Évaluation de l'effet de la sortie sur les nouveaux adhésifs
31 janvier 2018 mis à jour par: Coloplast A/S
L'évaluation de l'effet de la sortie sur les adhésifs nouvellement développés
L'étude examine l'impact de la production réelle sur l'adhérence des nouveaux adhésifs
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Humlebæk, Danemark, 3050
- Coloplast A/S
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
- Avoir une stomie depuis plus d'un an
- Avoir une peau intacte sur la zone utilisée dans l'évaluation
- A une stomie d'un diamètre allant jusqu'à (≤) 35 mm
- Avoir une zone péristomiale accessible pour l'application de patchs/bandes adhésives (évaluée par un chercheur scientifique)
Critère d'exclusion:
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours du dernier mois un traitement topique aux stéroïdes dans la zone de la peau péristomiale ou un traitement systémique aux stéroïdes (comprimé/injection).
- êtes enceinte ou allaitez
- Avoir des problèmes dermatologiques dans la région péri-stomiale ou abdominale (évalué par un chercheur scientifique)
- Participer activement à d'autres investigations cliniques interventionnelles ou avoir déjà participé à cette investigation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Test de nouvelles bandes adhésives
Sur la peau péristomiale, 4 patchs différents sont appliqués sur la peau (Patch adhésif hydrocolloïde standard ; LT-2, LT21 et 33-20. Il y a un sac soudé à chaque patch. Le sac contient une sortie réelle. La différence entre les quatre patchs est qu'ils sont composés de quatre adhésifs différents. Le critère principal est mesuré après 8 heures et 24 heures. |
Ce patch est composé d'un adhésif hydrocolloïde standard
Ce patch est composé d'un nouvel adhésif
Ce patch est composé d'un nouvel adhésif
Ce patch est composé d'un nouvel adhésif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte d'eau transépidermique
Délai: 8 heures
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La perte en eau transépidermique est mesurée sur la peau péristomiale à l'aide d'une sonde.
La perte d'eau transépidermique est une mesure de la fonction barrière de la peau.
Il y a toujours une perte d'eau de la peau due à l'évaporation naturelle.
Cependant, lorsque la barrière cutanée est endommagée, l'évaporation augmente, entraînant une augmentation de la perte d'eau transépidermique. Ainsi, la perte d'eau transépidermique est utilisée pour évaluer les dommages causés à la peau.
Les mesures sont prises au temps 0 et après 8 heures d'exposition de sortie sur la peau.
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP265_21_22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .