Telemedicin om metabolisk kontrol hos type 1 diabetes mellitus andalusiske patienter (PLATEDIAN) (PLATEDIAN)
1. november 2017 opdateret af: Sociedad Andaluza de Endocrinología, Diabetes y Nutrición
Evaluering af telemedicin på metabolisk kontrol i plejen af diabetes mellitus type 1-patienter i flere doser insulinbehandling i det andalusiske samfund
For at vurdere effekten af et 6-måneders telemedicinsk program (DiabeTIC) hos patienter med type 1-diabetes mellitus (DM1) og regelmæssig metabolisk kontrol (HbA1c <8%) i multi-dosis insulinbehandling (MDI) målt HbA1c vs. konventionel medicinsk behandling .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Erstatningen af ansigt-til-ansigt besøg med telematikbesøg har en lignende effekt på glykæmisk kontrol (målt ved HbA1c) hos patienter med DM1 behandlet med flere daglige doser insulin (MDI) og regelmæssig metabolisk kontrol (HbA1c <8 %). Det sparer endda omkostninger og forbrug af sundhedsressourcer og forbedrer livskvaliteten og tilfredsheden hos forsøgspersoner med DM1
At evaluere effekten af en 6-måneders Diabetisk platform på telemedicin hos patienter med DM1 og regelmæssig metabolisk kontrol (HbA1c <8%) på MDI-behandling i følgende parametre:
A) Glykæmisk kontrol: Gennemsnitlig glykæmi, antal mild hypoglykæmi/uge, antal alvorlige hypoglykæmier/6 måneder, antal hyperglykæmier større end 250mg/dl/uge, antal episoder med ketose/6 måneder, antal episoder med ketoacidose/6meses , Antal hospitalsindlæggelser på grund af glykæmisk dekompensation / 6 måneder.
B) Glykæmisk variabilitet: Standardafvigelse, gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE).
C) Frygt for hypoglykæmi: skala FH-15. D) Livskvalitet: Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQoL). E) Stress: DDS spørgeskema.
F) Omkostninger og forbrug af sundhedsressourcer:
- Omkostningseffektivitet (HbA1C)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
334
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga. Unidad de Diabetes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med DM1 over 2 års udvikling.
- Alder ≥18 og <65 år.
- HbA1c før inklusion af undersøgelsen <8 % (målet er gyldigt i måneden før inklusion i undersøgelsen)
- Intensiv insulinbehandling med basal-bolus MDI.
- Patienter, der bor i andalusisk
- Patientkandidater til telemonitorering.
- Patienter, der har modtaget skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med ISCI.
- Kronisk nyresygdom, leversygdom, skjoldbruskkirteldysfunktion (undtagen hypothyroidisme korrekt behandlet og kontrolleret).
- Graviditet eller graviditetsplanlægning.
- Diabetes mellitus type 2.
- Alvorlige psykiske forstyrrelser.
- Fravær af samarbejde (informeret samtykke).
- Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telemedicinsk gruppe
Telematikbesøg foran det konventionelle besøg ansigt til ansigt
|
|
|
Placebo komparator: Konventionel gruppe
Gruppe med konventionelt lægebesøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Glykosyleret hæmoglobin
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet daglig dosis insulin
Tidsramme: 6 måneder
|
samlet daglig dosis insulin (IE/dag)
|
6 måneder
|
|
Total daglig dosis insulin efter vægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet daglig dosis efter vægt (IE / kg / dag)
|
6 måneder
|
|
Antal mild hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
|
Akutte komplikationer før V1: antal milde hypoglykæmier
|
6 måneder
|
|
Antal alvorlige hypoglykæmier
Tidsramme: 6 måneder
|
Akutte komplikationer før V1: antal alvorlige hypoglykæmier
|
6 måneder
|
|
Antal hyperglykæmi større end 250 mg/dl/uge
Tidsramme: 6 måneder
|
Akutte komplikationer før V1: antallet af hyperglykæmi større end 250 mg/dl/uge
|
6 måneder
|
|
Antal episoder med ketose Antal episoder med ketoacidose
Tidsramme: 6 måneder
|
Akutte komplikationer før V1: antal episoder af ketose og antal episoder af ketoacidose
|
6 måneder
|
|
Antal hospitalsindlæggelser på grund af glykæmisk dekompensation
Tidsramme: 6 måneder
|
Akutte komplikationer før V1:antal hospitalsindlæggelser på grund af glykæmiske dekompensationer.
|
6 måneder
|
|
Frygt for hypoglykæmi: FH-15 skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Hypoglykæmi Frygttest: FH-15 spørgeskema (bilag)
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQoL).
|
6 måneder
|
|
Stress: DDS spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Diabetes Distress Scale (DDS) (Polonski et al, 2005)
|
6 måneder
|
|
Tid investeret i pleje af hver patient
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostninger og forbrug af sundhedsressourcer: Tid investeret i pleje af hver patient i minutter
|
6 måneder
|
|
Antal telefonopkald
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostninger og forbrug af sundhedsressourcer: Antal telefonopkald
|
6 måneder
|
|
Antal ansigt-til-ansigt besøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostninger og forbrug af sundhedsressourcer: Antal ansigt-til-ansigt besøg
|
6 måneder
|
|
Analyser udført i centrum
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostninger og forbrug af sundhedsressourcer: Analyser udført i centeret
|
6 måneder
|
|
Analyse udført i hjemmet med glukometer
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostninger og forbrug af sundhedsressourcer: Antal analyser udført i hjemmet med glukometer
|
6 måneder
|
|
Udgifter til hypoglykæmisk behandling (insulin)
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostninger og forbrug af sundhedsressourcer: Omkostninger til hypoglykæmisk behandling (insulin) i euro.
|
6 måneder
|
|
Omkostninger og forbrug af sundhedsressourcer
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostninger og forbrug af sundhedsressourcer: Udgifter til antal indlæggelser i nødstilfælde og antal indlæggelser
|
6 måneder
|
|
Omkostninger forbundet med den tid, der går på patientens hospital og familiemedlemmer
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostninger og forbrug af sundhedsressourcer: omkostninger forbundet med den tid, der går på patientens hospital og familiemedlemmer
|
6 måneder
|
|
Omkostninger forbundet med tabte dage på grund af komplikationer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostninger og forbrug af sundhedsressourcer: omkostninger forbundet med tabte dage på grund af komplikationer.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
|
Glykæmisk kontrol: Gennemsnitlig blodsukker (mg/dL)
|
6 måneder
|
|
Standardafvigelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Glykæmisk kontrol: Standardafvigelse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Effect of intensive diabetes treatment on the development and progression of long-term complications in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Control and Complications Trial Research Group. J Pediatr. 1994 Aug;125(2):177-88. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70190-3.
- Chase HP, Pearson JA, Wightman C, Roberts MD, Oderberg AD, Garg SK. Modem transmission of glucose values reduces the costs and need for clinic visits. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1475-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1475.
- Benhamou PY, Melki V, Boizel R, Perreal F, Quesada JL, Bessieres-Lacombe S, Bosson JL, Halimi S, Hanaire H. One-year efficacy and safety of Web-based follow-up using cellular phone in type 1 diabetic patients under insulin pump therapy: the PumpNet study. Diabetes Metab. 2007 Jun;33(3):220-6. doi: 10.1016/j.diabet.2007.01.002. Epub 2007 Mar 28.
- Farmer AJ, Gibson OJ, Dudley C, Bryden K, Hayton PM, Tarassenko L, Neil A. A randomized controlled trial of the effect of real-time telemedicine support on glycemic control in young adults with type 1 diabetes (ISRCTN 46889446). Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2697-702. doi: 10.2337/diacare.28.11.2697.
- Montori VM, Helgemoe PK, Guyatt GH, Dean DS, Leung TW, Smith SA, Kudva YC. Telecare for patients with type 1 diabetes and inadequate glycemic control: a randomized controlled trial and meta-analysis. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1088-94. doi: 10.2337/diacare.27.5.1088.
- Charpentier G, Benhamou PY, Dardari D, Clergeot A, Franc S, Schaepelynck-Belicar P, Catargi B, Melki V, Chaillous L, Farret A, Bosson JL, Penfornis A; TeleDiab Study Group. The Diabeo software enabling individualized insulin dose adjustments combined with telemedicine support improves HbA1c in poorly controlled type 1 diabetic patients: a 6-month, randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial (TeleDiab 1 Study). Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):533-9. doi: 10.2337/dc10-1259. Epub 2011 Jan 25.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Jansa M, Vidal M, Viaplana J, Levy I, Conget I, Gomis R, Esmatjes E. Telecare in a structured therapeutic education programme addressed to patients with type 1 diabetes and poor metabolic control. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):26-32. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Franc S, Daoudi A, Mounier S, Boucherie B, Dardari D, Laroye H, Neraud B, Requeda E, Canipel L, Charpentier G. Telemedicine and diabetes: achievements and prospects. Diabetes Metab. 2011 Dec;37(6):463-76. doi: 10.1016/j.diabet.2011.06.006. Epub 2011 Sep 1.
- Anarte Ortiz MT, Caballero FF, Ruiz de Adana MS, Rondan RM, Carreira M, Dominguez-Lopez M, Machado A, Gonzalo-Marin M, Tapia MJ, Valdes S, Gonzalez-Romero S, Soriguer FC. Development of a new fear of hypoglycemia scale: FH-15. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):398-405. doi: 10.1037/a0021927.
- Biermann E, Dietrich W, Standl E. Telecare of diabetic patients with intensified insulin therapy. A randomized clinical trial. Stud Health Technol Inform. 2000;77:327-32.
- Gomez EJ, Hernando ME, Garcia A, Del Pozo F, Cermeno J, Corcoy R, Brugues E, De Leiva A. Telemedicine as a tool for intensive management of diabetes: the DIABTel experience. Comput Methods Programs Biomed. 2002 Aug;69(2):163-77. doi: 10.1016/s0169-2607(02)00039-1.
- Rigla M, Hernando ME, Gomez EJ, Brugues E, Garcia-Saez G, Torralba V, Prados A, Erdozain L, Vilaverde J, de Leiva A. A telemedicine system that includes a personal assistant improves glycemic control in pump-treated patients with type 1 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jul;1(4):505-10. doi: 10.1177/193229680700100408.
- Bellazzi R, Larizza C, Montani S, Riva A, Stefanelli M, d'Annunzio G, Lorini R, Gomez EJ, Hernando E, Brugues E, Cermeno J, Corcoy R, de Leiva A, Cobelli C, Nucci G, Del Prato S, Maran A, Kilkki E, Tuominen J. A telemedicine support for diabetes management: the T-IDDM project. Comput Methods Programs Biomed. 2002 Aug;69(2):147-61. doi: 10.1016/s0169-2607(02)00038-x.
- Rossi MC, Nicolucci A, Di Bartolo P, Bruttomesso D, Girelli A, Ampudia FJ, Kerr D, Ceriello A, Mayor Cde L, Pellegrini F, Horwitz D, Vespasiani G. Diabetes Interactive Diary: a new telemedicine system enabling flexible diet and insulin therapy while improving quality of life: an open-label, international, multicenter, randomized study. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):109-15. doi: 10.2337/dc09-1327. Epub 2009 Oct 6.
- Ruiz de Adana MS, Alhambra-Exposito MR, Munoz-Garach A, Gonzalez-Molero I, Colomo N, Torres-Barea I, Aguilar-Diosdado M, Carral F, Serrano M, Martinez-Brocca MA, Duran A, Palomares R; Diabetes Group of SAEDYN (Andalusian Society of Endocrinology, Diabetes, and Nutrition). Randomized Study to Evaluate the Impact of Telemedicine Care in Patients With Type 1 Diabetes With Multiple Doses of Insulin and Suboptimal HbA1c in Andalusia (Spain): PLATEDIAN Study. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):337-342. doi: 10.2337/dc19-0739. Epub 2019 Dec 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2017
Først opslået (Faktiske)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLATEDIAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telemedicin
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Buzzi Children's HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Naima Health LLCUniversity of Pittsburgh; Obstetrix Medical GroupRekruttering
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
Kliniske forsøg med Telemedicinsk gruppe
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Glasgow Royal InfirmaryIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Microsoft CorporationIkke rekrutterer endnu
-
SciensanoEuropean CommissionRekrutteringKræftUngarn, Grækenland, Belgien, Cypern, Irland, Italien, Litauen, Portugal, Slovenien, Spanien
-
University of Cape TownKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; Grand Challenges...Rekruttering
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbH; CompuGroup MedicalAfsluttetKræft | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Kronisk hjertesvigt | Palliativ plejeTyskland
-
Aalborg UniversityAfsluttet
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston Children's HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Status Epilepticus | Status Asthmaticus | Hjerte-lungearrestForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAfsluttetESRDForenede Stater
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafUkendt
-
Rijnstate HospitalUkendtLungebetændelse | Astma | Respiratory Distress Syndrome | Bronchiolitis | Bronkial hyperreaktivitet | Kryds | Kryds; Falsk