Telemedicina no Controle Metabólico em Pacientes Andaluzes com Diabetes Mellitus Tipo 1 (PLATEDIAN) (PLATEDIAN)
1 de novembro de 2017 atualizado por: Sociedad Andaluza de Endocrinología, Diabetes y Nutrición
Avaliação da telemedicina no controle metabólico no atendimento de pacientes com diabetes mellitus tipo 1 em tratamento com múltiplas doses de insulina na comunidade da Andaluzia
Avaliar o efeito de um programa de telemedicina de 6 meses (DiabeTIC) em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) e controle metabólico regular (HbA1c <8%) no tratamento com múltiplas doses de insulina (MDI) medido HbA1c versus cuidados médicos convencionais .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição de visitas presenciais por visitas telemáticas tem efeito semelhante no controle glicêmico (medido pela HbA1c) em pacientes com DM1 tratados com múltiplas doses diárias de insulina (MDI) e controle metabólico regular (HbA1c <8%). Ainda economiza custos e consumo de recursos de saúde, além de melhorar a qualidade de vida e a satisfação dos sujeitos com DM1
Avaliar o efeito de uma plataforma para diabéticos de 6 meses na telemedicina em pacientes com DM1 e controle metabólico regular (HbA1c <8%) no tratamento com MDI nos seguintes parâmetros:
A) Controle glicêmico: Glicemia média, número de hipoglicemia leve/semana, número de hipoglicemia grave/6 meses, número de hiperglicemia maior que 250mg/dl/semana, número de episódios de cetose/6 meses, número de episódios de cetoacidose/6meses , Número de internações hospitalares por descompensação glicêmica / 6 meses.
B) Variabilidade glicêmica: Desvio padrão, amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE).
C) Medo de hipoglicemia: escala FH-15. D) Qualidade de vida: Questionário de Qualidade de Vida em Diabetes (DQoL). E) Estresse: questionário DDS.
F) Custos e consumo de recursos de saúde:
-Custo-efetividade (HbA1C)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
334
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga. Unidad de Diabetes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DM1 com mais de 2 anos de evolução.
- Idade ≥18 e <65 anos.
- HbA1c antes da inclusão no estudo <8% (a medida sendo válida no mês anterior à inclusão no estudo)
- Insulinoterapia intensiva com MDI basal-bolus.
- Pacientes residentes na Andaluzia
- Pacientes candidatos ao telemonitoramento.
- Pacientes que receberam consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tratamento com ISCI.
- Doença renal crônica, doença hepática, disfunção da tireoide (exceto hipotireoidismo corretamente tratado e controlado).
- Gravidez ou planejamento da gravidez.
- Diabetes melito tipo 2.
- Distúrbios psicológicos graves.
- Ausência de colaboração (consentimento informado).
- Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de telemedicina
Visita telemática antes da visita presencial convencional
|
|
|
Comparador de Placebo: Grupo convencional
Grupo com consulta médica convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: 6 meses
|
Hemoglobina glicosilada
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose diária total de insulina
Prazo: 6 meses
|
dose diária total de insulina (UI/dia)
|
6 meses
|
|
Dose diária total de insulina por peso
Prazo: 6 meses
|
Dose diária total por peso (UI/kg/dia)
|
6 meses
|
|
Número de hipoglicemia leve
Prazo: 6 meses
|
Complicações agudas antes de V1: número de hipoglicemia leve
|
6 meses
|
|
Número de hipoglicemia grave
Prazo: 6 meses
|
Complicações agudas antes de V1: número de hipoglicemia grave
|
6 meses
|
|
Número de hiperglicemia maior que 250 mg/dl/semana
Prazo: 6 meses
|
Complicações agudas anteriores a V1: número de hiperglicemia maior que 250 mg/dl/semana
|
6 meses
|
|
Número de episódios de cetose Número de episódios de cetoacidose
Prazo: 6 meses
|
Complicações agudas anteriores a V1: número de episódios de cetose e número de episódios de cetoacidose
|
6 meses
|
|
Número de internações hospitalares por descompensações glicêmicas
Prazo: 6 meses
|
Complicações agudas anteriores a V1: número de internações por descompensações glicêmicas.
|
6 meses
|
|
Medo de hipoglicemia: escala FH-15
Prazo: 6 meses
|
Teste de medo de hipoglicemia: questionário FH-15 (Anexo)
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
Questionário de Qualidade de Vida em Diabetes (DQoL).
|
6 meses
|
|
Estresse: questionário DDS
Prazo: 6 meses
|
Escala de sofrimento do diabetes (DDS) (Polonski et al, 2005)
|
6 meses
|
|
Tempo investido no cuidado de cada paciente
Prazo: 6 meses
|
Custos e consumo de recursos de saúde: Tempo investido no cuidado de cada paciente em minutos
|
6 meses
|
|
Número de chamadas telefônicas
Prazo: 6 meses
|
Custos e consumo de recursos de saúde: Número de chamadas telefónicas
|
6 meses
|
|
Número de visitas presenciais
Prazo: 6 meses
|
Custos e consumo de recursos de saúde: Número de atendimentos presenciais
|
6 meses
|
|
Análise realizada no centro
Prazo: 6 meses
|
Custos e consumo de recursos de saúde: análises realizadas no centro
|
6 meses
|
|
Analítica feita em âmbito doméstico com glicosímetro
Prazo: 6 meses
|
Custos e consumo de recursos de saúde:Número de análises feitas em âmbito doméstico com glicosímetro
|
6 meses
|
|
Custo do tratamento hipoglicemiante (insulina)
Prazo: 6 meses
|
Custos e consumos de recursos de saúde: Custo do tratamento hipoglicemiante (insulina) em euros.
|
6 meses
|
|
Custos e consumo de recursos de saúde
Prazo: 6 meses
|
Custos e consumo de recursos de saúde: Custo do número de internações em emergências e número de internações
|
6 meses
|
|
Custos associados ao tempo de deslocação ao hospital do doente e aos familiares
Prazo: 6 meses
|
Custos e consumo de recursos de saúde: custos associados ao tempo gasto na ida ao hospital do paciente e familiares
|
6 meses
|
|
Custos associados a dias perdidos por complicações.
Prazo: 6 meses
|
Custos e consumo de recursos de saúde: custos associados aos dias perdidos por complicações.
|
6 meses
|
|
Glicemia média
Prazo: 6 meses
|
Controle glicêmico: Glicemia média (mg/dL)
|
6 meses
|
|
Desvio padrão
Prazo: 6 meses
|
Controle glicêmico: Desvio padrão.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Effect of intensive diabetes treatment on the development and progression of long-term complications in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Control and Complications Trial Research Group. J Pediatr. 1994 Aug;125(2):177-88. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70190-3.
- Chase HP, Pearson JA, Wightman C, Roberts MD, Oderberg AD, Garg SK. Modem transmission of glucose values reduces the costs and need for clinic visits. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1475-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1475.
- Benhamou PY, Melki V, Boizel R, Perreal F, Quesada JL, Bessieres-Lacombe S, Bosson JL, Halimi S, Hanaire H. One-year efficacy and safety of Web-based follow-up using cellular phone in type 1 diabetic patients under insulin pump therapy: the PumpNet study. Diabetes Metab. 2007 Jun;33(3):220-6. doi: 10.1016/j.diabet.2007.01.002. Epub 2007 Mar 28.
- Farmer AJ, Gibson OJ, Dudley C, Bryden K, Hayton PM, Tarassenko L, Neil A. A randomized controlled trial of the effect of real-time telemedicine support on glycemic control in young adults with type 1 diabetes (ISRCTN 46889446). Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2697-702. doi: 10.2337/diacare.28.11.2697.
- Montori VM, Helgemoe PK, Guyatt GH, Dean DS, Leung TW, Smith SA, Kudva YC. Telecare for patients with type 1 diabetes and inadequate glycemic control: a randomized controlled trial and meta-analysis. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1088-94. doi: 10.2337/diacare.27.5.1088.
- Charpentier G, Benhamou PY, Dardari D, Clergeot A, Franc S, Schaepelynck-Belicar P, Catargi B, Melki V, Chaillous L, Farret A, Bosson JL, Penfornis A; TeleDiab Study Group. The Diabeo software enabling individualized insulin dose adjustments combined with telemedicine support improves HbA1c in poorly controlled type 1 diabetic patients: a 6-month, randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial (TeleDiab 1 Study). Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):533-9. doi: 10.2337/dc10-1259. Epub 2011 Jan 25.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Jansa M, Vidal M, Viaplana J, Levy I, Conget I, Gomis R, Esmatjes E. Telecare in a structured therapeutic education programme addressed to patients with type 1 diabetes and poor metabolic control. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):26-32. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Franc S, Daoudi A, Mounier S, Boucherie B, Dardari D, Laroye H, Neraud B, Requeda E, Canipel L, Charpentier G. Telemedicine and diabetes: achievements and prospects. Diabetes Metab. 2011 Dec;37(6):463-76. doi: 10.1016/j.diabet.2011.06.006. Epub 2011 Sep 1.
- Anarte Ortiz MT, Caballero FF, Ruiz de Adana MS, Rondan RM, Carreira M, Dominguez-Lopez M, Machado A, Gonzalo-Marin M, Tapia MJ, Valdes S, Gonzalez-Romero S, Soriguer FC. Development of a new fear of hypoglycemia scale: FH-15. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):398-405. doi: 10.1037/a0021927.
- Biermann E, Dietrich W, Standl E. Telecare of diabetic patients with intensified insulin therapy. A randomized clinical trial. Stud Health Technol Inform. 2000;77:327-32.
- Gomez EJ, Hernando ME, Garcia A, Del Pozo F, Cermeno J, Corcoy R, Brugues E, De Leiva A. Telemedicine as a tool for intensive management of diabetes: the DIABTel experience. Comput Methods Programs Biomed. 2002 Aug;69(2):163-77. doi: 10.1016/s0169-2607(02)00039-1.
- Rigla M, Hernando ME, Gomez EJ, Brugues E, Garcia-Saez G, Torralba V, Prados A, Erdozain L, Vilaverde J, de Leiva A. A telemedicine system that includes a personal assistant improves glycemic control in pump-treated patients with type 1 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jul;1(4):505-10. doi: 10.1177/193229680700100408.
- Bellazzi R, Larizza C, Montani S, Riva A, Stefanelli M, d'Annunzio G, Lorini R, Gomez EJ, Hernando E, Brugues E, Cermeno J, Corcoy R, de Leiva A, Cobelli C, Nucci G, Del Prato S, Maran A, Kilkki E, Tuominen J. A telemedicine support for diabetes management: the T-IDDM project. Comput Methods Programs Biomed. 2002 Aug;69(2):147-61. doi: 10.1016/s0169-2607(02)00038-x.
- Rossi MC, Nicolucci A, Di Bartolo P, Bruttomesso D, Girelli A, Ampudia FJ, Kerr D, Ceriello A, Mayor Cde L, Pellegrini F, Horwitz D, Vespasiani G. Diabetes Interactive Diary: a new telemedicine system enabling flexible diet and insulin therapy while improving quality of life: an open-label, international, multicenter, randomized study. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):109-15. doi: 10.2337/dc09-1327. Epub 2009 Oct 6.
- Ruiz de Adana MS, Alhambra-Exposito MR, Munoz-Garach A, Gonzalez-Molero I, Colomo N, Torres-Barea I, Aguilar-Diosdado M, Carral F, Serrano M, Martinez-Brocca MA, Duran A, Palomares R; Diabetes Group of SAEDYN (Andalusian Society of Endocrinology, Diabetes, and Nutrition). Randomized Study to Evaluate the Impact of Telemedicine Care in Patients With Type 1 Diabetes With Multiple Doses of Insulin and Suboptimal HbA1c in Andalusia (Spain): PLATEDIAN Study. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):337-342. doi: 10.2337/dc19-0739. Epub 2019 Dec 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLATEDIAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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