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Una valutazione di un SCCD sulla sintomatologia della DPN dolorosa

2 novembre 2017 aggiornato da: Rosenblum, Jonathan I., DPM

Una valutazione controllata randomizzata dell'effetto del dispositivo di compressione della contrazione sequenziale sulla sintomatologia della neuropatia diabetica dolorosa (PDN)

Questo è uno studio controllato per valutare l'efficacia di un dispositivo di compressione della contrazione sequenziale (SCCD) sulla sintomatologia della neuropatia diabetica dolorosa. I soggetti saranno divisi in un gruppo di controllo in cui verranno monitorati mentre continuano con il loro attuale regime di trattamento e in un gruppo di trattamento in cui continueranno con il loro regime attuale e aggiungeranno la terapia SCCD. I soggetti saranno valutati per i livelli di dolore soggettivo, la qualità della vita, l'uso rivoluzionario di droghe, i livelli di sonno e oggettivamente con un dispositivo di test sensoriale quantitativo. La durata della prova è di 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato della durata di 30 giorni per valutare l'efficacia di un dispositivo di compressione della contrazione sequenziale (SCCD) sulla sintomatologia della neuropatia diabetica dolorosa. I soggetti dovranno aver assunto un regime farmacologico prolungato per più di 30 giorni e avere un livello medio di dolore di 4 su un VAS. I soggetti saranno divisi in un gruppo di controllo in cui verranno monitorati mentre continuano con il loro attuale regime di trattamento e in un gruppo di trattamento in cui continueranno con il loro regime attuale e aggiungeranno la terapia SCCD. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare quotidianamente il dispositivo SCCD su entrambe le gambe. I soggetti saranno valutati per i livelli di dolore soggettivo utilizzando una scala analogica visiva, la qualità della vita utilizzando vari questionari, l'uso rivoluzionario di droghe in un registro giornaliero, i livelli di sonno, ovvero quante ore consecutive di sonno, e oggettivamente con un dispositivo di test sensoriale quantitativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Lodi, New Jersey, Stati Uniti, 07055

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi attuale di diabete mellito di tipo I o II
  • Avere una diagnosi documentata di neuropatia periferica diabetica da parte del proprio medico di base o altro medico curante la loro condizione fatta non meno di 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Hanno assunto farmaci antidolorifici stabili (nessuna modifica del tipo, della dose o della frequenza) per almeno 1 mese prima del loro ingresso nello studio. Fornire un consenso informato scritto appropriato prima della partecipazione allo studio
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 90 anni inclusi nel giorno in cui viene firmato il modulo di consenso informato
  • Avere un punteggio VAS medio al basale di 4 o più come valutato durante la settimana appena prima della randomizzazione
  • Essere in ragionevole controllo metabolico, esibito da valori di HbA1C inferiori al 12% come osservato dai risultati dei test sierici ottenuti entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Essere disposto a rimanere sullo stesso regime antidolorifico per tutta la durata dello studio
  • Se il soggetto è in età fertile, deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile. Le donne non in età fertile sono definite chirurgicamente sterili o in post-menopausa. Le donne in post-menopausa sono definite come quelle donne con un'interruzione documentata delle mestruazioni per 12 mesi consecutivi prima della firma del modulo di consenso informato.
  • Il soggetto e il caregiver, se applicabile, devono essere accessibili e disposti a rispettare tutti i requisiti del protocollo di studio per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di pelle compromessa (ad esempio, ferita, infezione, cancrena) nella parte inferiore delle gambe
  • Piede di Charcot attivo su entrambi gli arti
  • Malnutrizione come evidenziato da una pre-albumina < 11 mg/dL
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia nota di abuso di alcol o droghe nell'anno precedente
  • Precedente trattamento con SCCD
  • Procedure ossee elettive eseguite su entrambi i piedi 30 giorni prima della visita di screening
  • Procedure vascolari eseguite 30 giorni prima della visita di screening
  • Storia di scarsa compliance ai regimi di trattamento medico
  • Condizioni che possono compromettere gravemente la loro capacità di completare lo studio.
  • Storia concomitante di malattia arteriosa periferica con un ABI <0,5
  • Dolore cronico dovuto ad un'eziologia diversa dalla neuropatia diabetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo continuerà con il loro attuale regime di trattamento durante il corso dello studio. Saranno monitorati con questionari giornalieri e al termine della visita di prova saranno sottoposti anche a una valutazione QST.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento attivo
Questo gruppo continuerà con il loro attuale regime di trattamento durante il corso dello studio. Inoltre riceveranno un intervento attivo con il dispositivo SCCD Flowaid FA-100 da utilizzare quotidianamente a casa. Saranno monitorati con questionari giornalieri e al termine della visita di prova saranno sottoposti anche a una valutazione QST.
Dispositivo: Flowaid FA-100 SCCD
La SCCD è una pompa muscolare elettrica esterna contenuta non invasiva. Il dispositivo si attacca alla parte posteriore del polpaccio con 4 elettrodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore soggettivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Riduzione del dolore misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) descrittiva del dolore. Il trattamento SCCD sarà considerato efficace se i soggetti trattati con SCCD dimostreranno, in media, una riduzione del dolore sulla VAS maggiore del 30% rispetto ai soggetti di controllo.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione quantitativa
Lasso di tempo: 30 giorni
1) La capacità del soggetto di discriminare la temperatura e la vibrazione sulla pianta del piede misurata da uno strumento quantitativo.
30 giorni
Uso analgesico
Lasso di tempo: 30 giorni
4) Miglioramento della PDN misurato dal cambiamento nell'uso di farmaci prescritti irreggimentati e rivoluzionari per l'analgesia
30 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
3) Miglioramento della qualità della vita misurata utilizzando il questionario SF36 QOL.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rosenblum, Jonathan I., DPM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCN-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato sarà condiviso con altri investigatori. I dati inviati al valutatore dei dati saranno anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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