Evaluación del efecto de la producción en nuevos adhesivos
31 de enero de 2018 actualizado por: Coloplast A/S
La evaluación del efecto de la producción en adhesivos recientemente desarrollados
El estudio investiga el impacto que tiene la producción real en la adhesión de nuevos adhesivos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Humlebæk, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
- Ha tenido un estoma por más de un año.
- Tener piel intacta en el área utilizada en la evaluación
- Tiene un estoma con un diámetro de hasta (≤) 35 mm
- Tener un área periestomal accesible para la aplicación de parches/tiras adhesivas (evaluado por un científico investigador)
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia
- Actualmente recibe o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides tópicos en el área de la piel periestomal o tratamiento con esteroides sistémicos (tableta/inyección).
- Está embarazada o amamantando
- Tener problemas dermatológicos en el área periestomal o abdominal (evaluado por un científico investigador)
- Participar activamente en otras investigaciones clínicas intervencionistas o haber participado previamente en esta investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de nuevas tiras adhesivas
Sobre la piel periestomal se aplican 4 parches diferentes sobre la piel (Parche adhesivo hidrocoloide estándar; LT-2, LT21 y 33-20. Hay una bolsa soldada a cada parche. La bolsa contiene salida real. La diferencia entre los cuatro parches es que están hechos de cuatro adhesivos diferentes. El punto final primario se mide después de 8 horas y 24 horas. |
Este parche está hecho de un adhesivo hidrocoloide estándar
Este parche está hecho de un nuevo adhesivo.
Este parche está hecho de un nuevo adhesivo.
Este parche está hecho de un nuevo adhesivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 8 horas
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La pérdida de agua transepidérmica se mide en la piel periestomal usando una sonda.
La pérdida de agua transepidérmica es una medida de la función de barrera de la piel.
Siempre hay una pérdida de agua de la piel debido a la evaporación natural.
Sin embargo, cuando la barrera de la piel se daña, la evaporación aumentará y aumentará la pérdida de agua transepidérmica. Por lo tanto, la pérdida de agua transepidérmica se utiliza para evaluar el daño a la piel.
Las medidas se toman en el tiempo 0 y después de 8 horas de salida de la exposición de la piel.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP265_21_22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .