Avaliação do efeito da saída em novos adesivos
31 de janeiro de 2018 atualizado por: Coloplast A/S
A avaliação do efeito da saída em adesivos recém-desenvolvidos
O estudo investiga o impacto da produção real na adesão de novos adesivos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Humlebæk, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito
- Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
- Tiver um estoma por mais de um ano
- Ter pele intacta na área utilizada na avaliação
- Tem um estoma com diâmetro de até (≤) 35 mm
- Ter uma área periestomal acessível para aplicação de adesivos/fitas adesivas (avaliado pelo cientista investigador)
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia
- Atualmente recebendo ou no último mês recebeu tratamento tópico com esteroides na área da pele periestomal ou tratamento com esteroides sistêmicos (comprimido/injeção).
- Está grávida ou amamentando
- Ter problemas dermatológicos na área periestomal ou abdominal (avaliado por um cientista investigador)
- Participar ativamente de outras investigações clínicas intervencionistas ou ter participado anteriormente desta investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste de novas tiras adesivas
Na pele periestomal, 4 adesivos diferentes são aplicados à pele (adesivo hidrocolóide padrão; LT-2, LT21 e 33-20. Há um saco soldado a cada remendo. O saco contém saída real. A diferença entre os quatro patches é que eles são feitos de quatro adesivos diferentes. O endpoint primário é medido após 8 horas e 24 horas. |
Este patch é feito de um adesivo hidrocolóide padrão
Este remendo é feito de um novo adesivo
Este remendo é feito de um novo adesivo
Este remendo é feito de um novo adesivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de água transepidérmica
Prazo: 8 horas
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A perda de água transepidérmica é medida na pele periestomal usando uma sonda.
A perda de água transepidérmica é uma medida da função de barreira da pele.
Há sempre uma perda de água da pele devido à evaporação natural.
No entanto, quando a barreira da pele é danificada, a evaporação aumentará levando a um aumento na perda de água transepidérmica. Assim, a perda de água transepidérmica é usada para avaliar o dano à pele.
Maesurents são tomadas no tempo 0 e após 8 horas de exposição à pele.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP265_21_22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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