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Télémédecine sur le contrôle métabolique chez les patients andalous atteints de diabète sucré de type 1 (PLATEDIAN) (PLATEDIAN)

1 novembre 2017 mis à jour par: Sociedad Andaluza de Endocrinología, Diabetes y Nutrición

Évaluation de la télémédecine sur le contrôle métabolique dans la prise en charge des patients atteints de diabète sucré de type 1 en doses multiples de traitement à l'insuline dans la communauté andalouse

Évaluer l'effet d'un programme de télémédecine de 6 mois (DiabeTIC) chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 (DM1) et d'un contrôle métabolique régulier (HbA1c <8 %) dans le cadre d'un traitement à l'insuline multidose (MDI) mesuré l'HbA1c par rapport aux soins médicaux conventionnels .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La substitution des visites en face à face aux visites télématiques a un effet similaire sur le contrôle glycémique (mesuré par l'HbA1c) chez les patients atteints de DM1 traités par de multiples doses quotidiennes d'insuline (MDI) et un contrôle métabolique régulier (HbA1c < 8 %). Il permet même d'économiser des coûts et la consommation de ressources de santé, et améliore la qualité de vie et la satisfaction des sujets atteints de DM1

Évaluer l'effet d'une plateforme diabétique de 6 mois sur la télémédecine chez les patients atteints de DM1 et de contrôle métabolique régulier (HbA1c <8 %) sur le traitement MDI dans les paramètres suivants :

A) Contrôle glycémique : Glycémie moyenne, nombre d'hypoglycémies légères/semaine, nombre d'hypoglycémies sévères/6mois, nombre d'hyperglycémies supérieures à 250mg/dl/semaine, nombre d'épisodes de cétose/6mois, nombre d'épisodes d'acidocétose/6mois , Nombre d'hospitalisations pour décompensation glycémique / 6 mois.

B) Variabilité glycémique : écart type, amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE).

C) Peur de l'hypoglycémie : échelle FH-15. D) Qualité de vie : Questionnaire sur la qualité de vie du diabète (DQoL). E) Stress : Questionnaire DDS.

F) Coûts et consommation des ressources sanitaires :

-Rapport coût-efficacité (HbA1C)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

334

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga. Unidad de Diabetes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de DM1 sur 2 ans d'évolution.
  • Âge ≥18 et <65 ans.
  • HbA1c avant inclusion dans l'étude <8% (la mesure étant valable dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude)
  • Insulinothérapie intensive avec MDI basal-bolus.
  • Patients vivant en Andalousie
  • Patients candidats à la télésurveillance.
  • Patients ayant reçu un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Traitement par ISCI.
  • Maladie rénale chronique, maladie hépatique, dysfonctionnement thyroïdien (sauf hypothyroïdie correctement traitée et contrôlée).
  • Grossesse ou planification de grossesse.
  • Diabète sucré de type 2.
  • Troubles psychologiques graves.
  • Absence de collaboration (consentement éclairé).
  • Patients qui participent à d'autres études cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de télémédecine
Visite télématique devant la visite conventionnelle en face à face
Autre: Groupe de télémédecine
Comparateur placebo: Groupe conventionnel
Groupe avec visite médicale conventionnelle
Autre: Groupe conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 6 mois
Hémoglobine glycosylée
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: 6 mois
dose quotidienne totale d'insuline (UI/jour)
6 mois
Dose quotidienne totale d'insuline en poids
Délai: 6 mois
Dose quotidienne totale en poids (UI/kg/jour)
6 mois
Nombre d'hypoglycémies légères
Délai: 6 mois
Complications aiguës avant V1 : nombre d'hypoglycémies légères
6 mois
Nombre d'hypoglycémies sévères
Délai: 6 mois
Complications aiguës avant V1 : nombre d'hypoglycémies sévères
6 mois
Nombre d'hyperglycémies supérieures à 250 mg/dl/semaine
Délai: 6 mois
Complications aiguës antérieures à V1 : nombre d'hyperglycémies supérieures à 250 mg/dl/semaine
6 mois
Nombre d'épisodes de cétose nombre d'épisodes d'acidocétose
Délai: 6 mois
Complications aiguës avant V1 : nombre d'épisodes de cétose et nombre d'épisodes d'acidocétose
6 mois
Nombre d'hospitalisations pour décompensations glycémiques
Délai: 6 mois
Complications aiguës antérieures à V1 : nombre d'hospitalisations dues à des décompensations glycémiques.
6 mois
Peur de l'hypoglycémie : échelle FH-15
Délai: 6 mois
Hypoglycémie Test de peur : Questionnaire FH-15 (Annexe)
6 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
Questionnaire sur la qualité de vie du diabète (DQoL).
6 mois
Stress : Questionnaire DDS
Délai: 6 mois
Échelle de détresse liée au diabète (DDS) (Polonski et al, 2005)
6 mois
Temps investi dans la prise en charge de chaque patient
Délai: 6 mois
Coûts et consommation des ressources de santé : Temps investi dans la prise en charge de chaque patient en minutes
6 mois
Nombre d'appels téléphoniques
Délai: 6 mois
Coûts et consommation des ressources de santé : Nombre d'appels téléphoniques
6 mois
Nombre de visites en personne
Délai: 6 mois
Coûts et consommation des ressources de santé : Nombre de visites en personne
6 mois
Analyses effectuées au centre
Délai: 6 mois
Coûts et consommation des ressources de santé : analyses effectuées au centre
6 mois
Analytique effectuée en milieu domestique avec glucomètre
Délai: 6 mois
Coûts et consommation des ressources de santé :Nombre d'analyses effectuées dans le cadre domestique avec glucomètre
6 mois
Coût du traitement hypoglycémiant (insuline)
Délai: 6 mois
Coûts et consommation des ressources de santé : Coût en euros du traitement hypoglycémiant (insuline).
6 mois
Coûts et consommation des ressources de santé
Délai: 6 mois
Coûts et consommation des ressources de santé : Coût du nombre d'admissions aux urgences et du nombre d'hospitalisations
6 mois
Coûts associés au temps passé à se rendre à l'hôpital du patient et aux membres de sa famille
Délai: 6 mois
Coûts et consommation des ressources de santé : coûts associés au temps passé à se rendre à l'hôpital du patient et aux membres de sa famille
6 mois
Coûts associés aux jours perdus en raison de complications.
Délai: 6 mois
Coûts et consommation des ressources de santé : coûts associés aux jours perdus en raison de complications.
6 mois
Glycémie moyenne
Délai: 6 mois
Contrôle glycémique : Glycémie moyenne (mg/dL)
6 mois
Écart-type
Délai: 6 mois
Contrôle glycémique : écart type.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sociedad Andaluza de Endocrinología, Diabetes y Nutrición

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLATEDIAN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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