SCCD:n arviointi tuskallisen DPN:n oireista
torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Rosenblum, Jonathan I., DPM
Satunnaistettu kontrolloitu arvio peräkkäisen supistuksen puristuslaitteen vaikutuksesta kivuliaan diabeettisen neuropatian (PDN) oireisiin
Tämä on kontrolloitu koe, jolla arvioidaan peräkkäisen supistuksen kompressiolaitteen (SCCD) tehoa kivuliaan diabeettisen neuropatian oireisiin.
Koehenkilöt jaetaan kontrolliryhmään, jossa heitä seurataan jatkaessaan nykyistä hoito-ohjelmaa, ja hoitoryhmään, jossa he jatkavat nykyistä hoito-ohjelmaa ja niihin lisätään SCCD-hoitoa.
Koehenkilöt arvioidaan subjektiivisen kivun tason, elämänlaadun, läpimurtohuumeiden käytön, unitason suhteen ja objektiivisesti kvantitatiivisella aistinvaraisella testauslaitteella.
Kokeilujakso on 30 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kontrolloitu 30 päivän mittainen koe, jolla arvioidaan peräkkäisen supistuksen kompressiolaitteen (SCCD) tehoa kivuliaan diabeettisen neuropatian oireisiin.
Koehenkilöiden on täytynyt olla jatkuvassa lääkehoidossa yli 30 päivää, ja heidän keskimääräisen kiputason on oltava 4 VAS:ssa.
Koehenkilöt jaetaan kontrolliryhmään, jossa heitä seurataan jatkaessaan nykyistä hoito-ohjelmaa, ja hoitoryhmään, jossa he jatkavat nykyistä hoito-ohjelmaa ja niihin lisätään SCCD-hoitoa.
Potilaita pyydetään käyttämään SCCD-laitetta päivittäin molemmissa jaloissaan.
Koehenkilöistä arvioidaan subjektiivisen kivun taso Visual Analog Scale -asteikolla, elämänlaatu erilaisilla kyselylomakkeilla, läpimurto huumeiden käyttö päivittäisessä lokissa, unimäärät eli kuinka monta peräkkäistä unta tuntia ja objektiivisesti kvantitatiivisella aistitestauslaitteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Lodi, New Jersey, Yhdysvallat, 07055
- Rekrytointi
- Sean D Rosenblum DPM
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Rosenblum, DPM
- Puhelinnumero: 720-744-3222
- Sähköposti: diabfootman@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Evan Renov
- Sähköposti: clinicaltrials@flowaid.com
-
Päätutkija:
- Sean Rosenblum, DPM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on nykyinen diagnoosi tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus
- Heidän perusterveydenhuollon lääkärinsä tai muun sairautta hoitavan lääkärin on oltava dokumentoitu diabeettisen perifeerisen neuropatian diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
- ovat käyttäneet vakaita kipulääkkeitä (ei tyypin, annoksen tai tiheyden muutosta) vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa. Anna asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- Olla 18–90-vuotias Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä
- Keskimääräinen lähtötason VAS-pistemäärä on 4 tai enemmän mitattuna viikon aikana juuri ennen satunnaistamista
- oltava kohtuullisessa aineenvaihdunnan hallinnassa, ja HbA1C-arvot ovat alle 12 %, mikä havaitaan seerumitestituloksissa, jotka on saatu 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Ole valmis jatkamaan samaa kipulääkitysohjelmaa tutkimuksen ajan
- Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään joko kirurgisesti steriileiksi tai postmenopausaaleiksi. Postmenopausaalisilla naisilla tarkoitetaan naisia, joilla on dokumentoitu kuukautisten keskeytys 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
- Tutkittavan ja mahdollisen huoltajan on oltava tavoitettavissa ja halukkaita noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelman vaatimuksia tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset todisteet vahingoittuneesta ihosta (esim. haava, infektio, kuolio) jaloissa
- Aktiivinen Charcotin jalka kummassakin raajassa
- Aliravittu, minkä todistaa esialbumiini < 11 mg/dl
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Aikaisempi hoito SCCD:llä
- Elektiiviset luutoimenpiteet suoritetaan jommallekummalle jalalle 30 päivää ennen seulontakäyntiä
- Verisuonitoimenpiteet suoritettu 30 päivää ennen seulontakäyntiä
- Lääketieteellisten hoito-ohjelmien huono noudattaminen historiassa
- Olosuhteet, jotka voivat vakavasti vaarantaa heidän kykynsä suorittaa tutkimus.
- Samanaikainen perifeerinen valtimotauti, jonka ABI on <0,5
- Muusta syystä kuin diabeettisesta neuropatiasta johtuva krooninen kipu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä jatkaa nykyistä hoito-ohjelmaansa tutkimuksen aikana.
Heitä seurataan päivittäisillä kyselylomakkeilla, ja koekäynnin lopussa heille tehdään myös QST-arviointi.
|
|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoitoryhmä
Tämä ryhmä jatkaa nykyistä hoito-ohjelmaansa tutkimuksen aikana.
Lisäksi heille annetaan aktiivinen interventio Flowaid FA-100 SCCD -laitteella kotikäyttöön päivittäin.
Heitä seurataan päivittäisillä kyselylomakkeilla, ja koekäynnin lopussa heille tehdään myös QST-arviointi.
|
SCCD on sisällä oleva ulkoinen ei-invasiivinen sähköinen lihaspumppu.
Laite kiinnitetään pohkeen takaosaan 4 elektrodilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisen kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kivun väheneminen mitattuna käyttämällä kipua kuvaavaa Visual Analog Scalea (VAS).
SCCD-hoitoa pidetään tehokkaana, jos SCCD:llä hoidetut kohteet osoittavat keskimäärin 30 % suuremman kivun vähenemisen VAS:ssa verrattuna kontrollihenkilöihin.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrällinen tunne
Aikaikkuna: 30 päivää
|
1) Kohteen kyky erottaa lämpötilaa ja tärinää jalan pohjassa kvantitatiivisella työkalulla mitattuna.
|
30 päivää
|
|
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
4) PDN:n paraneminen mitattuna muutoksella määrättyjen ohjelmoitujen ja läpimurtolääkkeiden käytössä analgesiassa
|
30 päivää
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
3) Parempi elämänlaatu mitattuna SF36 QOL -kyselyllä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCN-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta muille tutkijoille.
Tietojen arvioijalle lähetettävät tiedot ovat anonyymejä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .