Una evaluación de un SCCD sobre la sintomatología de la DPN dolorosa
2 de noviembre de 2017 actualizado por: Rosenblum, Jonathan I., DPM
Una evaluación controlada aleatoria del efecto del dispositivo de compresión de contracción secuencial en la sintomatología de la neuropatía diabética dolorosa (PDN)
Este es un ensayo controlado para evaluar la eficacia de un dispositivo de compresión de contracción secuencial (SCCD) en la sintomatología de la neuropatía diabética dolorosa.
Los sujetos se dividirán en un grupo de control donde serán monitoreados mientras continúan con su régimen de tratamiento actual y en un grupo de tratamiento donde continuarán con su régimen actual y se les agregará la terapia SCCD.
Los sujetos serán evaluados en cuanto a los niveles de dolor subjetivo, la calidad de vida, el uso innovador de drogas, los niveles de sueño y de manera objetiva con un dispositivo de prueba sensorial cuantitativa.
La duración del ensayo es de 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado de 30 días de duración para evaluar la eficacia de un dispositivo de compresión de contracción secuencial (SCCD) en la sintomatología de la neuropatía diabética dolorosa.
Los sujetos deberán haber estado en un régimen de medicamentos sostenido durante más de 30 días y tener un nivel de dolor promedio de 4 en una EVA.
Los sujetos se dividirán en un grupo de control donde serán monitoreados mientras continúan con su régimen de tratamiento actual y en un grupo de tratamiento donde continuarán con su régimen actual y se les agregará la terapia SCCD.
Se les pedirá a los pacientes que usen el dispositivo SCCD diariamente en ambas piernas.
Los sujetos serán evaluados en cuanto a los niveles de dolor subjetivo mediante una escala analógica visual, la calidad de vida mediante varios cuestionarios, el uso avanzado de drogas en un registro diario, los niveles de sueño, es decir, cuántas horas consecutivas de sueño y objetivamente con un dispositivo de prueba sensorial cuantitativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Lodi, New Jersey, Estados Unidos, 07055
- Reclutamiento
- Sean D Rosenblum DPM
-
Contacto:
- Jonathan Rosenblum, DPM
- Número de teléfono: 720-744-3222
- Correo electrónico: diabfootman@gmail.com
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Contacto:
- Evan Renov
- Correo electrónico: clinicaltrials@flowaid.com
-
Investigador principal:
- Sean Rosenblum, DPM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico actual de Diabetes Mellitus Tipo I o Tipo II
- Tener un diagnóstico documentado de neuropatía diabética periférica por parte de su médico de atención primaria u otro médico que trate su afección realizado al menos 6 meses antes del inicio del estudio.
- Han estado tomando analgésicos estables (sin cambios en el tipo, la dosis o la frecuencia) durante al menos 1 mes antes de su ingreso en el estudio. Dar el consentimiento informado por escrito apropiado antes de participar en el estudio.
- Tener entre 18 y 90 años de edad, inclusive, el día de la firma del Consentimiento Informado
- Tener una puntuación VAS inicial promedio de 4 o más evaluada durante la semana anterior a la aleatorización
- Estar en un control metabólico razonable, exhibido por valores de HbA1C de menos del 12% según lo observado por los resultados de las pruebas de suero obtenidos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Estar dispuesto a permanecer en el mismo régimen de medicamentos para el dolor durante la duración del estudio.
- Si el sujeto está en edad fértil, debe estar usando un método anticonceptivo aceptable. Las mujeres que no están en edad fértil se definen como estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas. Las mujeres posmenopáusicas se definen como aquellas mujeres con un cese documentado de la menstruación durante 12 meses consecutivos antes de firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
- El sujeto y el cuidador, si corresponde, deben estar accesibles y dispuestos a cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de piel comprometida (p. ej., herida, infección, gangrena) en la parte inferior de las piernas
- Pie de Charcot activo en cualquiera de las extremidades
- Desnutrición evidenciada por una prealbúmina de < 11 mg/dL
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas en el último año
- Tratamiento previo con SCCD
- Procedimientos óseos electivos realizados en cualquiera de los pies 30 días antes de la visita de selección
- Procedimientos vasculares realizados 30 días antes de la visita de selección
- Antecedentes de cumplimiento deficiente de los regímenes de tratamiento médico.
- Condiciones que pueden comprometer gravemente su capacidad para completar el estudio.
- Antecedentes concomitantes de enfermedad arterial periférica con un ITB <0,5
- Dolor crónico debido a una etiología diferente a la neuropatía diabética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo continuará con su régimen de tratamiento actual durante el transcurso del estudio.
Serán monitoreados con cuestionarios diarios y al final de la visita de prueba también se someterán a una evaluación QST.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento activo
Este grupo continuará con su régimen de tratamiento actual durante el transcurso del estudio.
Además, recibirán una intervención activa con el dispositivo Flowaid FA-100 SCCD para utilizar en casa todos los días.
Serán monitoreados con cuestionarios diarios y al final de la visita de prueba también se someterán a una evaluación QST.
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El SCCD es una bomba muscular eléctrica no invasiva externa contenida.
El dispositivo se conecta a la parte trasera de la pantorrilla con 4 electrodos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor subjetivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Reducción del dolor medida mediante una escala analógica visual (EVA) descriptiva del dolor.
El tratamiento SCCD se considerará efectivo si los sujetos tratados con SCCD demuestran, en promedio, una reducción del dolor en el VAS un 30 % mayor en comparación con los sujetos de control.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensación Cuantitativa
Periodo de tiempo: 30 dias
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1) La capacidad del sujeto para discriminar la temperatura y la vibración en la planta del pie medida por una herramienta cuantitativa.
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30 dias
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Uso analgésico
Periodo de tiempo: 30 dias
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4) Mejoría en la PDN medida por el cambio en el uso de medicamentos prescritos reglamentados y de avance para la analgesia
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30 dias
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
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3) Mejora de la calidad de vida medida mediante el cuestionario SF36 QOL.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCN-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos con otros investigadores.
Los datos enviados al evaluador de datos serán anónimos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .