente.
Eles serão monitorados com questionários diários e, ao final da visita experimental, também passarão por uma avaliação do QST.
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O SCCD é uma bomba muscular elétrica não invasiva externa contida.
O dispositivo se conecta à parte traseira da panturrilha com 4 eletrodos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da Dor Subjetiva
Prazo: 30 dias
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Redução da dor conforme medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) descritiva da dor.
O tratamento com SCCD será considerado eficaz se os indivíduos tratados com o SCCD demonstrarem, em média, uma redução 30% maior da dor na EVA em relação aos controles.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensação Quantitativa
Prazo: 30 dias
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1) A capacidade do sujeito de discriminar temperatura e vibração na sola do pé conforme medido por uma ferramenta quantitativa.
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30 dias
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Uso de Analgésicos
Prazo: 30 dias
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4) Melhoria no PDN conforme medido pela mudança no uso de medicamentos prescritos prescritos e inovadores para analgesia
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30 dias
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Qualidade de vida
Prazo: 30 dias
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3) Melhor qualidade de vida medida pelo questionário SF36 QOL.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCN-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado será compartilhado com outros investigadores.
Os dados enviados ao avaliador de dados serão anônimos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .