En evaluering av en SCCD om symptomatologien til smertefull DPN
2. november 2017 oppdatert av: Rosenblum, Jonathan I., DPM
En randomisert kontrollert evaluering av effekten av sekvensiell sammentrekningskompresjonsenhet på symptomet ved smertefull diabetisk nevropati (PDN)
Dette er en kontrollert studie for å evaluere effekten av en Sequential Contraction Compression Device (SCCD) på symptomatologien til smertefull diabetisk nevropati.
Forsøkspersonene vil bli delt inn i en kontrollgruppe hvor de vil bli overvåket mens de fortsetter med sitt nåværende behandlingsregime og i en behandlingsgruppe hvor de vil fortsette med sitt nåværende regime og få SCCD-behandling lagt til.
Forsøkspersonene vil bli evaluert for subjektiv smertenivå, livskvalitet, banebrytende stoffbruk, søvnnivåer og objektivt med en kvantitativ sensorisk testenhet.
Prøvetiden er 30 dager.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en kontrollert utprøving av 30 dagers varighet for å evaluere effekten av en Sequential Contraction Compression Device (SCCD) på symptomatologien til smertefull diabetisk nevropati.
Forsøkspersonene må ha vært på et vedvarende legemiddelregime i mer enn 30 dager og ha et gjennomsnittlig smertenivå på 4 på en VAS.
Forsøkspersonene vil bli delt inn i en kontrollgruppe hvor de vil bli overvåket mens de fortsetter med sitt nåværende behandlingsregime og i en behandlingsgruppe hvor de vil fortsette med sitt nåværende regime og få SCCD-behandling lagt til.
Pasienter vil bli bedt om å bruke SCCD-enheten daglig på begge bena.
Forsøkspersonene vil bli evaluert for subjektiv smertenivå ved hjelp av en visuell analog skala, livskvalitet ved hjelp av ulike spørreskjemaer, banebrytende bruk av medikamenter i en daglig logg, søvnnivåer, dvs. hvor mange timer påfølgende søvn, og objektivt med en kvantitativ sensorisk testenhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Rosenblum, DPM
- Telefonnummer: 720-744-3222
- E-post: diabfootman@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Evan Renov
- E-post: clinicaltrials@flowaid.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Lodi, New Jersey, Forente stater, 07055
- Rekruttering
- Sean D Rosenblum DPM
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Rosenblum, DPM
- Telefonnummer: 720-744-3222
- E-post: diabfootman@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Evan Renov
- E-post: clinicaltrials@flowaid.com
-
Hovedetterforsker:
- Sean Rosenblum, DPM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en nåværende diagnose av type I eller Type II diabetes mellitus
- Få en dokumentert diagnose av diabetisk perifer nevropati av enten deres primærlege eller annen lege som behandler deres tilstand minst 6 måneder før studiestart.
- Har vært på stabile smertestillende medisiner (ingen endring av type, dose eller frekvens) i minst 1 måned før de ble med i studien. Gi passende skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
- Være mellom 18 og 90 år, inklusive, den dagen skjemaet for informert samtykke signeres
- Ha en gjennomsnittlig baseline VAS-score på 4 eller mer som vurdert i løpet av uken rett før randomisering
- Vær i rimelig metabolsk kontroll, utvist av HbA1C-verdier på mindre enn 12 % som observert av serumtestresultater oppnådd innen 3 måneder før screeningbesøket
- Vær villig til å forbli på samme smertestillende kur under hele studien
- Hvis personen er i fertil alder, må hun bruke en akseptabel prevensjonsmetode. Kvinner som ikke er i fertil alder er definert som enten kirurgisk sterile eller postmenopausale. Postmenopausale kvinner er definert som de kvinnene med dokumentert menstruasjonsavbrudd i 12 påfølgende måneder før de signerer skjemaet for informert samtykke.
- Forsøksperson og omsorgsperson, hvis aktuelt, må være tilgjengelige og villige til å overholde alle krav i studieprotokollen i løpet av studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske bevis på kompromittert hud (f.eks. sår, infeksjon, koldbrann) på underbenene
- Aktiv Charcots fot på begge lemmer
- Underernært som bevist av et pre-albumin på < 11 mg/dL
- Graviditet eller amming
- Kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året
- Tidligere behandling med SCCD
- Elektive ossøse prosedyrer utført på begge føttene 30 dager før screeningbesøket
- Vaskulære prosedyrer utført 30 dager før screeningbesøket
- Historie med dårlig etterlevelse av medisinske behandlingsregimer
- Forhold som i alvorlig grad kan kompromittere deres evne til å fullføre studien.
- Samtidig historie med perifer arteriell sykdom med en ABI på <0,5
- Kroniske smerter på grunn av en annen etiologi enn diabetisk nevropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil fortsette med sitt nåværende behandlingsregime i løpet av studien.
De vil bli overvåket med daglige spørreskjemaer, og på slutten av prøvebesøket vil de også gjennomgå en QST-evaluering.
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandlingsgruppe
Denne gruppen vil fortsette med sitt nåværende behandlingsregime i løpet av studien.
I tillegg vil de bli gitt en aktiv intervensjon med Flowaid FA-100 SCCD-enheten for å bruke hjemme daglig.
De vil bli overvåket med daglige spørreskjemaer, og på slutten av prøvebesøket vil de også gjennomgå en QST-evaluering.
|
SCCD er en innesluttet ekstern ikke-invasiv elektrisk muskelpumpe.
Enheten festes på baksiden av leggen med 4 elektroder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i subjektiv smerte
Tidsramme: 30 dager
|
Reduksjon i smerte målt ved hjelp av en smertebeskrivende Visual Analog Scale (VAS).
SCCD-behandlingen vil bli ansett som effektiv hvis forsøkspersonene behandlet med SCCD viser i gjennomsnitt en 30 % større reduksjon i smerte på VAS sammenlignet med kontrollpersonene.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensasjon
Tidsramme: 30 dager
|
1) Emnets evne til å skjelne temperatur og vibrasjoner på bunnen av foten målt med et kvantitativt verktøy.
|
30 dager
|
|
Analgetisk bruk
Tidsramme: 30 dager
|
4) Forbedring i PDN målt ved endring i bruk av foreskrevne regimenterte og banebrytende medisiner for analgesi
|
30 dager
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
|
3) Forbedret livskvalitet målt ved hjelp av spørreskjemaet SF36 QOL.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCN-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen data vil bli delt med andre etterforskere.
Data som sendes til databedømmeren vil være anonyme.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertefull diabetisk nevropati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy