Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av produksjon på nye lim

31. januar 2018 oppdatert av: Coloplast A/S

Evalueringen av effekten av produksjon på nyutviklede lim

Studien undersøker virkningen reell produksjon har på vedheft av nye lim

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebæk, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne
  • Har hatt stomi i mer enn ett år
  • Ha intakt hud på området som ble brukt i evalueringen
  • Har en stomi med diameter opp til (≤) 35 mm
  • Ha et peristomalt område tilgjengelig for påføring av lapper/klebende strimler (vurdert av undersøkende vitenskapsmann)

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden mottar eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi
  • For tiden mottar eller har i løpet av den siste måneden mottatt lokal steroidbehandling i det peristomale hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett/injeksjon).
  • Er gravid eller ammer
  • Har dermatologiske problemer i peri-stomal- eller abdominalområdet (vurdert av undersøkende vitenskapsmann)
  • Deltar aktivt i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test av nye limstrimler

På den peristomale huden påføres 4 forskjellige plaster på huden (Standard hydrokolloid klebeplaster; LT-2, LT21 og 33-20. Det er en pose sveiset til hver lapp. Posen inneholder ekte utgang.

Forskjellen på de fire lappene er at de er laget av fire forskjellige lim.

Det primære endepunktet måles etter 8 timer og 24 timer.
Annen: Standard hydrokolloid limplaster
Denne lappen er laget av et standard hydrokolloidlim
Annen: LT-2
Denne lappen er laget av et nytt lim
Annen: LT-21
Denne lappen er laget av et nytt lim
Annen: 33-20
Denne lappen er laget av et nytt lim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermal vanntap
Tidsramme: 8 timer
Det transepidermale vanntapet måles på den peristomale huden ved hjelp av en sonde. Det transepidermale vanntapet er et mål for hudens barrierefunksjon. Det er alltid tap av vann fra huden på grunn av naturlig fordampning. Men når hudbarrieren er skadet, vil fordampningen øke, noe som fører til en økning i det transepidermale vanntapet. Dermed brukes transepidermalt vanntap for å vurdere skaden på huden. Maesurents tas på tidspunkt 0 og etter 8 timers eksponering for huden.
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP265_21_22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere