제1형 당뇨병 안달루시아 환자의 대사 조절에 대한 원격 진료(PLATEDIAN) (PLATEDIAN)
2017년 11월 1일 업데이트: Sociedad Andaluza de Endocrinología, Diabetes y Nutrición
안달루시아 지역사회에서 다회 용량의 인슐린 치료를 받는 제1형 당뇨병 환자의 대사 조절에 대한 원격의료 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
다회 용량 인슐린 치료(MDI)에서 제1형 당뇨병(DM1) 및 규칙적인 대사 조절(HbA1c <8%) 환자를 대상으로 6개월 원격 의료 프로그램(DiabeTIC)의 효과를 평가하기 위해 HbA1c를 기존 의료와 비교하여 측정했습니다. .
연구 개요
상세 설명
텔레매틱스 방문을 직접 대면 방문으로 대체하면 매일 여러 번 인슐린(MDI)과 정기적인 대사 조절(HbA1c <8%)로 치료받은 DM1 환자의 혈당 조절(HbA1c로 측정)에 유사한 효과가 있습니다. 건강 자원의 비용과 소비를 절약하고 DM1으로 피험자의 삶의 질과 만족도를 향상시킵니다.
MDI 치료에 대한 DM1 및 규칙적인 대사 조절(HbA1c <8%) 환자의 원격 의료에 대한 6개월 당뇨병 플랫폼의 효과를 다음 매개변수로 평가하기 위해:
A) 혈당 조절 : 평균 혈당, 경증 저혈당 횟수/주, 중증 저혈당 횟수/6개월, 250mg/dl/주 이상의 고혈당 횟수, 케토시스 횟수/6개월, 케톤산증 횟수/6meses , 혈당 보상 부전으로 인한 병원 입원 수 / 6개월.
B) 혈당 변동성: 표준 편차, 혈당 편위의 평균 진폭(MAGE).
C) 저혈당증에 대한 두려움: FH-15 척도. D) 삶의 질: 당뇨병 삶의 질 설문지(DQoL). E) 스트레스: DDS 설문지.
F) 의료 자원의 비용 및 소비:
-가성비(HbA1C)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
334
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga. Unidad de Diabetes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2년에 걸친 DM1 환자.
- 18세 이상 및 65세 미만.
- 연구에 포함되기 전 HbA1c <8%(연구에 포함되기 전 달에 측정이 유효함)
- Basal-bolus MDI를 사용한 집중 인슐린 요법.
- 안달루시아에 거주하는 환자
- 원격 모니터링 대상 환자.
- 서면 동의서를 받은 환자.
제외 기준:
- ISCI로 치료.
- 만성 신장 질환, 간 질환, 갑상선 기능 장애(올바르게 치료되고 조절되는 갑상선 기능 저하증은 제외).
- 임신 또는 임신 계획.
- 당뇨병 유형 2.
- 심각한 심리적 장애.
- 협업 부재(정보에 입각한 동의).
- 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격진료그룹
기존 방문 대면 방문보다 텔레매틱스 방문
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위약 비교기: 기존 그룹
기존 의료 방문 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 6 개월
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글리코실화된 헤모글로빈
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 일일 인슐린 용량
기간: 6 개월
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총 일일 인슐린 투여량(IU/일)
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6 개월
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총 일일 인슐린 용량(체중 기준)
기간: 6 개월
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체중별 총 1일 투여량(IU/kg/일)
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6 개월
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경미한 저혈당의 수
기간: 6 개월
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V1 이전 급성 합병증: 경미한 저혈당증의 수
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6 개월
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심한 저혈당의 수
기간: 6 개월
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V1 이전의 급성 합병증: 중증 저혈당증의 수
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6 개월
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250mg/dl/주를 초과하는 고혈당증의 수
기간: 6 개월
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V1 이전의 급성 합병증: 250mg/dl/주 이상의 고혈당증의 수
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6 개월
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케토시스 에피소드 수 케톤산증 에피소드 수
기간: 6 개월
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V1 이전의 급성 합병증: 케토시스 에피소드 수 및 케톤산증 에피소드 수
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6 개월
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혈당 보상 부전으로 인한 병원 입원 수
기간: 6 개월
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V1 이전의 급성 합병증: 혈당 보상 부전으로 인한 병원 입원 수.
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6 개월
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저혈당 공포증: FH-15 척도
기간: 6 개월
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저혈당 공포 테스트: FH-15 설문지(부록)
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6 개월
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삶의 질
기간: 6 개월
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당뇨병 삶의 질 설문지(DQoL).
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6 개월
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스트레스: DDS 설문지
기간: 6 개월
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당뇨병 고통 척도(DDS)(Polonski et al, 2005)
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6 개월
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각 환자의 치료에 투자된 시간
기간: 6 개월
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의료 자원의 비용 및 소비: 각 환자의 치료에 투자된 시간(분)
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6 개월
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전화 통화 수
기간: 6 개월
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의료 자원의 비용 및 소비: 전화 통화 수
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6 개월
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대면 방문 횟수
기간: 6 개월
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의료 자원의 비용과 소비: 대면 방문 횟수
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6 개월
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중앙에서 수행되는 분석
기간: 6 개월
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건강 자원의 비용과 소비: 센터에서 수행되는 분석
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6 개월
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혈당측정기로 국내에서 분석
기간: 6 개월
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건강자원의 비용과 소비 : 혈당측정기로 국내에서 분석한 횟수
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6 개월
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저혈당 치료 비용(인슐린)
기간: 6 개월
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건강 자원의 비용 및 소비: 저혈당 치료(인슐린) 비용(유로).
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6 개월
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건강 자원의 비용과 소비
기간: 6 개월
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의료 자원의 비용 및 소비: 응급 입원 횟수 및 입원 횟수 비용
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6 개월
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환자의 병원 및 가족을 방문하는 데 소요되는 시간과 관련된 비용
기간: 6 개월
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건강 자원의 비용 및 소비: 환자의 병원 및 가족에게 가는 데 소요되는 시간과 관련된 비용
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6 개월
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합병증으로 인해 손실된 일수와 관련된 비용.
기간: 6 개월
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건강 자원의 비용 및 소비: 합병증으로 인해 손실된 일수와 관련된 비용.
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6 개월
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평균 혈당
기간: 6 개월
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혈당 조절: 평균 혈당(mg/dL)
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6 개월
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표준 편차
기간: 6 개월
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혈당 조절: 표준편차.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Benhamou PY, Melki V, Boizel R, Perreal F, Quesada JL, Bessieres-Lacombe S, Bosson JL, Halimi S, Hanaire H. One-year efficacy and safety of Web-based follow-up using cellular phone in type 1 diabetic patients under insulin pump therapy: the PumpNet study. Diabetes Metab. 2007 Jun;33(3):220-6. doi: 10.1016/j.diabet.2007.01.002. Epub 2007 Mar 28.
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- Ruiz de Adana MS, Alhambra-Exposito MR, Munoz-Garach A, Gonzalez-Molero I, Colomo N, Torres-Barea I, Aguilar-Diosdado M, Carral F, Serrano M, Martinez-Brocca MA, Duran A, Palomares R; Diabetes Group of SAEDYN (Andalusian Society of Endocrinology, Diabetes, and Nutrition). Randomized Study to Evaluate the Impact of Telemedicine Care in Patients With Type 1 Diabetes With Multiple Doses of Insulin and Suboptimal HbA1c in Andalusia (Spain): PLATEDIAN Study. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):337-342. doi: 10.2337/dc19-0739. Epub 2019 Dec 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원격진료그룹에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
-
Soroka University Medical Center알려지지 않은
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... 그리고 다른 협력자들모병