2 型糖尿病患者の血糖値を調節するための持続血糖モニター - (プロトコル 3) (CGM_IRB-3)
2021年4月27日 更新者：Savvysherpa, Inc.
メディケア患者が持続的血糖モニタリング (CGM) を使用して 2 型糖尿病を自己管理できるようにする - 調査用デバイス パイロット (SMA 調査用デバイス)
この研究では、2 型糖尿病患者が血糖値をより適切に管理できるように設計された教育プログラムの一環として、持続血糖モニター (CGM) からフィードバックを受け取ることができます。
被験者はアクティビティトラッカーを装着して活動を監視し、血糖値への影響を観察します。
教育プログラムには、コーチからの電話で被験者の進捗状況を確認し、質問に答えることが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
358
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Southwest Medical Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断される
- 英語を読んで理解できる
- 電話にアクセスできる
- シニア・ディメンションを通じてメディケア・アドバンテージ・ヘルス・プランを持っている
除外基準:
- 妊娠中
- 盲目
- 聴覚障がい
- がんを治療するために化学療法または放射線療法を受けている（現在または過去 6 か月）
- 薬物の乱用（アルコール、鎮痛剤、幻覚剤などを含む）
- 重病
以下と診断された、または経験している：
- 腎疾患のステージ 4 および 5
- 末期腎臓病
- 重度の肝疾患
- 認知症
- 統合失調症
- 双極性障害
- 自閉症
- 知的障害または学習障害
- 心房細動以外の不整脈
- うっ血性心不全
持っていた:
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- 過去6か月以内の脳卒中
- 重大な障害をもたらした脳卒中 (例: はっきりと書くことができない、または歩くことができない)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病管理教育プログラム
被験者は、血糖値を管理するための教育プログラムの一環として、CGM とアクティビティ トラッカーを受け取ります。
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被験者は CGM を使用して、自分の行動が血糖値にどのように影響するかを理解します。
他の名前：
被験者は、活動トラッカーを連続血糖モニター (CGM) と組み合わせて使用し、活動レベルが血糖値にどのように影響するかを理解します。
他の名前：
コーチは、被験者がCGMの測定値と、食事の選択、糖尿病薬の使用などによってどのように影響を受けるかを被験者が理解できるように支援します。コーチと被験者は、CGMデータとCGMの測定値に影響を与える行動について毎週会話します.
コーチングは、電話、テキスト メッセージ、および自動化されたテキスト メッセージを介して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラム登録率 (%)
時間枠：9ヶ月まで
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(デバイスが出荷された患者の数) / (登録に招待された患者の数) * 100
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9ヶ月まで
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プログラム修了率 (%)
時間枠：9ヶ月まで
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(10 週間の CGM を完了した患者の数) / (デバイスを受け取った患者の数) * 100
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9ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定グルコース値 (EGV) の週平均
時間枠：10週間まで
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(特定の週の EGV の合計) / (特定の週の EGV の合計数)
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10週間まで
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投薬量の変化 (mg/日; U/日)
時間枠：9ヶ月まで
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(180日目のRxの投与量) - (0日目のRxの投与量)
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9ヶ月まで
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トライアルを開始した参加者の平均年齢（歳）
時間枠：9ヶ月まで
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（全入学者の年齢の合計）／（全入学者数）
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9ヶ月まで
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試験を完了した参加者の平均年齢 (歳)
時間枠：9ヶ月まで
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(完了した患者の年齢の合計) / (完了した患者の総数)
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9ヶ月まで
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コーチとのテキストメッセージ
時間枠：9ヶ月まで
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(すべてのテキスト メッセージの合計) / (合計参加者数 * 日数)
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9ヶ月まで
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コーチング参加率
時間枠：9ヶ月まで
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(完了した毎週のコーチング コールの合計) / (合計参加者数*週)
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9ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月13日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月20日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了
持続血糖モニター (CGM)の臨床試験
-
Medical University of GrazEuropean Commission完了