Telemedicína na kontrolu metabolismu u andaluských pacientů s diabetes mellitus 1. typu (PLATEDIAN) (PLATEDIAN)
1. listopadu 2017 aktualizováno: Sociedad Andaluza de Endocrinología, Diabetes y Nutrición
Hodnocení telemedicíny na metabolickou kontrolu v péči o pacienty s diabetem mellitus 1. typu ve více dávkách inzulínové léčby v andaluské komunitě
Zhodnotit efekt 6měsíčního telemedicínského programu (DiabeTIC) u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (DM1) a pravidelnou metabolickou kontrolou (HbA1c <8 %) při vícedávkové inzulínové léčbě (MDI) naměřené HbA1c vs. konvenční lékařská péče .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nahrazení osobních návštěv telematickými návštěvami má podobný účinek na glykemickou kontrolu (měřenou pomocí HbA1c) u pacientů s DM1 léčených opakovanými denními dávkami inzulínu (MDI) a pravidelnou metabolickou kontrolou (HbA1c <8 %). Dokonce šetří náklady a spotřebu zdravotnických prostředků a zlepšuje kvalitu života a spokojenost subjektů s DM1
Zhodnotit efekt 6měsíční Diabetické platformy na telemedicínu u pacientů s DM1 a pravidelnou metabolickou kontrolou (HbA1c <8 %) na léčbu MDI v následujících parametrech:
A) Kontrola glykémie: Průměrná glykémie, počet mírných hypoglykémií / týden, počet těžkých hypoglykémií / 6 měsíců, počet hyperglykémií větších než 250 mg / dl / týden, počet epizod ketózy / 6 měsíců, počet epizod ketoacidózy / 6 měsíců , Počet hospitalizací z důvodu glykemické dekompenzace / 6 měsíců.
B) Glykemická variabilita: Směrodatná odchylka, střední amplituda glykemických odchylek (MAGE).
C) Strach z hypoglykémie: stupnice FH-15. D) Kvalita života: Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQoL). E) Stres: dotazník DDS.
F) Náklady a spotřeba zdravotních zdrojů:
-Nákladová efektivita (HbA1C)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
334
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga. Unidad de Diabetes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s DM1 během 2 let evoluce.
- Věk ≥18 a <65 let.
- HbA1c před zařazením do studie <8 % (míra platná v měsíci před zařazením do studie)
- Intenzivní inzulínová terapie s bazál-bolusovým MDI.
- Pacienti žijící v Andalusii
- Pacienti kandidáti na telemonitoring.
- Pacienti, kteří obdrželi písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Léčba pomocí ISCI.
- Chronické onemocnění ledvin, onemocnění jater, dysfunkce štítné žlázy (kromě správně léčené a kontrolované hypotyreózy).
- Těhotenství nebo plánování těhotenství.
- Diabetes mellitus typu 2.
- Těžké psychické poruchy.
- Absence spolupráce (informovaný souhlas).
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telemedicínská skupina
Telematická návštěva před konvenční návštěvou tváří v tvář
|
|
|
Komparátor placeba: Konvenční skupina
Skupina s konvenční lékařskou návštěvou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
Glykosylovaný hemoglobin
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: 6 měsíců
|
celková denní dávka inzulínu (IU/den)
|
6 měsíců
|
|
Celková denní dávka inzulínu podle hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková denní dávka podle hmotnosti (IU / kg / den)
|
6 měsíců
|
|
Počet mírných hypoglykémií
Časové okno: 6 měsíců
|
Akutní komplikace před V1: počet mírných hypoglykémií
|
6 měsíců
|
|
Počet těžkých hypoglykémií
Časové okno: 6 měsíců
|
Akutní komplikace před V1: počet těžkých hypoglykémií
|
6 měsíců
|
|
Počet hyperglykemií vyšší než 250 mg/dl/týden
Časové okno: 6 měsíců
|
Akutní komplikace před V1: počet hyperglykemií vyšší než 250 mg/dl/týden
|
6 měsíců
|
|
Počet epizod ketózy počet epizod ketoacidózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Akutní komplikace před V1: počet epizod ketózy a počet epizod ketoacidózy
|
6 měsíců
|
|
Počet hospitalizací z důvodu glykemických dekompenzací
Časové okno: 6 měsíců
|
Akutní komplikace před V1: počet hospitalizací v důsledku glykemických dekompenzací.
|
6 měsíců
|
|
Strach z hypoglykémie: stupnice FH-15
Časové okno: 6 měsíců
|
Hypoglykémie Test strachu: FH-15 dotazník (příloha)
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník kvality života diabetu (DQoL).
|
6 měsíců
|
|
Stres: dotazník DDS
Časové okno: 6 měsíců
|
Diabetes Distress Scale (DDS) (Polonski et al, 2005)
|
6 měsíců
|
|
Čas investovaný do péče o každého pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady a spotřeba zdravotních zdrojů: Čas investovaný do péče o každého pacienta v minutách
|
6 měsíců
|
|
Počet telefonních hovorů
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady a spotřeba zdravotních prostředků: Počet telefonních hovorů
|
6 měsíců
|
|
Počet osobních návštěv
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady a spotřeba zdravotních zdrojů: Počet osobních návštěv
|
6 měsíců
|
|
Analýza prováděná v centru
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady a spotřeba zdravotních zdrojů: Analýza prováděná v centru
|
6 měsíců
|
|
Analytika provedena v domácím měřítku s glukometrem
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady a spotřeba zdravotnických prostředků: Počet provedených analýz v tuzemsku pomocí glukometru
|
6 měsíců
|
|
Náklady na hypoglykemickou léčbu (inzulín)
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady a spotřeba zdravotních prostředků: Náklady na hypoglykemickou léčbu (inzulín) v eurech.
|
6 měsíců
|
|
Náklady a spotřeba zdravotních zdrojů
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady a spotřeba zdravotnických prostředků: Náklady na počet přijetí v naléhavých případech a počet hospitalizací
|
6 měsíců
|
|
Náklady spojené s dobou strávenou pobytem v nemocnici pacienta a rodinných příslušníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady a spotřeba zdravotních zdrojů: náklady spojené s časem stráveným návštěvou nemocnice pacienta a jeho rodinných příslušníků
|
6 měsíců
|
|
Náklady spojené se dny ztracenými v důsledku komplikací.
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady a spotřeba zdravotních zdrojů: náklady spojené se dny ztracenými v důsledku komplikací.
|
6 měsíců
|
|
Průměrná hladina glukózy v krvi
Časové okno: 6 měsíců
|
Kontrola glykémie: Průměrná hladina glukózy v krvi (mg / dl)
|
6 měsíců
|
|
Standardní odchylka
Časové okno: 6 měsíců
|
Glykemická kontrola: standardní odchylka.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Effect of intensive diabetes treatment on the development and progression of long-term complications in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Control and Complications Trial Research Group. J Pediatr. 1994 Aug;125(2):177-88. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70190-3.
- Chase HP, Pearson JA, Wightman C, Roberts MD, Oderberg AD, Garg SK. Modem transmission of glucose values reduces the costs and need for clinic visits. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1475-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1475.
- Benhamou PY, Melki V, Boizel R, Perreal F, Quesada JL, Bessieres-Lacombe S, Bosson JL, Halimi S, Hanaire H. One-year efficacy and safety of Web-based follow-up using cellular phone in type 1 diabetic patients under insulin pump therapy: the PumpNet study. Diabetes Metab. 2007 Jun;33(3):220-6. doi: 10.1016/j.diabet.2007.01.002. Epub 2007 Mar 28.
- Farmer AJ, Gibson OJ, Dudley C, Bryden K, Hayton PM, Tarassenko L, Neil A. A randomized controlled trial of the effect of real-time telemedicine support on glycemic control in young adults with type 1 diabetes (ISRCTN 46889446). Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2697-702. doi: 10.2337/diacare.28.11.2697.
- Montori VM, Helgemoe PK, Guyatt GH, Dean DS, Leung TW, Smith SA, Kudva YC. Telecare for patients with type 1 diabetes and inadequate glycemic control: a randomized controlled trial and meta-analysis. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1088-94. doi: 10.2337/diacare.27.5.1088.
- Charpentier G, Benhamou PY, Dardari D, Clergeot A, Franc S, Schaepelynck-Belicar P, Catargi B, Melki V, Chaillous L, Farret A, Bosson JL, Penfornis A; TeleDiab Study Group. The Diabeo software enabling individualized insulin dose adjustments combined with telemedicine support improves HbA1c in poorly controlled type 1 diabetic patients: a 6-month, randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial (TeleDiab 1 Study). Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):533-9. doi: 10.2337/dc10-1259. Epub 2011 Jan 25.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Jansa M, Vidal M, Viaplana J, Levy I, Conget I, Gomis R, Esmatjes E. Telecare in a structured therapeutic education programme addressed to patients with type 1 diabetes and poor metabolic control. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):26-32. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Franc S, Daoudi A, Mounier S, Boucherie B, Dardari D, Laroye H, Neraud B, Requeda E, Canipel L, Charpentier G. Telemedicine and diabetes: achievements and prospects. Diabetes Metab. 2011 Dec;37(6):463-76. doi: 10.1016/j.diabet.2011.06.006. Epub 2011 Sep 1.
- Anarte Ortiz MT, Caballero FF, Ruiz de Adana MS, Rondan RM, Carreira M, Dominguez-Lopez M, Machado A, Gonzalo-Marin M, Tapia MJ, Valdes S, Gonzalez-Romero S, Soriguer FC. Development of a new fear of hypoglycemia scale: FH-15. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):398-405. doi: 10.1037/a0021927.
- Biermann E, Dietrich W, Standl E. Telecare of diabetic patients with intensified insulin therapy. A randomized clinical trial. Stud Health Technol Inform. 2000;77:327-32.
- Gomez EJ, Hernando ME, Garcia A, Del Pozo F, Cermeno J, Corcoy R, Brugues E, De Leiva A. Telemedicine as a tool for intensive management of diabetes: the DIABTel experience. Comput Methods Programs Biomed. 2002 Aug;69(2):163-77. doi: 10.1016/s0169-2607(02)00039-1.
- Rigla M, Hernando ME, Gomez EJ, Brugues E, Garcia-Saez G, Torralba V, Prados A, Erdozain L, Vilaverde J, de Leiva A. A telemedicine system that includes a personal assistant improves glycemic control in pump-treated patients with type 1 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jul;1(4):505-10. doi: 10.1177/193229680700100408.
- Bellazzi R, Larizza C, Montani S, Riva A, Stefanelli M, d'Annunzio G, Lorini R, Gomez EJ, Hernando E, Brugues E, Cermeno J, Corcoy R, de Leiva A, Cobelli C, Nucci G, Del Prato S, Maran A, Kilkki E, Tuominen J. A telemedicine support for diabetes management: the T-IDDM project. Comput Methods Programs Biomed. 2002 Aug;69(2):147-61. doi: 10.1016/s0169-2607(02)00038-x.
- Rossi MC, Nicolucci A, Di Bartolo P, Bruttomesso D, Girelli A, Ampudia FJ, Kerr D, Ceriello A, Mayor Cde L, Pellegrini F, Horwitz D, Vespasiani G. Diabetes Interactive Diary: a new telemedicine system enabling flexible diet and insulin therapy while improving quality of life: an open-label, international, multicenter, randomized study. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):109-15. doi: 10.2337/dc09-1327. Epub 2009 Oct 6.
- Ruiz de Adana MS, Alhambra-Exposito MR, Munoz-Garach A, Gonzalez-Molero I, Colomo N, Torres-Barea I, Aguilar-Diosdado M, Carral F, Serrano M, Martinez-Brocca MA, Duran A, Palomares R; Diabetes Group of SAEDYN (Andalusian Society of Endocrinology, Diabetes, and Nutrition). Randomized Study to Evaluate the Impact of Telemedicine Care in Patients With Type 1 Diabetes With Multiple Doses of Insulin and Suboptimal HbA1c in Andalusia (Spain): PLATEDIAN Study. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):337-342. doi: 10.2337/dc19-0739. Epub 2019 Dec 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLATEDIAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .