Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het effect van output op nieuwe lijmen

31 januari 2018 bijgewerkt door: Coloplast A/S

De evaluatie van het effect van output op nieuw ontwikkelde lijmen

De studie onderzoekt de impact die de werkelijke output heeft op de hechting van nieuwe lijmen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Humlebæk, Denemarken, 3050
        • Coloplast A/S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
  • U heeft al langer dan een jaar een stoma
  • Heb een intacte huid op het gebied dat bij de evaluatie is gebruikt
  • Heeft een stoma met een diameter tot (≤) 35 mm
  • Zorg voor een peristomaal gebied dat toegankelijk is voor het aanbrengen van pleisters/plakstrips (beoordeeld door onderzoekend wetenschapper)

Uitsluitingscriteria:

  • U ontvangt of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen
  • Momenteel of in de afgelopen maand lokale behandeling met steroïden in het peristomale huidgebied of systemische behandeling met steroïden (tablet/injectie) heeft gekregen.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Dermatologische problemen hebben in het peristomale- of abdominale gebied (beoordeeld door onderzoekend wetenschapper)
  • Actief deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test van nieuwe plakstrips

Op de peristomale huid worden 4 verschillende pleisters op de huid aangebracht (standaard hydrocolloïde zelfklevende pleister; LT-2, LT21 en 33-20. Aan elke patch is een zak gelast. De tas bevat echte output.

Het verschil tussen de vier patches is dat ze zijn gemaakt van vier verschillende kleefstoffen.

Het primaire eindpunt wordt gemeten na 8 uur en 24 uur.
Ander: Standaard hydrocolloïde zelfklevende patch
Deze pleister is gemaakt van een standaard hydrocolloïdkleefstof
Ander: LT-2
Deze patch is gemaakt van een nieuwe lijm
Ander: LT-21
Deze patch is gemaakt van een nieuwe lijm
Ander: 33-20
Deze patch is gemaakt van een nieuwe lijm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trans epidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 8 uur
Het transepidermaal vochtverlies wordt gemeten op de peristomale huid met behulp van een sonde. Het transepidermale waterverlies is een maat voor de barrièrefunctie van de huid. Er is altijd een verlies van water uit de huid als gevolg van natuurlijke verdamping. Wanneer de huidbarrière echter beschadigd is, zal de verdamping toenemen, wat leidt tot een toename van het transepidermale waterverlies. Daarom wordt transepidermaal waterverlies gebruikt om de schade aan de huid te beoordelen. Maesurenten worden genomen op tijdstip 0 en na 8 uur outputblootstelling aan de huid.
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP265_21_22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren