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Eine Bewertung eines SCCD zur Symptomatik der schmerzhaften DPN

2. November 2017 aktualisiert von: Rosenblum, Jonathan I., DPM

Eine randomisierte kontrollierte Bewertung der Wirkung eines sequentiellen Kontraktionskompressionsgeräts auf die Symptomatik der schmerzhaften diabetischen Neuropathie (PDN)

Dies ist eine kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Sequential Contraction Compression Device (SCCD) auf die Symptomatik der schmerzhaften diabetischen Neuropathie. Die Probanden werden in eine Kontrollgruppe eingeteilt, in der sie überwacht werden, während sie ihr aktuelles Behandlungsschema fortsetzen, und in eine Behandlungsgruppe, in der sie ihr aktuelles Behandlungsschema fortsetzen und eine SCCD-Therapie erhalten. Die Probanden werden auf subjektives Schmerzniveau, Lebensqualität, bahnbrechenden Drogenkonsum, Schlafniveau und objektiv mit einem quantitativen sensorischen Testgerät bewertet. Die Probezeit beträgt 30 Tage.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kontrollierte Studie mit einer Dauer von 30 Tagen zur Bewertung der Wirksamkeit eines Sequential Contraction Compression Device (SCCD) auf die Symptomatik der schmerzhaften diabetischen Neuropathie. Die Probanden müssen seit mehr als 30 Tagen eine anhaltende Medikamentenbehandlung erhalten haben und einen durchschnittlichen Schmerzpegel von 4 auf einem VAS haben. Die Probanden werden in eine Kontrollgruppe eingeteilt, in der sie überwacht werden, während sie ihr aktuelles Behandlungsschema fortsetzen, und in eine Behandlungsgruppe, in der sie ihr aktuelles Behandlungsschema fortsetzen und eine SCCD-Therapie erhalten. Die Patienten werden gebeten, das SCCD-Gerät täglich an beiden Beinen zu verwenden. Die Probanden werden anhand einer visuellen Analogskala, der Lebensqualität anhand verschiedener Fragebögen, des bahnbrechenden Drogenkonsums in einem täglichen Protokoll, des Schlafniveaus, d. H. Wie viele aufeinanderfolgende Schlafstunden, und objektiv mit einem quantitativen sensorischen Testgerät bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine aktuelle Diagnose von Diabetes mellitus Typ I oder Typ II haben
  • Eine dokumentierte Diagnose der diabetischen peripheren Neuropathie von entweder ihrem Hausarzt oder einem anderen Arzt, der ihre Erkrankung behandelt, mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie gestellt haben.
  • Haben Sie mindestens 1 Monat lang vor ihrem Eintritt in die Studie stabile Schmerzmittel (keine Änderung der Art, Dosis oder Häufigkeit) eingenommen. Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine entsprechende schriftliche Einverständniserklärung ab
  • am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zwischen 18 und einschließlich 90 Jahre alt sein
  • Haben Sie einen durchschnittlichen VAS-Basiswert von 4 oder mehr, wie in der Woche unmittelbar vor der Randomisierung bewertet
  • Angemessene Stoffwechselkontrolle, gezeigt durch HbA1C-Werte von weniger als 12 %, wie anhand von Serumtestergebnissen beobachtet, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch erhalten wurden
  • Seien Sie bereit, für die Dauer der Studie das gleiche Schmerzmedikationsschema beizubehalten
  • Wenn die Testperson im gebärfähigen Alter ist, muss sie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, werden entweder als chirurgisch steril oder postmenopausal definiert. Postmenopausale Frauen sind definiert als Frauen mit einem dokumentierten Ausbleiben der Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Proband und ggf. Betreuer müssen für die Dauer der Studie zugänglich und bereit sein, alle Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer geschädigten Haut (z. B. Wunde, Infektion, Gangrän) an den Unterschenkeln
  • Aktiver Charcot-Fuß an beiden Gliedmaßen
  • Unterernährt, wie durch ein Präalbumin von < 11 mg/dL belegt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Vorherige Behandlung mit SCCD
  • Gewählte knöcherne Eingriffe an beiden Füßen 30 Tage vor dem Screening-Besuch
  • Gefäßeingriffe, die 30 Tage vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurden
  • Geschichte der schlechten Compliance mit medizinischen Behandlungsschemata
  • Bedingungen, die ihre Fähigkeit, die Studie abzuschließen, stark beeinträchtigen können.
  • Gleichzeitige Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit mit einem ABI von <0,5
  • Chronischer Schmerz aufgrund einer anderen Ätiologie als diabetischer Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird im Verlauf der Studie mit ihrem derzeitigen Behandlungsschema fortfahren. Sie werden mit täglichen Fragebögen überwacht und am Ende des Probebesuchs auch einer QST-Bewertung unterzogen.
Aktiver Komparator: Aktive Behandlungsgruppe
Diese Gruppe wird im Verlauf der Studie mit ihrem derzeitigen Behandlungsschema fortfahren. Darüber hinaus erhalten sie eine aktive Intervention mit dem Flowaid FA-100 SCCD-Gerät, das sie täglich zu Hause verwenden können. Sie werden mit täglichen Fragebögen überwacht und am Ende des Probebesuchs auch einer QST-Bewertung unterzogen.
Gerät: Flowaid FA-100 SCCD
Die SCCD ist eine geschlossene, externe, nicht-invasive elektrische Muskelpumpe. Das Gerät wird mit 4 Elektroden an der Rückseite der Wade befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des subjektiven Schmerzes
Zeitfenster: 30 Tage
Schmerzlinderung, gemessen mit einer schmerzbeschreibenden visuellen Analogskala (VAS). Die SCCD-Behandlung gilt als wirksam, wenn die mit dem SCCD behandelten Personen im Vergleich zu den Kontrollpersonen im Durchschnitt eine um 30 % stärkere Schmerzlinderung auf der VAS zeigen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Empfindung
Zeitfenster: 30 Tage
1) Die Fähigkeit des Probanden, Temperatur und Vibration an der Fußsohle zu unterscheiden, gemessen mit einem quantitativen Instrument.
30 Tage
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: 30 Tage
4) Verbesserung der PDN, gemessen an der Änderung der Verwendung verschriebener reglementierter und bahnbrechender Medikamente zur Analgesie
30 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
3) Verbesserte Lebensqualität, gemessen mit dem SF36 QOL-Fragebogen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rosenblum, Jonathan I., DPM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCN-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten mit anderen Ermittlern geteilt. Die an den Datenbewerter gesendeten Daten sind anonym.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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