Telemedisin om metabolsk kontroll hos andalusiske pasienter med diabetes mellitus type 1 (PLATEDIAN) (PLATEDIAN)
1. november 2017 oppdatert av: Sociedad Andaluza de Endocrinología, Diabetes y Nutrición
Evaluering av telemedisin på metabolsk kontroll i omsorgen for diabetes mellitus type 1-pasienter i flere doser insulinbehandling i andalusisk samfunn
For å vurdere effekten av et 6-måneders telemedisinsprogram (DiabeTIC) hos pasienter med type 1 diabetes mellitus (DM1) og regelmessig metabolsk kontroll (HbA1c <8%) i multi-dose insulinbehandling (MDI) målt HbA1c vs. konvensjonell medisinsk behandling .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Erstatning av ansikt-til-ansikt-besøk med telematikkbesøk har en lignende effekt på glykemisk kontroll (målt ved HbA1c) hos pasienter med DM1 behandlet med flere daglige doser insulin (MDI) og vanlig metabolsk kontroll (HbA1c <8 %). Det sparer til og med kostnader og forbruk av helseressurser, og forbedrer livskvaliteten og tilfredsheten til forsøkspersoner med DM1
For å evaluere effekten av en 6-måneders Diabetic-plattform på telemedisin hos pasienter med DM1 og vanlig metabolsk kontroll (HbA1c <8%) på MDI-behandling i følgende parametere:
A) Glykemisk kontroll: Gjennomsnittlig glykemi, antall milde hypoglykemier / uke, antall alvorlige hypoglykemier / 6 måneder, antall hyperglykemier større enn 250 mg / dl / uke, antall episoder med ketose / 6 måneder, antall episoder med ketoacidose / 6meses , Antall sykehusinnleggelser på grunn av glykemisk dekompensasjon / 6 mnd.
B) Glykemisk variasjon: Standardavvik, gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE).
C) Frykt for hypoglykemi: skala FH-15. D) Livskvalitet: Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQoL). E) Stress: DDS spørreskjema.
F) Kostnader og forbruk av helseressurser:
-Kostnadseffektivitet (HbA1C)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
334
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga. Unidad de Diabetes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med DM1 over 2 års evolusjon.
- Alder ≥18 og <65 år.
- HbA1c før inkludering av studien <8 % (tiltaket var gyldig i måneden før inkludering i studien)
- Intensiv insulinbehandling med basal-bolus MDI.
- Pasienter som bor i andalusisk
- Pasienter kandidater for teleovervåking.
- Pasienter som har mottatt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med ISCI.
- Kronisk nyresykdom, leversykdom, skjoldbrusk dysfunksjon (unntatt hypotyreose korrekt behandlet og kontrollert).
- Graviditet eller graviditetsplanlegging.
- Diabetes mellitus type 2.
- Alvorlige psykologiske forstyrrelser.
- Fravær av samarbeid (informert samtykke).
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telemedisin gruppe
Telematikkbesøk foran det konvensjonelle besøket ansikt til ansikt
|
|
|
Placebo komparator: Konvensjonell gruppe
Gruppe med konvensjonelt legebesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Glykosylert hemoglobin
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total daglig dose insulin
Tidsramme: 6 måneder
|
total daglig dose insulin (IE/dag)
|
6 måneder
|
|
Total daglig dose insulin etter vekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Total daglig dose etter vekt (IE / kg / dag)
|
6 måneder
|
|
Antall milde hypoglykemier
Tidsramme: 6 måneder
|
Akutte komplikasjoner før V1: antall milde hypoglykemier
|
6 måneder
|
|
Antall alvorlige hypoglykemier
Tidsramme: 6 måneder
|
Akutte komplikasjoner før V1: antall alvorlige hypoglykemier
|
6 måneder
|
|
Antall hyperglykemi større enn 250 mg / dl / uke
Tidsramme: 6 måneder
|
Akutte komplikasjoner før V1: antall hyperglykemier større enn 250 mg/dl/uke
|
6 måneder
|
|
Antall episoder med ketose antall episoder med ketoacidose
Tidsramme: 6 måneder
|
Akutte komplikasjoner før V1: antall episoder med ketose og antall episoder med ketoacidose
|
6 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av glykemiske dekompensasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Akutte komplikasjoner før V1:antall sykehusinnleggelser på grunn av glykemisk dekompensasjon.
|
6 måneder
|
|
Frykt for hypoglykemi: FH-15 skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Hypoglykemi Frykttest: FH-15 spørreskjema (vedlegg)
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQoL).
|
6 måneder
|
|
Stress: DDS spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Diabetes Distress Scale (DDS) (Polonski et al, 2005)
|
6 måneder
|
|
Tid investert i omsorgen for hver pasient
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnader og forbruk av helseressurser: Tid investert i pleie av hver pasient i minutter
|
6 måneder
|
|
Antall telefonsamtaler
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnader og forbruk av helseressurser: Antall telefonsamtaler
|
6 måneder
|
|
Antall ansikt-til-ansikt besøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnader og forbruk av helseressurser: Antall ansikt-til-ansikt besøk
|
6 måneder
|
|
Analyser utført i sentrum
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnader og forbruk av helseressurser: Analyser utført i sentrum
|
6 måneder
|
|
Analyse utført i hjemmet med glukometer
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnader og forbruk av helseressurser: Antall analyser utført i innenlandsk omfang med glukometer
|
6 måneder
|
|
Kostnad for hypoglykemisk behandling (insulin)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnader og forbruk av helseressurser: Kostnader ved hypoglykemisk behandling (insulin) i euro.
|
6 måneder
|
|
Kostnader og forbruk av helseressurser
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnader og forbruk av helseressurser: Kostnader ved antall innleggelser i nødstilfelle og antall sykehusinnleggelser
|
6 måneder
|
|
Kostnader knyttet til tiden som går til pasientens sykehus og familiemedlemmer
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnader og forbruk av helseressurser: kostnader knyttet til tidsbruken til pasientens sykehus og familiemedlemmer
|
6 måneder
|
|
Kostnader knyttet til tapte dager på grunn av komplikasjoner.
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnader og forbruk av helseressurser: kostnader forbundet med tapte dager på grunn av komplikasjoner.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
|
Glykemisk kontroll: Gjennomsnittlig blodsukker (mg / dL)
|
6 måneder
|
|
Standardavvik
Tidsramme: 6 måneder
|
Glykemisk kontroll: Standardavvik.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Effect of intensive diabetes treatment on the development and progression of long-term complications in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Control and Complications Trial Research Group. J Pediatr. 1994 Aug;125(2):177-88. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70190-3.
- Chase HP, Pearson JA, Wightman C, Roberts MD, Oderberg AD, Garg SK. Modem transmission of glucose values reduces the costs and need for clinic visits. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1475-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1475.
- Benhamou PY, Melki V, Boizel R, Perreal F, Quesada JL, Bessieres-Lacombe S, Bosson JL, Halimi S, Hanaire H. One-year efficacy and safety of Web-based follow-up using cellular phone in type 1 diabetic patients under insulin pump therapy: the PumpNet study. Diabetes Metab. 2007 Jun;33(3):220-6. doi: 10.1016/j.diabet.2007.01.002. Epub 2007 Mar 28.
- Farmer AJ, Gibson OJ, Dudley C, Bryden K, Hayton PM, Tarassenko L, Neil A. A randomized controlled trial of the effect of real-time telemedicine support on glycemic control in young adults with type 1 diabetes (ISRCTN 46889446). Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2697-702. doi: 10.2337/diacare.28.11.2697.
- Montori VM, Helgemoe PK, Guyatt GH, Dean DS, Leung TW, Smith SA, Kudva YC. Telecare for patients with type 1 diabetes and inadequate glycemic control: a randomized controlled trial and meta-analysis. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1088-94. doi: 10.2337/diacare.27.5.1088.
- Charpentier G, Benhamou PY, Dardari D, Clergeot A, Franc S, Schaepelynck-Belicar P, Catargi B, Melki V, Chaillous L, Farret A, Bosson JL, Penfornis A; TeleDiab Study Group. The Diabeo software enabling individualized insulin dose adjustments combined with telemedicine support improves HbA1c in poorly controlled type 1 diabetic patients: a 6-month, randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial (TeleDiab 1 Study). Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):533-9. doi: 10.2337/dc10-1259. Epub 2011 Jan 25.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Jansa M, Vidal M, Viaplana J, Levy I, Conget I, Gomis R, Esmatjes E. Telecare in a structured therapeutic education programme addressed to patients with type 1 diabetes and poor metabolic control. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):26-32. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Franc S, Daoudi A, Mounier S, Boucherie B, Dardari D, Laroye H, Neraud B, Requeda E, Canipel L, Charpentier G. Telemedicine and diabetes: achievements and prospects. Diabetes Metab. 2011 Dec;37(6):463-76. doi: 10.1016/j.diabet.2011.06.006. Epub 2011 Sep 1.
- Anarte Ortiz MT, Caballero FF, Ruiz de Adana MS, Rondan RM, Carreira M, Dominguez-Lopez M, Machado A, Gonzalo-Marin M, Tapia MJ, Valdes S, Gonzalez-Romero S, Soriguer FC. Development of a new fear of hypoglycemia scale: FH-15. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):398-405. doi: 10.1037/a0021927.
- Biermann E, Dietrich W, Standl E. Telecare of diabetic patients with intensified insulin therapy. A randomized clinical trial. Stud Health Technol Inform. 2000;77:327-32.
- Gomez EJ, Hernando ME, Garcia A, Del Pozo F, Cermeno J, Corcoy R, Brugues E, De Leiva A. Telemedicine as a tool for intensive management of diabetes: the DIABTel experience. Comput Methods Programs Biomed. 2002 Aug;69(2):163-77. doi: 10.1016/s0169-2607(02)00039-1.
- Rigla M, Hernando ME, Gomez EJ, Brugues E, Garcia-Saez G, Torralba V, Prados A, Erdozain L, Vilaverde J, de Leiva A. A telemedicine system that includes a personal assistant improves glycemic control in pump-treated patients with type 1 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jul;1(4):505-10. doi: 10.1177/193229680700100408.
- Bellazzi R, Larizza C, Montani S, Riva A, Stefanelli M, d'Annunzio G, Lorini R, Gomez EJ, Hernando E, Brugues E, Cermeno J, Corcoy R, de Leiva A, Cobelli C, Nucci G, Del Prato S, Maran A, Kilkki E, Tuominen J. A telemedicine support for diabetes management: the T-IDDM project. Comput Methods Programs Biomed. 2002 Aug;69(2):147-61. doi: 10.1016/s0169-2607(02)00038-x.
- Rossi MC, Nicolucci A, Di Bartolo P, Bruttomesso D, Girelli A, Ampudia FJ, Kerr D, Ceriello A, Mayor Cde L, Pellegrini F, Horwitz D, Vespasiani G. Diabetes Interactive Diary: a new telemedicine system enabling flexible diet and insulin therapy while improving quality of life: an open-label, international, multicenter, randomized study. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):109-15. doi: 10.2337/dc09-1327. Epub 2009 Oct 6.
- Ruiz de Adana MS, Alhambra-Exposito MR, Munoz-Garach A, Gonzalez-Molero I, Colomo N, Torres-Barea I, Aguilar-Diosdado M, Carral F, Serrano M, Martinez-Brocca MA, Duran A, Palomares R; Diabetes Group of SAEDYN (Andalusian Society of Endocrinology, Diabetes, and Nutrition). Randomized Study to Evaluate the Impact of Telemedicine Care in Patients With Type 1 Diabetes With Multiple Doses of Insulin and Suboptimal HbA1c in Andalusia (Spain): PLATEDIAN Study. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):337-342. doi: 10.2337/dc19-0739. Epub 2019 Dec 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLATEDIAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Telemedisin gruppe
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkjent