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Telemedizin zur Stoffwechselkontrolle bei andalusischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (PLATEDIAN) (PLATEDIAN)

1. November 2017 aktualisiert von: Sociedad Andaluza de Endocrinología, Diabetes y Nutrición

Evaluierung der Telemedizin zur Stoffwechselkontrolle bei der Versorgung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 bei Mehrfachdosen einer Insulinbehandlung in der andalusischen Gemeinschaft

Um die Wirkung eines 6-monatigen Telemedizinprogramms (DiabeTIC) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (DM1) und regelmäßiger Stoffwechselkontrolle (HbA1c <8 %) bei Mehrfachdosis-Insulinbehandlung (MDI) zu beurteilen, wurde HbA1c im Vergleich zur konventionellen medizinischen Versorgung gemessen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Ersatz persönlicher Besuche durch Telematikbesuche hat einen ähnlichen Effekt auf die Blutzuckerkontrolle (gemessen durch HbA1c) bei Patienten mit DM1, die mit mehreren täglichen Insulindosen (MDI) und regelmäßiger Stoffwechselkontrolle (HbA1c <8 %) behandelt werden. Es spart sogar Kosten und Verbrauch von Gesundheitsressourcen und verbessert die Lebensqualität und Zufriedenheit von Personen mit DM1

Um die Wirkung einer 6-monatigen Diabetikerplattform auf die Telemedizin bei Patienten mit DM1 und regelmäßiger Stoffwechselkontrolle (HbA1c <8 %) auf die MDI-Behandlung in den folgenden Parametern zu bewerten:

A) Blutzuckerkontrolle: Mittlerer Blutzucker, Anzahl leichter Hypoglykämien/Woche, Anzahl schwerer Hypoglykämien/6 Monate, Anzahl Hyperglykämien über 250 mg/dl/Woche, Anzahl Ketose-Episoden/6 Monate, Anzahl Ketoazidose-Episoden/6 Monate , Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund einer glykämischen Dekompensation / 6 Monate.

B) Glykämische Variabilität: Standardabweichung, mittlere Amplitude der glykämischen Abweichungen (MAGE).

C) Angst vor Hypoglykämie: Skala FH-15. D) Lebensqualität: Fragebogen zur Lebensqualität bei Diabetes (DQoL). E) Stress: DDS-Fragebogen.

F) Kosten und Verbrauch von Gesundheitsressourcen:

-Kosteneffizienz (HbA1C)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga. Unidad de Diabetes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit DM1 über 2 Jahre Entwicklungszeit.
  • Alter ≥18 und <65 Jahre.
  • HbA1c vor Studieneinschluss <8 % (Maßgültigkeit im Monat vor Studieneinschluss)
  • Intensive Insulintherapie mit Basal-Bolus-MDI.
  • Patienten, die in Andalusien leben
  • Patienten, die für Telemonitoring in Frage kommen.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit ISCI.
  • Chronische Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Schilddrüsenfunktionsstörung (außer ordnungsgemäß behandelte und kontrollierte Hypothyreose).
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung.
  • Diabetes mellitus Typ 2.
  • Schwere psychische Störungen.
  • Fehlende Zusammenarbeit (Einverständniserklärung).
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Telemedizin
Telematikbesuch vor dem herkömmlichen persönlichen Besuch
Sonstiges: Gruppe Telemedizin
Placebo-Komparator: Konventionelle Gruppe
Gruppe mit schulmedizinischem Besuch
Sonstiges: Konventionelle Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Glykosyliertes Hämoglobin
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte tägliche Insulindosis
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamttagesdosis Insulin (IE/Tag)
6 Monate
Gesamte tägliche Insulindosis nach Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamttagesdosis nach Gewicht (IE/kg/Tag)
6 Monate
Anzahl leichter Hypoglykämien
Zeitfenster: 6 Monate
Akute Komplikationen vor V1: Anzahl leichter Hypoglykämien
6 Monate
Anzahl schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: 6 Monate
Akute Komplikationen vor V1: Anzahl schwerer Hypoglykämien
6 Monate
Anzahl der Hyperglykämien über 250 mg/dl/Woche
Zeitfenster: 6 Monate
Akute Komplikationen vor V1: Anzahl der Hyperglykämien größer als 250 mg/dl/Woche
6 Monate
Anzahl der Ketose-Episoden Anzahl der Ketoazidose-Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
Akute Komplikationen vor V1: Anzahl der Ketose-Episoden und Anzahl der Ketoazidose-Episoden
6 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund glykämischer Dekompensationen
Zeitfenster: 6 Monate
Akute Komplikationen vor V1: Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund glykämischer Dekompensationen.
6 Monate
Angst vor Hypoglykämie: FH-15-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Hypoglykämie-Angsttest: FH-15-Fragebogen (Anhang)
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität bei Diabetes (DQoL).
6 Monate
Stress: DDS-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Diabetes Distress Scale (DDS) (Polonski et al., 2005)
6 Monate
Zeit, die in die Betreuung jedes Patienten investiert wird
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten und Verbrauch von Gesundheitsressourcen: In die Pflege jedes Patienten investierte Zeit in Minuten
6 Monate
Anzahl der Telefonanrufe
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten und Verbrauch von Gesundheitsressourcen: Anzahl der Telefongespräche
6 Monate
Anzahl der persönlichen Besuche
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten und Verbrauch von Gesundheitsressourcen: Anzahl der persönlichen Besuche
6 Monate
Analysen werden im Zentrum durchgeführt
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten und Verbrauch von Gesundheitsressourcen: Im Zentrum durchgeführte Analysen
6 Monate
Die Analyse wurde im häuslichen Bereich mit einem Blutzuckermessgerät durchgeführt
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten und Verbrauch von Gesundheitsressourcen: Anzahl der im häuslichen Bereich durchgeführten Analysen mit Blutzuckermessgeräten
6 Monate
Kosten einer hypoglykämischen Behandlung (Insulin)
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten und Verbrauch von Gesundheitsressourcen: Kosten einer hypoglykämischen Behandlung (Insulin) in Euro.
6 Monate
Kosten und Verbrauch von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten und Verbrauch von Gesundheitsressourcen: Kosten für die Anzahl der Einweisungen in Notfälle und die Anzahl der Krankenhausaufenthalte
6 Monate
Kosten im Zusammenhang mit der Zeit, die der Patient für den Besuch des Krankenhauses und seiner Familienangehörigen aufwendet
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten und Verbrauch von Gesundheitsressourcen: Kosten im Zusammenhang mit der Zeit, die der Patient für den Besuch des Krankenhauses und seiner Familienangehörigen aufwendet
6 Monate
Kosten im Zusammenhang mit Ausfalltagen aufgrund von Komplikationen.
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten und Verbrauch von Gesundheitsressourcen: Kosten im Zusammenhang mit Ausfalltagen aufgrund von Komplikationen.
6 Monate
Mittlerer Blutzucker
Zeitfenster: 6 Monate
Glykämische Kontrolle: Mittlerer Blutzucker (mg/dL)
6 Monate
Standardabweichung
Zeitfenster: 6 Monate
Glykämische Kontrolle: Standardabweichung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad Andaluza de Endocrinología, Diabetes y Nutrición

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLATEDIAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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