Оценка влияния выхода на новые клеи
31 января 2018 г. обновлено: Coloplast A/S
Оценка влияния выхода на недавно разработанные клеи
В исследовании изучается влияние реальной производительности на адгезию новых клеев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Humlebæk, Дания, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие
- Быть не моложе 18 лет и иметь полную дееспособность
- Имеют стому более одного года
- Иметь неповрежденную кожу на участке, использованном при оценке
- Имеет стому диаметром до (≤) 35 мм
- Наличие перистомальной зоны, доступной для наложения пластырей/липких полосок (по оценке исследователя)
Критерий исключения:
- В настоящее время получает или получал в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию
- В настоящее время получает или получал в течение последнего месяца местное лечение стероидами в области перистомальной кожи или лечение системными стероидами (таблетками/инъекциями).
- беременны или кормите грудью
- Наличие дерматологических проблем в перистомальной или брюшной области (по оценке исследователя)
- Активное участие в других интервенционных клинических исследованиях или ранее участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испытание новых клейких полосок
Перистомальную кожу накладывают на кожу 4 различных пластыря (Стандартный гидроколлоидный пластырь; LT-2, LT21 и 33-20. К каждому патчу приварен пакет. Мешок содержит реальную продукцию. Разница между четырьмя пластырями заключается в том, что они сделаны из четырех разных клеев. Первичная конечная точка измеряется через 8 часов и 24 часа. |
Этот пластырь изготовлен из стандартного гидроколлоидного клея.
Этот патч сделан из нового клея
Этот патч сделан из нового клея
Этот патч сделан из нового клея
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: 8 часов
|
Трансэпидермальную потерю воды измеряют на перистомальной коже с помощью зонда.
Трансэпидермальная потеря воды является показателем барьерной функции кожи.
Кожа всегда теряет воду за счет естественного испарения.
Однако, когда кожный барьер поврежден, испарение увеличивается, что приводит к увеличению трансэпидермальной потери воды. Таким образом, трансэпидермальная потеря воды используется для оценки повреждения кожи.
Измерения проводят в момент времени 0 и через 8 часов после выхода на кожу.
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP265_21_22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .