Telegeneeskunde over metabolische controle bij Andalusische patiënten met diabetes mellitus type 1 (PLATEDIAN) (PLATEDIAN)
1 november 2017 bijgewerkt door: Sociedad Andaluza de Endocrinología, Diabetes y Nutrición
Evaluatie van telegeneeskunde op metabole controle bij de zorg voor patiënten met diabetes mellitus type 1 bij behandeling met meerdere doses insuline in de Andalusische gemeenschap
Om het effect te beoordelen van een 6 maanden durend telegeneeskundeprogramma (DiabeTIC) bij patiënten met type 1 diabetes mellitus (DM1) en regelmatige metabolische controle (HbA1c <8%) bij multi-dose insulinebehandeling (MDI) gemeten HbA1c vs. conventionele medische zorg .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vervanging van persoonlijke bezoeken door telematicabezoeken heeft een vergelijkbaar effect op de glykemische controle (gemeten door HbA1c) bij patiënten met DM1 die worden behandeld met meerdere dagelijkse doses insuline (MDI) en regelmatige metabole controle (HbA1c <8%). Het bespaart zelfs kosten en verbruik van gezondheidsbronnen, en verbetert de kwaliteit van leven en de tevredenheid van proefpersonen met DM1
Om het effect te evalueren van een 6 maanden durend diabetesplatform op telegeneeskunde bij patiënten met DM1 en regelmatige metabolische controle (HbA1c <8%) op MDI-behandeling in de volgende parameters:
A) Glykemische controle: gemiddelde glycemie, aantal milde hypoglykemie / week, aantal ernstige hypoglykemie / 6 maanden, aantal hyperglykemie groter dan 250 mg / dl / week, aantal episoden van ketose / 6 maanden, aantal episoden van ketoacidose / 6 maanden , Aantal ziekenhuisopnames wegens glykemische decompensatie / 6 maanden.
B) Glykemische variabiliteit: standaarddeviatie, gemiddelde amplitude van glykemische afwijkingen (MAGE).
C) Angst voor hypoglykemie: schaal FH-15. D) Kwaliteit van leven: Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQoL). E) Stress: DDS-vragenlijst.
F) Kosten en verbruik van gezondheidsbronnen:
-Kosteneffectiviteit (HbA1C)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
334
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga. Unidad de Diabetes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met DM1 gedurende 2 jaar evolutie.
- Leeftijd ≥18 en <65 jaar.
- HbA1c voorafgaand aan opname in de studie <8% (de meting is geldig in de maand voorafgaand aan opname in de studie)
- Intensieve insulinetherapie met basaal-bolus MDI.
- Patiënten die in het Andalusisch wonen
- Patiënten kandidaten voor telemonitoring.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met ISCI.
- Chronische nierziekte, leverziekte, schildklierdisfunctie (behalve hypothyreoïdie correct behandeld en gecontroleerd).
- Zwangerschap of zwangerschapsplanning.
- Suikerziekte type 2.
- Ernstige psychische stoornissen.
- Afwezigheid van samenwerking (geïnformeerde toestemming).
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep telegeneeskunde
Telematicabezoek vóór het conventionele face-to-face bezoek
|
|
|
Placebo-vergelijker: Conventionele groep
Groep met conventioneel medisch bezoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geglycosyleerd hemoglobine
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
totale dagelijkse dosis insuline (IE/dag)
|
6 maanden
|
|
Totale dagelijkse dosis insuline naar gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale dagelijkse dosis per gewicht (IE/kg/dag)
|
6 maanden
|
|
Aantal milde hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Acute complicaties voorafgaand aan V1: aantal milde hypoglykemie
|
6 maanden
|
|
Aantal ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Acute complicaties voorafgaand aan V1: aantal ernstige hypoglykemie
|
6 maanden
|
|
Aantal hyperglykemie groter dan 250 mg / dl / week
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Acute complicaties voorafgaand aan V1: aantal hyperglykemie groter dan 250 mg / dl / week
|
6 maanden
|
|
Aantal episoden van ketose aantal episoden van ketoacidose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Acute complicaties voorafgaand aan V1: aantal afleveringen van ketose en aantal afleveringen van ketoacidose
|
6 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van glykemische decompensaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Acute complicaties voorafgaand aan V1: aantal ziekenhuisopnames als gevolg van glykemische decompensaties.
|
6 maanden
|
|
Angst voor hypoglykemie: FH-15-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hypoglykemie Angsttest: FH-15 vragenlijst (bijlage)
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Diabetes Kwaliteit van Leven Vragenlijst (DQoL).
|
6 maanden
|
|
Stress: DDS-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Diabetes Distress Scale (DDS) (Polonski et al, 2005)
|
6 maanden
|
|
Tijd geïnvesteerd in de zorg voor elke patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosten en verbruik van gezondheidsbronnen: tijd geïnvesteerd in de zorg voor elke patiënt in minuten
|
6 maanden
|
|
Aantal telefoontjes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosten en verbruik van gezondheidsbronnen: Aantal telefoontjes
|
6 maanden
|
|
Aantal face-to-face bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosten en verbruik van gezondheidsbronnen: aantal persoonlijke bezoeken
|
6 maanden
|
|
Analyse uitgevoerd in het centrum
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosten en verbruik van gezondheidsbronnen: analyses uitgevoerd in het centrum
|
6 maanden
|
|
Analyse uitgevoerd in huishoudelijk bereik met glucometer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosten en verbruik van gezondheidsbronnen: Aantal uitgevoerde analyses in huishoudelijk bereik met glucometer
|
6 maanden
|
|
Kosten hypoglykemische behandeling (insuline)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosten en verbruik van gezondheidsmiddelen: Kosten van hypoglykemische behandeling (insuline) in euro's.
|
6 maanden
|
|
Kosten en verbruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosten en verbruik van gezondheidsmiddelen: kosten van het aantal opnames in noodsituaties en het aantal ziekenhuisopnames
|
6 maanden
|
|
Kosten in verband met de tijd die wordt besteed aan het bezoeken van het ziekenhuis en de familieleden van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosten en verbruik van gezondheidsbronnen: kosten in verband met de tijd die wordt besteed aan het bezoeken van het ziekenhuis van de patiënt en familieleden
|
6 maanden
|
|
Kosten verbonden aan verloren dagen door complicaties.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosten en verbruik van gezondheidsbronnen: kosten in verband met verloren dagen door complicaties.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde bloedglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Glykemische controle: Gemiddelde bloedglucose (mg / dL)
|
6 maanden
|
|
Standaardafwijking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Glykemische controle: standaarddeviatie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Effect of intensive diabetes treatment on the development and progression of long-term complications in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Control and Complications Trial Research Group. J Pediatr. 1994 Aug;125(2):177-88. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70190-3.
- Chase HP, Pearson JA, Wightman C, Roberts MD, Oderberg AD, Garg SK. Modem transmission of glucose values reduces the costs and need for clinic visits. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1475-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1475.
- Benhamou PY, Melki V, Boizel R, Perreal F, Quesada JL, Bessieres-Lacombe S, Bosson JL, Halimi S, Hanaire H. One-year efficacy and safety of Web-based follow-up using cellular phone in type 1 diabetic patients under insulin pump therapy: the PumpNet study. Diabetes Metab. 2007 Jun;33(3):220-6. doi: 10.1016/j.diabet.2007.01.002. Epub 2007 Mar 28.
- Farmer AJ, Gibson OJ, Dudley C, Bryden K, Hayton PM, Tarassenko L, Neil A. A randomized controlled trial of the effect of real-time telemedicine support on glycemic control in young adults with type 1 diabetes (ISRCTN 46889446). Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2697-702. doi: 10.2337/diacare.28.11.2697.
- Montori VM, Helgemoe PK, Guyatt GH, Dean DS, Leung TW, Smith SA, Kudva YC. Telecare for patients with type 1 diabetes and inadequate glycemic control: a randomized controlled trial and meta-analysis. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1088-94. doi: 10.2337/diacare.27.5.1088.
- Charpentier G, Benhamou PY, Dardari D, Clergeot A, Franc S, Schaepelynck-Belicar P, Catargi B, Melki V, Chaillous L, Farret A, Bosson JL, Penfornis A; TeleDiab Study Group. The Diabeo software enabling individualized insulin dose adjustments combined with telemedicine support improves HbA1c in poorly controlled type 1 diabetic patients: a 6-month, randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial (TeleDiab 1 Study). Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):533-9. doi: 10.2337/dc10-1259. Epub 2011 Jan 25.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Jansa M, Vidal M, Viaplana J, Levy I, Conget I, Gomis R, Esmatjes E. Telecare in a structured therapeutic education programme addressed to patients with type 1 diabetes and poor metabolic control. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):26-32. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Franc S, Daoudi A, Mounier S, Boucherie B, Dardari D, Laroye H, Neraud B, Requeda E, Canipel L, Charpentier G. Telemedicine and diabetes: achievements and prospects. Diabetes Metab. 2011 Dec;37(6):463-76. doi: 10.1016/j.diabet.2011.06.006. Epub 2011 Sep 1.
- Anarte Ortiz MT, Caballero FF, Ruiz de Adana MS, Rondan RM, Carreira M, Dominguez-Lopez M, Machado A, Gonzalo-Marin M, Tapia MJ, Valdes S, Gonzalez-Romero S, Soriguer FC. Development of a new fear of hypoglycemia scale: FH-15. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):398-405. doi: 10.1037/a0021927.
- Biermann E, Dietrich W, Standl E. Telecare of diabetic patients with intensified insulin therapy. A randomized clinical trial. Stud Health Technol Inform. 2000;77:327-32.
- Gomez EJ, Hernando ME, Garcia A, Del Pozo F, Cermeno J, Corcoy R, Brugues E, De Leiva A. Telemedicine as a tool for intensive management of diabetes: the DIABTel experience. Comput Methods Programs Biomed. 2002 Aug;69(2):163-77. doi: 10.1016/s0169-2607(02)00039-1.
- Rigla M, Hernando ME, Gomez EJ, Brugues E, Garcia-Saez G, Torralba V, Prados A, Erdozain L, Vilaverde J, de Leiva A. A telemedicine system that includes a personal assistant improves glycemic control in pump-treated patients with type 1 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jul;1(4):505-10. doi: 10.1177/193229680700100408.
- Bellazzi R, Larizza C, Montani S, Riva A, Stefanelli M, d'Annunzio G, Lorini R, Gomez EJ, Hernando E, Brugues E, Cermeno J, Corcoy R, de Leiva A, Cobelli C, Nucci G, Del Prato S, Maran A, Kilkki E, Tuominen J. A telemedicine support for diabetes management: the T-IDDM project. Comput Methods Programs Biomed. 2002 Aug;69(2):147-61. doi: 10.1016/s0169-2607(02)00038-x.
- Rossi MC, Nicolucci A, Di Bartolo P, Bruttomesso D, Girelli A, Ampudia FJ, Kerr D, Ceriello A, Mayor Cde L, Pellegrini F, Horwitz D, Vespasiani G. Diabetes Interactive Diary: a new telemedicine system enabling flexible diet and insulin therapy while improving quality of life: an open-label, international, multicenter, randomized study. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):109-15. doi: 10.2337/dc09-1327. Epub 2009 Oct 6.
- Ruiz de Adana MS, Alhambra-Exposito MR, Munoz-Garach A, Gonzalez-Molero I, Colomo N, Torres-Barea I, Aguilar-Diosdado M, Carral F, Serrano M, Martinez-Brocca MA, Duran A, Palomares R; Diabetes Group of SAEDYN (Andalusian Society of Endocrinology, Diabetes, and Nutrition). Randomized Study to Evaluate the Impact of Telemedicine Care in Patients With Type 1 Diabetes With Multiple Doses of Insulin and Suboptimal HbA1c in Andalusia (Spain): PLATEDIAN Study. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):337-342. doi: 10.2337/dc19-0739. Epub 2019 Dec 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLATEDIAN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .