Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vlivu výstupu na nová lepidla

31. ledna 2018 aktualizováno: Coloplast A/S

Hodnocení vlivu výstupu na nově vyvinutá lepidla

Studie zkoumá vliv skutečného výstupu na adhezi nových lepidel

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Humlebæk, Dánsko, 3050
        • Coloplast A/S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dát písemný informovaný souhlas
  • Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům
  • Máte stomii déle než jeden rok
  • Mít neporušenou kůži v oblasti použité při hodnocení
  • Má stomii o průměru do (≤) 35 mm
  • Mít peristomální oblast dostupnou pro aplikaci náplastí/adhezivních proužků (posouzeno vyšetřujícím vědcem)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupujete nebo jste v posledních 2 měsících podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii
  • V současné době dostáváte nebo jste během posledního měsíce dostávala topickou léčbu steroidy v oblasti peristomální kůže nebo systémovou léčbu steroidy (tablety/injekce).
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • Dermatologické problémy v peristomální nebo břišní oblasti (posouzeno vyšetřujícím vědcem)
  • Aktivně se účastní jiných intervenčních klinických studií nebo se již dříve účastnili tohoto výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test nových lepicích proužků

Na peristomální kůži jsou na kůži aplikovány 4 různé náplasti (standardní hydrokoloidní adhezivní náplast; LT-2, LT21 a 33-20. Ke každé záplatě je přivařen sáček. Taška obsahuje skutečný výstup.

Rozdíl mezi čtyřmi náplastmi je v tom, že jsou vyrobeny ze čtyř různých lepidel.

Primární cílový bod se měří po 8 hodinách a 24 hodinách.
Jiný: Standardní hydrokoloidní lepicí náplast
Tato náplast je vyrobena ze standardního hydrokoloidního lepidla
Jiný: LT-2
Tato náplast je vyrobena z nového lepidla
Jiný: LT-21
Tato náplast je vyrobena z nového lepidla
Jiný: 33-20
Tato náplast je vyrobena z nového lepidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trans epidermální ztráta vody
Časové okno: 8 hodin
Transepidermální ztráta vody se měří na peristomální kůži pomocí sondy. Transepidermální ztráta vody je měřítkem pro funkci kožní bariéry. Vždy dochází ke ztrátě vody z pokožky přirozeným odpařováním. Když je však kožní bariéra poškozena, odpařování se zvýší, což vede ke zvýšení transepidermální ztráty vody. Transepidermální ztráta vody se tedy používá k posouzení poškození kůže. Maesurents se odebírají v čase 0 a po 8 hodinách výstupní expozice kůže.
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP265_21_22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit