Telelääketiede tyypin 1 diabetes mellitus andalusialaisten potilaiden aineenvaihdunnan hallinnassa (PLATEDIAN) (PLATEDIAN)
keskiviikko 1. marraskuuta 2017 päivittänyt: Sociedad Andaluza de Endocrinología, Diabetes y Nutrición
Aineenvaihdunnan hallinnan telelääketieteen arviointi tyypin 1 diabetespotilaiden hoidossa useilla insuliiniannoksilla andalusialaisessa yhteisössä
Arvioidakseen 6 kuukauden telelääketieteen ohjelman (DiabeTIC) vaikutusta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (DM1) ja säännöllinen aineenvaihduntahallinta (HbA1c <8 %) moniannosinsuliinihoidossa (MDI) mitattu HbA1c verrattuna tavanomaiseen sairaanhoitoon. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Telemaattisten käyntien korvaamisella kasvokkain tapahtuvilla käynneillä on samanlainen vaikutus sokeritasapainoon (mitattuna HbA1c:llä) potilailla, joilla on DM1 ja joita hoidetaan useilla päivittäisillä insuliiniannoksilla (MDI) ja säännöllisellä aineenvaihdunnan hallinnassa (HbA1c <8 %). Se jopa säästää kustannuksia ja terveysresurssien kulutusta ja parantaa DM1-potilaiden elämänlaatua ja tyytyväisyyttä
Arvioida 6 kuukauden diabetesalustan vaikutus telelääketieteessä potilailla, joilla on DM1 ja säännöllinen aineenvaihduntakontrolli (HbA1c <8 %) MDI-hoitoon seuraavilla parametreilla:
A) Glykeeminen hallinta: Keskimääräinen glykemia, lievien hypoglykemioiden lukumäärä / viikko, vaikea hypoglykemia / 6 kuukautta, hyperglykemian määrä yli 250 mg / dl / viikko, ketoosijaksojen lukumäärä / 6 kuukautta, ketoasidoosijaksojen lukumäärä / 6 kk , Sairaalahoitojen määrä glykeemisen dekompensaation vuoksi / 6 kuukautta.
B) Glykeeminen vaihtelu: Standardipoikkeama, glykeemisten muutosten keskimääräinen amplitudi (MAGE).
C) Hypoglykemian pelko: asteikko FH-15. D) Elämänlaatu: Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQoL). E) Stressi: DDS-kysely.
F) Terveysresurssien kustannukset ja kulutus:
- Kustannustehokkuus (HbA1C)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
334
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga. Unidad de Diabetes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on DM1 yli 2 vuoden kehitysvaiheessa.
- Ikä ≥18 ja <65 vuotta.
- HbA1c ennen tutkimukseen ottamista <8 % (mitta voimassa tutkimukseen ottamista edeltävänä kuukautena)
- Intensiivinen insuliinihoito basaalibolus MDI:llä.
- Andalusiassa asuvat potilaat
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita etävalvontaan.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito ISCI:llä.
- Krooninen munuaissairaus, maksasairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta (paitsi oikein hoidettu ja hallinnassa oleva kilpirauhasen vajaatoiminta).
- Raskaus tai raskauden suunnittelu.
- Diabetes mellitus tyyppi 2.
- Vakavat psyykkiset häiriöt.
- Yhteistyön puuttuminen (tietoinen suostumus).
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telelääketieteen ryhmä
Telematiikka vierailee perinteisen vierailun edessä kasvotusten
|
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen ryhmä
Ryhmä tavanomaisella lääkärikäynnillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glykosyloitu hemoglobiini
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvuorokausiannos insuliinia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
insuliinin kokonaisvuorokausiannos (IU/vrk)
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaisvuorokausiannos insuliinia painon mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisvuorokausiannos painon mukaan (IU / kg / vrk)
|
6 kuukautta
|
|
Lievien hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutit komplikaatiot ennen V1:tä: lievän hypoglykemian määrä
|
6 kuukautta
|
|
Vakavan hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutit komplikaatiot ennen V1:tä: vakavien hypoglykemian määrä
|
6 kuukautta
|
|
Hyperglykemian määrä yli 250 mg / dl / viikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutit komplikaatiot ennen V1:tä: hyperglykemian määrä yli 250 mg / dl / viikko
|
6 kuukautta
|
|
Ketoosijaksojen lukumäärä ketoasidoosijaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutit komplikaatiot ennen V1:tä: ketoosijaksojen määrä ja ketoasidoosijaksojen määrä
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä glykeemisten dekompensaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutit komplikaatiot ennen V1:tä: glykeemisten dekompensaatioiden aiheuttamien sairaalahoitojen määrä.
|
6 kuukautta
|
|
Hypoglykemian pelko: FH-15-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hypoglykemian pelkotesti: FH-15 kyselylomake (liite)
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQoL).
|
6 kuukautta
|
|
Stressi: DDS-kysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabetes Distress Scale (DDS) (Polonski et al, 2005)
|
6 kuukautta
|
|
Jokaisen potilaan hoitoon käytetty aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kustannukset ja terveysresurssien kulutus: Kunkin potilaan hoitoon käytetty aika minuuteissa
|
6 kuukautta
|
|
Puhelinsoittojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveysresurssien kustannukset ja kulutus: Puheluiden määrä
|
6 kuukautta
|
|
Kasvotusten käyntien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveysresurssien kustannukset ja kulutus: Henkilökohtaisten käyntien määrä
|
6 kuukautta
|
|
Analyysi suoritetaan keskellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveysresurssien kustannukset ja kulutus: Analyysi suoritetaan keskustassa
|
6 kuukautta
|
|
Analyysi tehty kotimaisessa mittakaavassa glukometrillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveysresurssien kustannukset ja kulutus: Kotimaisessa glukometrillä tehtyjen analyysien määrä
|
6 kuukautta
|
|
Hypoglykemiahoidon kustannukset (insuliini)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveysresurssien kustannukset ja kulutus: Hypoglykeemisen hoidon (insuliini) kustannukset euroina.
|
6 kuukautta
|
|
Terveysresurssien kustannukset ja kulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveysresurssien kustannukset ja kulutus: Hätätilanteiden vastaanottojen ja sairaalahoitojen lukumäärän kustannukset
|
6 kuukautta
|
|
Kustannukset, jotka liittyvät potilaan sairaalaan ja perheenjäseniin vietettyyn aikaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveysresurssien kustannukset ja kulutus: kustannukset, jotka liittyvät potilaan sairaalassa ja perheenjäsenten luona käytettyyn aikaan
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden vuoksi menetettyihin päiviin liittyvät kustannukset.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveysresurssien kustannukset ja kulutus: komplikaatioiden vuoksi menetettyihin päiviin liittyvät kustannukset.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen verensokeri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glykeeminen hallinta: Keskimääräinen verensokeri (mg / dl)
|
6 kuukautta
|
|
Standardipoikkeama
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glykeeminen hallinta: Standardipoikkeama.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Effect of intensive diabetes treatment on the development and progression of long-term complications in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Control and Complications Trial Research Group. J Pediatr. 1994 Aug;125(2):177-88. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70190-3.
- Chase HP, Pearson JA, Wightman C, Roberts MD, Oderberg AD, Garg SK. Modem transmission of glucose values reduces the costs and need for clinic visits. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1475-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1475.
- Benhamou PY, Melki V, Boizel R, Perreal F, Quesada JL, Bessieres-Lacombe S, Bosson JL, Halimi S, Hanaire H. One-year efficacy and safety of Web-based follow-up using cellular phone in type 1 diabetic patients under insulin pump therapy: the PumpNet study. Diabetes Metab. 2007 Jun;33(3):220-6. doi: 10.1016/j.diabet.2007.01.002. Epub 2007 Mar 28.
- Farmer AJ, Gibson OJ, Dudley C, Bryden K, Hayton PM, Tarassenko L, Neil A. A randomized controlled trial of the effect of real-time telemedicine support on glycemic control in young adults with type 1 diabetes (ISRCTN 46889446). Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2697-702. doi: 10.2337/diacare.28.11.2697.
- Montori VM, Helgemoe PK, Guyatt GH, Dean DS, Leung TW, Smith SA, Kudva YC. Telecare for patients with type 1 diabetes and inadequate glycemic control: a randomized controlled trial and meta-analysis. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1088-94. doi: 10.2337/diacare.27.5.1088.
- Charpentier G, Benhamou PY, Dardari D, Clergeot A, Franc S, Schaepelynck-Belicar P, Catargi B, Melki V, Chaillous L, Farret A, Bosson JL, Penfornis A; TeleDiab Study Group. The Diabeo software enabling individualized insulin dose adjustments combined with telemedicine support improves HbA1c in poorly controlled type 1 diabetic patients: a 6-month, randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial (TeleDiab 1 Study). Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):533-9. doi: 10.2337/dc10-1259. Epub 2011 Jan 25.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Jansa M, Vidal M, Viaplana J, Levy I, Conget I, Gomis R, Esmatjes E. Telecare in a structured therapeutic education programme addressed to patients with type 1 diabetes and poor metabolic control. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):26-32. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Franc S, Daoudi A, Mounier S, Boucherie B, Dardari D, Laroye H, Neraud B, Requeda E, Canipel L, Charpentier G. Telemedicine and diabetes: achievements and prospects. Diabetes Metab. 2011 Dec;37(6):463-76. doi: 10.1016/j.diabet.2011.06.006. Epub 2011 Sep 1.
- Anarte Ortiz MT, Caballero FF, Ruiz de Adana MS, Rondan RM, Carreira M, Dominguez-Lopez M, Machado A, Gonzalo-Marin M, Tapia MJ, Valdes S, Gonzalez-Romero S, Soriguer FC. Development of a new fear of hypoglycemia scale: FH-15. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):398-405. doi: 10.1037/a0021927.
- Biermann E, Dietrich W, Standl E. Telecare of diabetic patients with intensified insulin therapy. A randomized clinical trial. Stud Health Technol Inform. 2000;77:327-32.
- Gomez EJ, Hernando ME, Garcia A, Del Pozo F, Cermeno J, Corcoy R, Brugues E, De Leiva A. Telemedicine as a tool for intensive management of diabetes: the DIABTel experience. Comput Methods Programs Biomed. 2002 Aug;69(2):163-77. doi: 10.1016/s0169-2607(02)00039-1.
- Rigla M, Hernando ME, Gomez EJ, Brugues E, Garcia-Saez G, Torralba V, Prados A, Erdozain L, Vilaverde J, de Leiva A. A telemedicine system that includes a personal assistant improves glycemic control in pump-treated patients with type 1 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jul;1(4):505-10. doi: 10.1177/193229680700100408.
- Bellazzi R, Larizza C, Montani S, Riva A, Stefanelli M, d'Annunzio G, Lorini R, Gomez EJ, Hernando E, Brugues E, Cermeno J, Corcoy R, de Leiva A, Cobelli C, Nucci G, Del Prato S, Maran A, Kilkki E, Tuominen J. A telemedicine support for diabetes management: the T-IDDM project. Comput Methods Programs Biomed. 2002 Aug;69(2):147-61. doi: 10.1016/s0169-2607(02)00038-x.
- Rossi MC, Nicolucci A, Di Bartolo P, Bruttomesso D, Girelli A, Ampudia FJ, Kerr D, Ceriello A, Mayor Cde L, Pellegrini F, Horwitz D, Vespasiani G. Diabetes Interactive Diary: a new telemedicine system enabling flexible diet and insulin therapy while improving quality of life: an open-label, international, multicenter, randomized study. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):109-15. doi: 10.2337/dc09-1327. Epub 2009 Oct 6.
- Ruiz de Adana MS, Alhambra-Exposito MR, Munoz-Garach A, Gonzalez-Molero I, Colomo N, Torres-Barea I, Aguilar-Diosdado M, Carral F, Serrano M, Martinez-Brocca MA, Duran A, Palomares R; Diabetes Group of SAEDYN (Andalusian Society of Endocrinology, Diabetes, and Nutrition). Randomized Study to Evaluate the Impact of Telemedicine Care in Patients With Type 1 Diabetes With Multiple Doses of Insulin and Suboptimal HbA1c in Andalusia (Spain): PLATEDIAN Study. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):337-342. doi: 10.2337/dc19-0739. Epub 2019 Dec 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLATEDIAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Telelääketieteen ryhmä
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis