Bewertung der Auswirkung des Outputs auf neue Klebstoffe
31. Januar 2018 aktualisiert von: Coloplast A/S
Die Bewertung der Auswirkung des Outputs auf neu entwickelte Klebstoffe
Die Studie untersucht, welchen Einfluss die reale Leistung auf die Haftung neuer Klebstoffe hat
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Humlebæk, Dänemark, 3050
- Coloplast A/S
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
- Ich habe seit mehr als einem Jahr ein Stoma
- Haben Sie intakte Haut auf dem Bereich, der bei der Bewertung verwendet wurde
- Hat ein Stoma mit einem Durchmesser von bis zu (≤) 35 mm
- Einen peristomalen Bereich haben, der zum Anbringen von Pflastern/Klebestreifen zugänglich ist (beurteilt durch den untersuchenden Wissenschaftler)
Ausschlusskriterien:
- Aktuell oder innerhalb der letzten 2 Monate Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten
- Derzeit oder innerhalb des letzten Monats eine topische Steroidbehandlung im peristomalen Hautbereich oder eine systemische Steroidbehandlung (Tablette/Injektion) erhalten.
- Schwanger sind oder stillen
- Dermatologische Probleme im Peristomal- oder Bauchbereich haben (beurteilt durch einen untersuchenden Wissenschaftler)
- Aktive Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien oder vorherige Teilnahme an dieser Untersuchung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Test neuer Klebestreifen
Auf der peristomalen Haut werden 4 verschiedene Pflaster auf die Haut aufgebracht (Standard-Hydrokolloid-Klebepflaster; LT-2, LT21 und 33-20. An jedem Patch ist ein Beutel angeschweißt. In der Tüte steckt echter Output. Der Unterschied zwischen den vier Patches besteht darin, dass sie aus vier verschiedenen Klebstoffen bestehen. Der primäre Endpunkt wird nach 8 Stunden und 24 Stunden gemessen. |
Dieses Pflaster besteht aus einem handelsüblichen Hydrokolloid-Kleber
Dieser Patch besteht aus einem neuen Klebstoff
Dieser Patch besteht aus einem neuen Klebstoff
Dieser Patch besteht aus einem neuen Klebstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 8 Stunden
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Der transepidermale Wasserverlust wird an der peristomalen Haut mit einer Sonde gemessen.
Der transepidermale Wasserverlust ist ein Maß für die Barrierefunktion der Haut.
Durch die natürliche Verdunstung geht der Haut immer Wasser verloren.
Wenn jedoch die Hautbarriere geschädigt ist, nimmt die Verdunstung zu, was zu einem Anstieg des transepidermalen Wasserverlusts führt. Daher wird der transepidermale Wasserverlust verwendet, um die Schädigung der Haut zu beurteilen.
Die Messungen werden zum Zeitpunkt 0 und nach 8 Stunden Exposition gegenüber der Haut durchgeführt.
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8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP265_21_22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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