新しい接着剤に対する出力の影響の評価
2018年1月31日 更新者：Coloplast A/S
新規開発接着剤の出力効果評価
この研究では、実際の生産量が新しい接着剤の接着に与える影響を調査しています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Humlebæk、デンマーク、3050
- Coloplast A/S
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 18歳以上で、完全な法的能力を持っていること
- ストーマを1年以上使用している
- 評価に使用した領域に無傷の皮膚がある
- ストーマの直径が最大 (≤) 35 mm
- パッチ/接着剤ストリップの適用のためにアクセス可能なストーマ周囲領域がある (調査科学者によって評価された)
除外基準:
- -現在受けている、または過去2か月以内に受けた放射線および/または化学療法
- -現在、または過去1か月以内にストーマ周囲の皮膚領域で局所ステロイド治療を受けているか、全身ステロイド（錠剤/注射）治療を受けています。
- 妊娠中または授乳中
- ストーマ周囲または腹部に皮膚科的問題がある（研究者による評価）
- -他の介入臨床調査に積極的に参加している、または以前にこの調査に参加したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい粘着ストリップのテスト
ストーマ周囲の皮膚には、4 つの異なるパッチが皮膚に適用されます (標準ハイドロコロイド接着パッチ; LT-2、LT21、および 33-20. 各パッチに溶接されたバッグがあります。 バッグには実際の出力が含まれます。 4 つのパッチの違いは、4 つの異なる接着剤でできていることです。 主要評価項目は、8 時間後と 24 時間後に測定されます。 |
このパッチは、標準的な親水コロイド接着剤でできています
このパッチは新しい接着剤で作られています
このパッチは新しい接着剤で作られています
このパッチは新しい接着剤で作られています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮水分喪失
時間枠：8時間
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経皮水分損失は、プローブを使用してストーマ周囲の皮膚で測定されます。
経皮水分蒸散量は皮膚のバリア機能の指標です。
自然の蒸発により、皮膚からは常に水分が失われます。
ただし、皮膚バリアが損傷すると、蒸発が増加し、経皮水分損失が増加します。したがって、経皮水分損失は、皮膚への損傷を評価するために使用されます。
Maesurents は、時間 0 と皮膚への出力露出の 8 時間後に取得されます。
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月27日
一次修了 (実際)
2017年10月17日
研究の完了 (実際)
2017年10月17日
試験登録日
最初に提出
2017年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月1日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月31日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP265_21_22
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。