Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení SCCD na symptomatologii bolestivé DPN

2. listopadu 2017 aktualizováno: Rosenblum, Jonathan I., DPM

Randomizované kontrolované hodnocení vlivu sekvenčního kontrakčního kompresního zařízení na symptomatologii bolestivé diabetické neuropatie (PDN)

Toto je kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti zařízení pro sekvenční kontrakci (SCCD) na symptomatologii bolestivé diabetické neuropatie. Subjekty budou rozděleny do kontrolní skupiny, kde budou monitorovány, zatímco budou pokračovat ve svém současném léčebném režimu, a do léčebné skupiny, kde budou pokračovat ve svém současném režimu a bude jim přidána SCCD terapie. Subjekty budou hodnoceny z hlediska úrovně subjektivní bolesti, kvality života, průlomového užívání drog, úrovně spánku a objektivně pomocí zařízení pro kvantitativní senzorické testování. Délka zkušební doby je 30 dní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je kontrolovaná studie trvající 30 dní k vyhodnocení účinnosti kompresního zařízení pro sekvenční kontrakci (SCCD) na symptomatologii bolestivé diabetické neuropatie. Subjekty budou muset být na trvalém lékovém režimu déle než 30 dní a mít průměrnou úroveň bolesti 4 na VAS. Subjekty budou rozděleny do kontrolní skupiny, kde budou monitorovány, zatímco budou pokračovat ve svém současném léčebném režimu, a do léčebné skupiny, kde budou pokračovat ve svém současném režimu a bude jim přidána SCCD terapie. Pacienti budou požádáni, aby používali zařízení SCCD denně na obou nohách. Subjekty budou hodnoceny na úroveň subjektivní bolesti pomocí vizuální analogové škály, kvalitu života pomocí různých dotazníků, průlomové užívání drog v denním deníku, úrovně spánku, tj. kolik po sobě jdoucích hodin spánku, a objektivně pomocí zařízení pro kvantitativní senzorické testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít aktuální diagnózu diabetes mellitus typu I nebo typu II
  • Nechte si zdokumentovat diagnózu diabetické periferní neuropatie buď svým lékařem primární péče nebo jiným lékařem, který jejich stav léčí, nejméně 6 měsíců před zahájením studie.
  • Užívali stabilní léky proti bolesti (beze změny typu, dávky nebo frekvence) po dobu alespoň 1 měsíce před jejich vstupem do studie. Před účastí ve studii poskytněte příslušný písemný informovaný souhlas
  • Být ve věku od 18 do 90 let včetně v den podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Mějte průměrné výchozí skóre VAS 4 nebo více, jak bylo hodnoceno během týdne těsně před randomizací
  • Být pod přiměřenou metabolickou kontrolou, projevovat se hodnotami HbA1C nižšími než 12 %, jak bylo pozorováno ve výsledcích sérových testů získaných během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Buďte ochotni zůstat na stejném režimu léků proti bolesti po dobu trvání studie
  • Pokud je subjekt v plodném věku, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce. Ženy, které nejsou v plodném věku, jsou definovány jako chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální. Postmenopauzální ženy jsou definovány jako ženy s dokumentovaným zastavením menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců před podepsáním formuláře informovaného souhlasu.
  • Subjekt a ošetřovatel, je-li to vhodné, musí být přístupní a ochotni splnit všechny požadavky protokolu studie po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz narušené kůže (např. rána, infekce, gangréna) na bércích
  • Aktivní Charcotova noha na obou končetinách
  • Podvyživený, o čemž svědčí pre-albumin < 11 mg/dl
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá historie zneužívání alkoholu nebo drog během předchozího jednoho roku
  • Předchozí léčba SCCD
  • Volitelné kostní procedury prováděné na obou nohách 30 dní před screeningovou návštěvou
  • Cévní procedury provedené 30 dní před screeningovou návštěvou
  • Špatné dodržování léčebných režimů v anamnéze
  • Podmínky, které mohou vážně ohrozit jejich schopnost dokončit studii.
  • Současná anamnéza onemocnění periferních tepen s ABI < 0,5
  • Chronická bolest způsobená jinou etiologií než diabetická neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina bude v průběhu studie pokračovat ve svém současném léčebném režimu. Budou sledováni denními dotazníky a na konci zkušební návštěvy také podstoupí vyhodnocení QST.
Aktivní komparátor: Aktivní léčebná skupina
Tato skupina bude v průběhu studie pokračovat ve svém současném léčebném režimu. Navíc jim bude poskytnut aktivní zásah se zařízením Flowaid FA-100 SCCD, které budou denně používat doma. Budou sledováni denními dotazníky a na konci zkušební návštěvy také podstoupí vyhodnocení QST.
Přístroj: Průtokový FA-100 SCCD
SCCD je obsažená externí neinvazivní elektrická svalová pumpa. Zařízení se připojuje k zadní části lýtka pomocí 4 elektrod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení subjektivní bolesti
Časové okno: 30 dní
Snížení bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály popisující bolest (VAS). Léčba SCCD bude považována za účinnou, pokud subjekty léčené SCCD vykazují v průměru o 30 % větší snížení bolesti na VAS ve srovnání s kontrolními subjekty.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní senzace
Časové okno: 30 dní
1) Schopnost subjektu rozlišovat teplotu a vibrace na spodní části nohy, jak je měřeno kvantitativním nástrojem.
30 dní
Analgetické použití
Časové okno: 30 dní
4) Zlepšení PDN měřené změnou v používání předepsaných a průlomových léků pro analgezii
30 dní
Kvalita života
Časové okno: 30 dní
3) Zlepšená kvalita života měřená pomocí dotazníku SF36 QOL.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rosenblum, Jonathan I., DPM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCN-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data nebudou sdílena s ostatními vyšetřovateli. Údaje zaslané hodnotiteli údajů budou anonymní.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit