アンダルシアの 1 型糖尿病患者の代謝制御に関する遠隔医療 (PLATEDIAN) (PLATEDIAN)
2017年11月1日 更新者：Sociedad Andaluza de Endocrinología, Diabetes y Nutrición
アンダルシア地域における複数回のインスリン治療を受けている 1 型糖尿病患者の治療における代謝制御に関する遠隔医療の評価
1 型糖尿病 (DM1) 患者および複数回投与インスリン治療 (MDI) での定期的な代謝コントロール (HbA1c <8%) 患者における 6 か月の遠隔医療プログラム (DiabeTIC) の効果を評価するため、HbA1c と従来の医療の比較を測定しました。 。
調査の概要
詳細な説明
テレマティクスによる訪問を対面での訪問に置き換えることは、1 日複数回のインスリン (MDI) 投与および定期的な代謝コントロール (HbA1c <8 %) で治療されている DM1 患者の血糖コントロール (HbA1c で測定) に同様の効果をもたらします。 コストと医療資源の消費も節約し、DM1 患者の生活の質と満足度を向上させます。
DM1 患者および定期的な代謝コントロール (HbA1c <8%) 患者における遠隔医療に対する 6 か月の糖尿病プラットフォームの MDI 治療への効果を以下のパラメーターで評価します。
A) 血糖コントロール：平均血糖、軽度の低血糖の回数/週、重度の低血糖の回数/6ヶ月、250mg/dl/週を超える高血糖の回数、ケトーシスのエピソードの数/6ヶ月、ケトアシドーシスのエピソードの数/6回, 血糖代償不全による入院数 / 6か月。
B) 血糖変動: 標準偏差、血糖変動の平均振幅 (MAGE)。
C) 低血糖症の恐怖: スケール FH-15。 D) 生活の質: 糖尿病生活の質アンケート (DQoL)。 E) ストレス: DDS アンケート。
F) 医療資源のコストと消費:
-費用対効果（HbA1C）
研究の種類
介入
入学 (実際)
334
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga. Unidad de Diabetes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2年以上進化したDM1患者。
- 年齢 18 歳以上 65 歳未満。
- 研究に含める前のHbA1c <8% (測定は研究に含める前の月に有効です)
- 基礎ボーラスMDIによる集中インスリン療法。
- アンダルシア在住の患者
- 遠隔モニタリングの対象となる患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを得た患者。
除外基準:
- ISCIによる治療。
- 慢性腎臓病、肝臓病、甲状腺機能不全（正しく治療され管理されている甲状腺機能低下症を除く）。
- 妊娠または妊娠計画。
- 2型糖尿病。
- 重度の精神障害。
- コラボレーション（インフォームド・コンセント）の欠如。
- 他の臨床研究に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：遠隔医療グループ
従来の対面訪問に代わってテレマティクス訪問
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プラセボコンパレーター：従来グループ
従来の往診のあるグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：6ヵ月
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グリコシル化ヘモグロビン
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日のインスリン総投与量
時間枠：6ヵ月
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インスリンの 1 日の総投与量 (IU/日)
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6ヵ月
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体重別の1日のインスリン総投与量
時間枠：6ヵ月
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体重別の 1 日の総投与量 (IU / kg / 日)
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6ヵ月
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軽度の低血糖の数
時間枠：6ヵ月
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V1 より前の急性合併症: 軽度の低血糖症の数
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6ヵ月
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重度の低血糖症の数
時間枠：6ヵ月
|
V1 より前の急性合併症: 重度の低血糖症の数
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6ヵ月
|
|
250 mg / dl /週を超える高血糖の数
時間枠：6ヵ月
|
V1 より前の急性合併症: 高血糖の数が 250 mg/dl/週を超える
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6ヵ月
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ケトーシスのエピソード数 ケトアシドーシスのエピソード数
時間枠：6ヵ月
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V1 より前の急性合併症: ケトーシスのエピソード数とケトアシドーシスのエピソード数
|
6ヵ月
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血糖代償不全による入院者数
時間枠：6ヵ月
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V1 より前の急性合併症:血糖代償不全による入院の数。
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6ヵ月
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低血糖症の恐怖: FH-15 スケール
時間枠：6ヵ月
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低血糖症恐怖テスト: FH-15 アンケート (別紙)
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6ヵ月
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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糖尿病の生活の質に関するアンケート (DQoL)。
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6ヵ月
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ストレス: DDS アンケート
時間枠：6ヵ月
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糖尿病苦痛スケール (DDS) (Polonski et al、2005)
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6ヵ月
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各患者のケアに費やす時間
時間枠：6ヵ月
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医療リソースのコストと消費: 各患者のケアに費やされる時間 (分単位)
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6ヵ月
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電話回数
時間枠：6ヵ月
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医療資源のコストと消費: 電話の回数
|
6ヵ月
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対面訪問回数
時間枠：6ヵ月
|
医療資源のコストと消費: 対面診療の回数
|
6ヵ月
|
|
センターで実行される分析
時間枠：6ヵ月
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医療リソースのコストと消費: センターで実行される分析
|
6ヵ月
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血糖計を使用して国内の範囲で分析を実施
時間枠：6ヵ月
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医療資源のコストと消費:国内の範囲内で血糖計を使用して行われた分析の数
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6ヵ月
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低血糖治療（インスリン）の費用
時間枠：6ヵ月
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医療資源のコストと消費: 低血糖治療 (インスリン) のコスト (ユーロ)。
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6ヵ月
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医療資源のコストと消費
時間枠：6ヵ月
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医療資源のコストと消費: 緊急時の入院数と入院数のコスト
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6ヵ月
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患者の通院時間や家族にかかる費用
時間枠：6ヵ月
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医療資源のコストと消費: 患者の病院に行く時間や家族に関連するコスト
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6ヵ月
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合併症による損失日数に関連する費用。
時間枠：6ヵ月
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医療リソースのコストと消費: 合併症による損失日数に関連するコスト。
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6ヵ月
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平均血糖値
時間枠：6ヵ月
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血糖コントロール：平均血糖値（mg / dL）
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6ヵ月
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標準偏差
時間枠：6ヵ月
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血糖コントロール: 標準偏差。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Effect of intensive diabetes treatment on the development and progression of long-term complications in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Control and Complications Trial Research Group. J Pediatr. 1994 Aug;125(2):177-88. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70190-3.
- Chase HP, Pearson JA, Wightman C, Roberts MD, Oderberg AD, Garg SK. Modem transmission of glucose values reduces the costs and need for clinic visits. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1475-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1475.
- Benhamou PY, Melki V, Boizel R, Perreal F, Quesada JL, Bessieres-Lacombe S, Bosson JL, Halimi S, Hanaire H. One-year efficacy and safety of Web-based follow-up using cellular phone in type 1 diabetic patients under insulin pump therapy: the PumpNet study. Diabetes Metab. 2007 Jun;33(3):220-6. doi: 10.1016/j.diabet.2007.01.002. Epub 2007 Mar 28.
- Farmer AJ, Gibson OJ, Dudley C, Bryden K, Hayton PM, Tarassenko L, Neil A. A randomized controlled trial of the effect of real-time telemedicine support on glycemic control in young adults with type 1 diabetes (ISRCTN 46889446). Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2697-702. doi: 10.2337/diacare.28.11.2697.
- Montori VM, Helgemoe PK, Guyatt GH, Dean DS, Leung TW, Smith SA, Kudva YC. Telecare for patients with type 1 diabetes and inadequate glycemic control: a randomized controlled trial and meta-analysis. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1088-94. doi: 10.2337/diacare.27.5.1088.
- Charpentier G, Benhamou PY, Dardari D, Clergeot A, Franc S, Schaepelynck-Belicar P, Catargi B, Melki V, Chaillous L, Farret A, Bosson JL, Penfornis A; TeleDiab Study Group. The Diabeo software enabling individualized insulin dose adjustments combined with telemedicine support improves HbA1c in poorly controlled type 1 diabetic patients: a 6-month, randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial (TeleDiab 1 Study). Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):533-9. doi: 10.2337/dc10-1259. Epub 2011 Jan 25.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Jansa M, Vidal M, Viaplana J, Levy I, Conget I, Gomis R, Esmatjes E. Telecare in a structured therapeutic education programme addressed to patients with type 1 diabetes and poor metabolic control. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):26-32. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Franc S, Daoudi A, Mounier S, Boucherie B, Dardari D, Laroye H, Neraud B, Requeda E, Canipel L, Charpentier G. Telemedicine and diabetes: achievements and prospects. Diabetes Metab. 2011 Dec;37(6):463-76. doi: 10.1016/j.diabet.2011.06.006. Epub 2011 Sep 1.
- Anarte Ortiz MT, Caballero FF, Ruiz de Adana MS, Rondan RM, Carreira M, Dominguez-Lopez M, Machado A, Gonzalo-Marin M, Tapia MJ, Valdes S, Gonzalez-Romero S, Soriguer FC. Development of a new fear of hypoglycemia scale: FH-15. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):398-405. doi: 10.1037/a0021927.
- Biermann E, Dietrich W, Standl E. Telecare of diabetic patients with intensified insulin therapy. A randomized clinical trial. Stud Health Technol Inform. 2000;77:327-32.
- Gomez EJ, Hernando ME, Garcia A, Del Pozo F, Cermeno J, Corcoy R, Brugues E, De Leiva A. Telemedicine as a tool for intensive management of diabetes: the DIABTel experience. Comput Methods Programs Biomed. 2002 Aug;69(2):163-77. doi: 10.1016/s0169-2607(02)00039-1.
- Rigla M, Hernando ME, Gomez EJ, Brugues E, Garcia-Saez G, Torralba V, Prados A, Erdozain L, Vilaverde J, de Leiva A. A telemedicine system that includes a personal assistant improves glycemic control in pump-treated patients with type 1 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jul;1(4):505-10. doi: 10.1177/193229680700100408.
- Bellazzi R, Larizza C, Montani S, Riva A, Stefanelli M, d'Annunzio G, Lorini R, Gomez EJ, Hernando E, Brugues E, Cermeno J, Corcoy R, de Leiva A, Cobelli C, Nucci G, Del Prato S, Maran A, Kilkki E, Tuominen J. A telemedicine support for diabetes management: the T-IDDM project. Comput Methods Programs Biomed. 2002 Aug;69(2):147-61. doi: 10.1016/s0169-2607(02)00038-x.
- Rossi MC, Nicolucci A, Di Bartolo P, Bruttomesso D, Girelli A, Ampudia FJ, Kerr D, Ceriello A, Mayor Cde L, Pellegrini F, Horwitz D, Vespasiani G. Diabetes Interactive Diary: a new telemedicine system enabling flexible diet and insulin therapy while improving quality of life: an open-label, international, multicenter, randomized study. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):109-15. doi: 10.2337/dc09-1327. Epub 2009 Oct 6.
- Ruiz de Adana MS, Alhambra-Exposito MR, Munoz-Garach A, Gonzalez-Molero I, Colomo N, Torres-Barea I, Aguilar-Diosdado M, Carral F, Serrano M, Martinez-Brocca MA, Duran A, Palomares R; Diabetes Group of SAEDYN (Andalusian Society of Endocrinology, Diabetes, and Nutrition). Randomized Study to Evaluate the Impact of Telemedicine Care in Patients With Type 1 Diabetes With Multiple Doses of Insulin and Suboptimal HbA1c in Andalusia (Spain): PLATEDIAN Study. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):337-342. doi: 10.2337/dc19-0739. Epub 2019 Dec 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月1日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月1日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遠隔医療グループの臨床試験
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University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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Northeast Center for Rehabilitation and Brain InjuryProbed Medical USAわからない
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Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完了