Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu produkcji na nowe kleje

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Ocena wpływu produkcji na nowo opracowane kleje

W pracy zbadano wpływ rzeczywistej wydajności na adhezję nowych klejów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Humlebæk, Dania, 3050
        • Coloplast A/S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych
  • Mam stomię od ponad roku
  • Miej nienaruszoną skórę na obszarze używanym do oceny
  • Ma stomię o średnicy do (≤) 35 mm
  • Dostęp do obszaru okołostomijnego do aplikacji plastrów/pasków samoprzylepnych (oceniony przez naukowca prowadzącego badanie)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio- i/lub chemioterapię
  • Obecnie otrzymuje lub stosował w ciągu ostatniego miesiąca miejscowe leczenie sterydami w obszarze skóry wokół stomii lub systemowe leczenie sterydami (tabletki/wstrzyknięcia).
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Problemy dermatologiczne w okolicy stomijnej lub brzusznej (ocenione przez naukowca prowadzącego badanie)
  • Aktywnie uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub wcześniej brali udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test nowych pasków samoprzylepnych

Na skórę okołostomijną nakłada się 4 różne plastry (Standardowy plaster samoprzylepny hydrokoloidowy; LT-2, LT21 i 33-20. Do każdego plastra przyspawany jest woreczek. Torba zawiera rzeczywistą wydajność.

Różnica między czterema plastrami polega na tym, że są one wykonane z czterech różnych klejów.

Pierwszorzędowy punkt końcowy jest mierzony po 8 godzinach i 24 godzinach.
Inny: Standardowy plaster hydrokoloidowy
Ten plaster jest wykonany ze standardowego kleju hydrokoloidowego
Inny: LT-2
Ta łatka jest wykonana z nowego kleju
Inny: LT-21
Ta łatka jest wykonana z nowego kleju
Inny: 33-20
Ta łatka jest wykonana z nowego kleju

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: 8 godzin
Przeznaskórkową utratę wody mierzy się na skórze okołostomijnej za pomocą sondy. Przeznaskórkowa utrata wody jest miarą funkcji barierowej skóry. Zawsze następuje utrata wody ze skóry w wyniku naturalnego parowania. Jednakże, gdy bariera skórna zostanie uszkodzona, parowanie wzrośnie, co doprowadzi do zwiększenia przeznaskórkowej utraty wody. Tak więc przeznaskórkowa utrata wody jest wykorzystywana do oceny uszkodzeń skóry. Maesurenty są pobierane w czasie 0 i po 8 godzinach ekspozycji produktu na skórę.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP265_21_22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj