Valutazione dell'effetto dell'output sui nuovi adesivi
31 gennaio 2018 aggiornato da: Coloplast A/S
La valutazione dell'effetto dell'output sugli adesivi di nuova concezione
Lo studio esamina l'impatto che la produzione reale ha sull'adesione di nuovi adesivi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Humlebæk, Danimarca, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver dato il consenso informato scritto
- Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
- Ho una stomia da più di un anno
- Avere pelle intatta sull'area utilizzata nella valutazione
- Ha uno stoma con un diametro fino a (≤) 35 mm
- Avere un'area peristomale accessibile per l'applicazione di cerotti/strisce adesive (valutata dallo scienziato investigativo)
Criteri di esclusione:
- Attualmente ricevente o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia
- Attualmente riceve o ha ricevuto nell'ultimo mese un trattamento steroideo topico nell'area cutanea peristomale o un trattamento steroideo sistemico (compressa/iniezione).
- Sono incinta o allattano
- Avere problemi dermatologici nella zona peristomale o addominale (valutati dallo scienziato investigativo)
- Partecipare attivamente ad altre indagini cliniche interventistiche o aver precedentemente partecipato a questa indagine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Test di nuove strisce adesive
Sulla pelle peristomale vengono applicati 4 diversi cerotti (cerotto adesivo idrocolloidale standard; LT-2, LT21 e 33-20. C'è una borsa saldata a ogni toppa. La borsa contiene l'output reale. La differenza tra i quattro cerotti è che sono composti da quattro diversi adesivi. L'endpoint primario viene misurato dopo 8 ore e 24 ore. |
Questo cerotto è costituito da un adesivo idrocolloidale standard
Questa toppa è fatta di un nuovo adesivo
Questa toppa è fatta di un nuovo adesivo
Questa toppa è fatta di un nuovo adesivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 8 ore
|
La perdita di acqua transepidermica viene misurata sulla cute peristomale utilizzando una sonda.
La perdita di acqua transepidermica è una misura della funzione barriera della pelle.
C'è sempre una perdita di acqua dalla pelle dovuta all'evaporazione naturale.
Tuttavia, quando la barriera cutanea è danneggiata, l'evaporazione aumenterà portando ad un aumento della perdita di acqua transepidermica. Pertanto, la perdita di acqua transepidermica viene utilizzata per valutare il danno alla pelle.
Le misure vengono prese al tempo 0 e dopo 8 ore di esposizione in uscita alla pelle.
|
8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP265_21_22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .