Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effekten af ​​output på nye klæbemidler

31. januar 2018 opdateret af: Coloplast A/S

Evalueringen af ​​effekten af ​​output på nyudviklede klæbemidler

Undersøgelsen undersøger den indvirkning, reelt output har på vedhæftning af nye klæbemidler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebæk, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Være mindst 18 år og have fuld retsevne
  • Har haft stomi i mere end et år
  • Hav intakt hud på det område, der blev brugt i evalueringen
  • Har en stomi med en diameter på op til (≤) 35 mm
  • Hav et peristomalt område tilgængeligt for påføring af plastre/klæbende strimler (vurderet af undersøgende videnskabsmand)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi
  • Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned modtaget topisk steroidbehandling i det peristomale hudområde eller systemisk steroidbehandling (tablet/injektion).
  • Er gravid eller ammer
  • Har dermatologiske problemer i peri-stomal- eller abdominalområdet (vurderet af undersøgende videnskabsmand)
  • Deltager aktivt i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller har tidligere deltaget i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test af nye klæbestrimler

På den peristomale hud påføres 4 forskellige plastre på huden (Standard hydrokolloid klæbeplaster; LT-2, LT21 og 33-20. Der er en pose svejset til hver patch. Tasken indeholder ægte output.

Forskellen på de fire plastre er, at de er lavet af fire forskellige klæbemidler.

Det primære endepunkt måles efter 8 timer og 24 timer.
Andet: Standard hydrokolloid klæbende plaster
Dette plaster er lavet af et standard hydrokolloid klæbemiddel
Andet: LT-2
Dette plaster er lavet af et nyt klæbemiddel
Andet: LT-21
Dette plaster er lavet af et nyt klæbemiddel
Andet: 33-20
Dette plaster er lavet af et nyt klæbemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trans epidermalt vandtab
Tidsramme: 8 timer
Det transepidermale vandtab måles på den peristomale hud ved hjælp af en sonde. Det transepidermale vandtab er et mål for hudens barrierefunktion. Der er altid et tab af vand fra huden på grund af naturlig fordampning. Men når hudbarrieren er beskadiget, vil fordampningen øges, hvilket fører til en stigning i det trans epidermale vandtab. Således bruges trans epidermalt vandtab til at vurdere skaden på huden. Maesurents tages på tidspunktet 0 og efter 8 timers udsættelse for huden.
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP265_21_22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner