Une évaluation d'un SCCD sur la symptomatologie de la DPN douloureuse
2 novembre 2017 mis à jour par: Rosenblum, Jonathan I., DPM
Une évaluation contrôlée randomisée de l'effet d'un dispositif de compression à contraction séquentielle sur la symptomatologie de la neuropathie diabétique douloureuse (PDN)
Il s'agit d'un essai contrôlé visant à évaluer l'efficacité d'un dispositif de compression à contraction séquentielle (SCCD) sur la symptomatologie de la neuropathie diabétique douloureuse.
Les sujets seront divisés en un groupe témoin où ils seront surveillés tout en poursuivant leur régime de traitement actuel et en un groupe de traitement où ils poursuivront leur régime actuel et se verront ajouter une thérapie SCCD.
Les sujets seront évalués pour les niveaux de douleur subjective, la qualité de vie, l'utilisation de médicaments révolutionnaires, les niveaux de sommeil et objectivement avec un appareil de test sensoriel quantitatif.
La durée d'essai est de 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé d'une durée de 30 jours pour évaluer l'efficacité d'un dispositif de compression à contraction séquentielle (SCCD) sur la symptomatologie de la neuropathie diabétique douloureuse.
Les sujets devront avoir suivi un régime médicamenteux soutenu pendant plus de 30 jours et avoir un niveau de douleur moyen de 4 sur une EVA.
Les sujets seront divisés en un groupe témoin où ils seront surveillés tout en poursuivant leur régime de traitement actuel et en un groupe de traitement où ils poursuivront leur régime actuel et se verront ajouter une thérapie SCCD.
Les patients seront invités à utiliser le dispositif SCCD quotidiennement sur leurs deux jambes.
Les sujets seront évalués pour les niveaux de douleur subjective à l'aide d'une échelle visuelle analogique, la qualité de vie à l'aide de divers questionnaires, l'utilisation de médicaments révolutionnaires dans un journal quotidien, les niveaux de sommeil, c'est-à-dire le nombre d'heures consécutives de sommeil, et objectivement avec un appareil de test sensoriel quantitatif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Lodi, New Jersey, États-Unis, 07055
- Recrutement
- Sean D Rosenblum DPM
-
Contact:
- Jonathan Rosenblum, DPM
- Numéro de téléphone: 720-744-3222
- E-mail: diabfootman@gmail.com
-
Contact:
- Evan Renov
- E-mail: clinicaltrials@flowaid.com
-
Chercheur principal:
- Sean Rosenblum, DPM
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic actuel de diabète sucré de type I ou de type II
- Avoir un diagnostic documenté de neuropathie périphérique diabétique par leur médecin de premier recours ou un autre médecin traitant leur état au moins 6 mois avant le début de l'étude.
- Avoir pris des analgésiques stables (aucun changement de type, de dose ou de fréquence) pendant au moins 1 mois avant leur entrée dans l'étude. Donner un consentement éclairé écrit approprié avant la participation à l'étude
- Être âgé de 18 à 90 ans inclus le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Avoir un score VAS de base moyen de 4 ou plus tel qu'évalué au cours de la semaine juste avant la randomisation
- Être dans un contrôle métabolique raisonnable, présenté par des valeurs d'HbA1C inférieures à 12 %, comme observé par les résultats des tests sériques obtenus dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- Être disposé à rester sur le même régime d'analgésiques pendant toute la durée de l'étude
- Si le sujet est en âge de procréer, il doit utiliser une méthode de contraception acceptable. Les femmes non en âge de procréer sont définies comme chirurgicalement stériles ou post-ménopausées. Les femmes post-ménopausées sont définies comme les femmes ayant un arrêt documenté des menstruations pendant 12 mois consécutifs avant de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Le sujet et le soignant, le cas échéant, doivent être accessibles et disposés à se conformer à toutes les exigences du protocole d'étude pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique de peau compromise (par exemple, blessure, infection, gangrène) sur le bas des jambes
- Pied de Charcot actif sur chaque membre
- Mal nourri comme en témoigne une pré-albumine < 11 mg/dL
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents connus d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année précédente
- Traitement antérieur avec SCCD
- Procédures osseuses électives effectuées sur l'un ou l'autre des pieds 30 jours avant la visite de dépistage
- Procédures vasculaires effectuées 30 jours avant la visite de dépistage
- Antécédents de mauvaise observance des régimes de traitement médical
- Conditions pouvant gravement compromettre leur capacité à terminer l'étude.
- Antécédents concomitants de maladie artérielle périphérique avec un IPS < 0,5
- Douleur chronique due à une autre étiologie que la neuropathie diabétique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe poursuivra son régime de traitement actuel au cours de l'étude.
Ils seront suivis avec des questionnaires quotidiens, et à la fin de la visite d'essai seront également soumis à une évaluation TVQ.
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Comparateur actif: Groupe de traitement actif
Ce groupe poursuivra son régime de traitement actuel au cours de l'étude.
De plus, ils recevront une intervention active avec le dispositif Flowaid FA-100 SCCD à utiliser quotidiennement à la maison.
Ils seront suivis avec des questionnaires quotidiens, et à la fin de la visite d'essai seront également soumis à une évaluation TVQ.
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Le SCCD est une pompe musculaire électrique externe non invasive.
L'appareil se fixe à l'arrière du mollet avec 4 électrodes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur subjective
Délai: 30 jours
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Réduction de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) descriptive de la douleur.
Le traitement SCCD sera considéré comme efficace si les sujets traités avec le SCCD démontrent, en moyenne, une réduction de la douleur de 30 % supérieure sur l'EVA par rapport aux sujets témoins.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensation quantitative
Délai: 30 jours
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1) La capacité du sujet à discriminer la température et les vibrations sur le dessous du pied, mesurée par un outil quantitatif.
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30 jours
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Utilisation analgésique
Délai: 30 jours
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4) Amélioration de la PDN telle que mesurée par le changement d'utilisation des médicaments réglementés et révolutionnaires prescrits pour l'analgésie
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30 jours
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Qualité de vie
Délai: 30 jours
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3) Amélioration de la qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire SF36 QOL.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCN-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée ne sera partagée avec d'autres enquêteurs.
Les données envoyées à l'évaluateur de données seront anonymes.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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