Telemedicina en el Control Metabólico en Pacientes Andaluces con Diabetes Mellitus Tipo 1 (PLATEDIAN) (PLATEDIAN)
1 de noviembre de 2017 actualizado por: Sociedad Andaluza de Endocrinología, Diabetes y Nutrición
Evaluación de la telemedicina sobre el control metabólico en la atención de pacientes con diabetes mellitus tipo 1 en tratamiento con dosis múltiples de insulina en la Comunidad Andaluza
Evaluar el efecto de un programa de telemedicina (DiabeTIC) de 6 meses en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) y control metabólico regular (HbA1c <8%) en tratamiento multidosis de insulina (MDI) medido HbA1c vs atención médica convencional .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sustitución de visitas presenciales por visitas telemáticas tiene un efecto similar sobre el control glucémico (medido por HbA1c) en pacientes con DM1 tratados con múltiples dosis diarias de insulina (MDI) y control metabólico regular (HbA1c < 8 %). Incluso ahorra costes y consumo de recursos sanitarios, y mejora la calidad de vida y satisfacción de los sujetos con DM1
Evaluar el efecto de una plataforma de Diabéticos de 6 meses en telemedicina en pacientes con DM1 y control metabólico regular (HbA1c <8%) en tratamiento con MDI en los siguientes parámetros:
A) Control glucémico: Glicemia media, número de hipoglucemias leves/semana, número de hipoglucemias severas/6 meses, número de hiperglucemias mayores a 250mg/dl/semana, número de episodios de cetosis/6 meses, número de episodios de cetoacidosis/6meses , Número de ingresos hospitalarios por descompensación glucémica / 6 meses.
B) Variabilidad glucémica: Desviación estándar, amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE).
C) Miedo a la hipoglucemia: escala FH-15. D) Calidad de vida: Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQoL). E) Estrés: cuestionario DDS.
F) Costes y consumo de recursos sanitarios:
-Coste-efectividad (HbA1C)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
334
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga. Unidad de Diabetes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DM1 de más de 2 años de evolución.
- Edad ≥18 y <65 años.
- HbA1c previa a la inclusión en el estudio <8% (siendo la medida válida en el mes anterior a la inclusión en el estudio)
- Terapia intensiva de insulina con MDI basal-bolus.
- Pacientes residentes en Andalucía
- Pacientes candidatos a telemonitorización.
- Pacientes que hayan recibido consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con ISCI.
- Enfermedad renal crónica, enfermedad hepática, disfunción tiroidea (excepto hipotiroidismo correctamente tratado y controlado).
- Embarazo o planificación del embarazo.
- Diabetes mellitus tipo 2.
- Alteraciones psicológicas severas.
- Ausencia de colaboración (consentimiento informado).
- Pacientes que están participando en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de telemedicina
Visita telemática frente a la visita convencional presencial
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Comparador de placebos: Grupo convencional
Grupo con visita médica convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Hemoglobina glicosilada
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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dosis diaria total de insulina (UI/día)
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6 meses
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Dosis diaria total de insulina por peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dosis diaria total en peso (UI/kg/día)
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6 meses
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Número de hipoglucemias leves
Periodo de tiempo: 6 meses
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Complicaciones agudas previas a V1: número de hipoglucemias leves
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6 meses
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Número de hipoglucemias graves
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Complicaciones agudas previas a V1: número de hipoglucemias graves
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6 meses
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Número de hiperglucemia mayor a 250 mg/dl/semana
Periodo de tiempo: 6 meses
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Complicaciones agudas previas a V1: número de hiperglucemias mayor a 250 mg/dl/semana
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6 meses
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Número de episodios de cetosis Número de episodios de cetoacidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Complicaciones agudas previas a V1: número de episodios de cetosis y número de episodios de cetoacidosis
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6 meses
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Número de ingresos hospitalarios por descompensaciones glucémicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Complicaciones agudas previas a V1: número de ingresos hospitalarios por descompensaciones glucémicas.
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6 meses
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Miedo a la hipoglucemia: escala FH-15
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de miedo a la hipoglucemia: cuestionario FH-15 (Anexo)
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6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida en Diabetes (DQoL).
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6 meses
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Estrés: cuestionario DDS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de angustia por diabetes (DDS) (Polonski et al, 2005)
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6 meses
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Tiempo invertido en el cuidado de cada paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costes y consumo de recursos sanitarios: Tiempo invertido en la atención de cada paciente en minutos
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6 meses
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Número de llamadas telefónicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costes y consumo de recursos sanitarios: Número de llamadas telefónicas
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6 meses
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Número de visitas presenciales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Costes y consumo de recursos sanitarios: Número de visitas presenciales
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6 meses
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Analíticas realizadas en el centro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costes y consumo de recursos sanitarios: Analíticas realizadas en el centro
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6 meses
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Analítica realizada en ámbito doméstico con glucómetro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costos y consumo de recursos sanitarios: Número de analíticas realizadas en ámbito doméstico con glucómetro
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6 meses
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Coste del tratamiento hipoglucemiante (insulina)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costes y consumo de recursos sanitarios: Coste en euros del tratamiento hipoglucemiante (insulina).
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6 meses
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Costes y consumo de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costes y consumo de recursos sanitarios: Coste del número de ingresos en urgencias y número de hospitalizaciones
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6 meses
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Costos asociados con el tiempo dedicado a ir al hospital del paciente y miembros de la familia.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costes y consumo de recursos sanitarios: costes asociados al tiempo de desplazamiento al hospital del paciente y familiares
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6 meses
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Costes asociados a días perdidos por complicaciones.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costes y consumo de recursos sanitarios: costes asociados a los días perdidos por complicaciones.
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6 meses
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Glucemia media
Periodo de tiempo: 6 meses
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Control glucémico: Glucosa media en sangre (mg/dL)
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6 meses
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Desviación Estándar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Control glucémico: Desviación estándar.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Franc S, Daoudi A, Mounier S, Boucherie B, Dardari D, Laroye H, Neraud B, Requeda E, Canipel L, Charpentier G. Telemedicine and diabetes: achievements and prospects. Diabetes Metab. 2011 Dec;37(6):463-76. doi: 10.1016/j.diabet.2011.06.006. Epub 2011 Sep 1.
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- Gomez EJ, Hernando ME, Garcia A, Del Pozo F, Cermeno J, Corcoy R, Brugues E, De Leiva A. Telemedicine as a tool for intensive management of diabetes: the DIABTel experience. Comput Methods Programs Biomed. 2002 Aug;69(2):163-77. doi: 10.1016/s0169-2607(02)00039-1.
- Rigla M, Hernando ME, Gomez EJ, Brugues E, Garcia-Saez G, Torralba V, Prados A, Erdozain L, Vilaverde J, de Leiva A. A telemedicine system that includes a personal assistant improves glycemic control in pump-treated patients with type 1 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jul;1(4):505-10. doi: 10.1177/193229680700100408.
- Bellazzi R, Larizza C, Montani S, Riva A, Stefanelli M, d'Annunzio G, Lorini R, Gomez EJ, Hernando E, Brugues E, Cermeno J, Corcoy R, de Leiva A, Cobelli C, Nucci G, Del Prato S, Maran A, Kilkki E, Tuominen J. A telemedicine support for diabetes management: the T-IDDM project. Comput Methods Programs Biomed. 2002 Aug;69(2):147-61. doi: 10.1016/s0169-2607(02)00038-x.
- Rossi MC, Nicolucci A, Di Bartolo P, Bruttomesso D, Girelli A, Ampudia FJ, Kerr D, Ceriello A, Mayor Cde L, Pellegrini F, Horwitz D, Vespasiani G. Diabetes Interactive Diary: a new telemedicine system enabling flexible diet and insulin therapy while improving quality of life: an open-label, international, multicenter, randomized study. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):109-15. doi: 10.2337/dc09-1327. Epub 2009 Oct 6.
- Ruiz de Adana MS, Alhambra-Exposito MR, Munoz-Garach A, Gonzalez-Molero I, Colomo N, Torres-Barea I, Aguilar-Diosdado M, Carral F, Serrano M, Martinez-Brocca MA, Duran A, Palomares R; Diabetes Group of SAEDYN (Andalusian Society of Endocrinology, Diabetes, and Nutrition). Randomized Study to Evaluate the Impact of Telemedicine Care in Patients With Type 1 Diabetes With Multiple Doses of Insulin and Suboptimal HbA1c in Andalusia (Spain): PLATEDIAN Study. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):337-342. doi: 10.2337/dc19-0739. Epub 2019 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLATEDIAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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