Телемедицина для метаболического контроля у андалузских пациентов с сахарным диабетом 1 типа (PLATEDIAN) (PLATEDIAN)
1 ноября 2017 г. обновлено: Sociedad Andaluza de Endocrinología, Diabetes y Nutrición
Оценка телемедицины в отношении метаболического контроля при лечении пациентов с сахарным диабетом 1 типа при лечении несколькими дозами инсулина в андалузском сообществе
Для оценки эффекта 6-месячной телемедицинской программы (DiabeTIC) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1) и регулярным метаболическим контролем (HbA1c <8%) при многодозовой терапии инсулином (MDI) измеряли HbA1c по сравнению с традиционной медицинской помощью. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Замена личных посещений на телематические визиты имеет аналогичный эффект на гликемический контроль (измеряемый HbA1c) у пациентов с СД1, получающих многократные суточные дозы инсулина (MDI) и регулярный метаболический контроль (HbA1c <8%). Это даже экономит затраты и потребление ресурсов здравоохранения, а также улучшает качество жизни и удовлетворенность субъектов с DM1.
Оценить влияние 6-месячной Диабетической платформы на телемедицину у пациентов с СД1 и регулярным метаболическим контролем (HbA1c <8%) на лечение ДИ по следующим параметрам:
А) Гликемический контроль: средний уровень гликемии, количество легких гипогликемий/нед, количество тяжелых гипогликемий/6 мес, количество гипергликемий более 250 мг/дл/нед, количество эпизодов кетоза/6 мес, количество эпизодов кетоацидоза/6 мес. , Количество госпитализаций по поводу гликемической декомпенсации / 6 мес.
B) Гликемическая вариабельность: стандартное отклонение, средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE).
В) Страх перед гипогликемией: шкала FH-15. D) Качество жизни: Диабетический опросник качества жизни (DQoL). E) Стресс: анкета DDS.
F) Затраты и потребление ресурсов здравоохранения:
-Экономическая эффективность (HbA1C)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
334
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga. Unidad de Diabetes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные СД 1 старше 2 лет эволюции.
- Возраст ≥18 и <65 лет.
- HbA1c до включения в исследование <8% (показатель действителен в течение месяца до включения в исследование)
- Интенсивная инсулинотерапия базально-болюсным ДИ.
- Пациенты, живущие в Андалузии
- Пациенты-кандидаты на телемониторинг.
- Пациенты, получившие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Лечение с помощью ИСКИ.
- Хроническая болезнь почек, заболевания печени, дисфункция щитовидной железы (за исключением правильно леченного и контролируемого гипотиреоза).
- Беременность или планирование беременности.
- Сахарный диабет 2 типа.
- Тяжелые психологические расстройства.
- Отсутствие сотрудничества (информированное согласие).
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемедицинская группа
Телематический визит перед обычным визитом лицом к лицу
|
|
|
Плацебо Компаратор: Обычная группа
Группа с обычным визитом к врачу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гликозилированный гемоглобин
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
общая суточная доза инсулина (МЕ/сут)
|
6 месяцев
|
|
Суммарная суточная доза инсулина по весу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая суточная доза по массе (МЕ/кг/сут)
|
6 месяцев
|
|
Количество легких гипогликемий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Острые осложнения до V1: количество легких гипогликемий
|
6 месяцев
|
|
Количество тяжелых гипогликемий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Острые осложнения до V1: количество тяжелых гипогликемий
|
6 месяцев
|
|
Количество случаев гипергликемии более 250 мг/дл/нед.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Острые осложнения до V1: число случаев гипергликемии более 250 мг/дл/нед.
|
6 месяцев
|
|
Количество эпизодов кетоза Количество эпизодов кетоацидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Острые осложнения до V1: количество эпизодов кетоза и количество эпизодов кетоацидоза
|
6 месяцев
|
|
Количество госпитализаций в связи с гликемической декомпенсацией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Острые осложнения до V1: количество госпитализаций в связи с гликемической декомпенсацией.
|
6 месяцев
|
|
Страх гипогликемии: шкала FH-15
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест на страх перед гипогликемией: опросник FH-15 (приложение)
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диабетический опросник качества жизни (DQoL).
|
6 месяцев
|
|
Стресс: анкета DDS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала диабетического стресса (DDS) (Polonski et al, 2005)
|
6 месяцев
|
|
Время, потраченное на уход за каждым пациентом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Затраты и потребление ресурсов здравоохранения: время, затрачиваемое на уход за каждым пациентом, в минутах
|
6 месяцев
|
|
Количество телефонных звонков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Затраты и потребление ресурсов здравоохранения: количество телефонных звонков
|
6 месяцев
|
|
Количество личных посещений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Затраты и потребление ресурсов здравоохранения: количество личных посещений
|
6 месяцев
|
|
Аналитика проводится в центре
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Затраты и потребление ресурсов здравоохранения: аналитика, выполненная в центре
|
6 месяцев
|
|
Анализ сделан в домашних условиях с глюкометром
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Затраты и потребление ресурсов здравоохранения:Количество анализов, выполненных в домашних условиях с помощью глюкометра
|
6 месяцев
|
|
Стоимость гипогликемического лечения (инсулин)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Затраты и потребление ресурсов здравоохранения: Стоимость гипогликемического лечения (инсулин) в евро.
|
6 месяцев
|
|
Затраты и потребление ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Затраты и потребление ресурсов здравоохранения: стоимость количества госпитализаций в неотложных случаях и количество госпитализаций
|
6 месяцев
|
|
Затраты, связанные со временем, потраченным на посещение больницы пациента и членов семьи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Затраты и потребление ресурсов здравоохранения: затраты, связанные со временем, потраченным на посещение больницы пациента и членов его семьи.
|
6 месяцев
|
|
Затраты, связанные с потерянными днями из-за осложнений.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Затраты и потребление ресурсов здравоохранения: затраты, связанные с потерянными днями из-за осложнений.
|
6 месяцев
|
|
Средний уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гликемический контроль: средний уровень глюкозы в крови (мг/дл)
|
6 месяцев
|
|
Среднеквадратичное отклонение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гликемический контроль: стандартное отклонение.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Effect of intensive diabetes treatment on the development and progression of long-term complications in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Control and Complications Trial Research Group. J Pediatr. 1994 Aug;125(2):177-88. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70190-3.
- Chase HP, Pearson JA, Wightman C, Roberts MD, Oderberg AD, Garg SK. Modem transmission of glucose values reduces the costs and need for clinic visits. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1475-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1475.
- Benhamou PY, Melki V, Boizel R, Perreal F, Quesada JL, Bessieres-Lacombe S, Bosson JL, Halimi S, Hanaire H. One-year efficacy and safety of Web-based follow-up using cellular phone in type 1 diabetic patients under insulin pump therapy: the PumpNet study. Diabetes Metab. 2007 Jun;33(3):220-6. doi: 10.1016/j.diabet.2007.01.002. Epub 2007 Mar 28.
- Farmer AJ, Gibson OJ, Dudley C, Bryden K, Hayton PM, Tarassenko L, Neil A. A randomized controlled trial of the effect of real-time telemedicine support on glycemic control in young adults with type 1 diabetes (ISRCTN 46889446). Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2697-702. doi: 10.2337/diacare.28.11.2697.
- Montori VM, Helgemoe PK, Guyatt GH, Dean DS, Leung TW, Smith SA, Kudva YC. Telecare for patients with type 1 diabetes and inadequate glycemic control: a randomized controlled trial and meta-analysis. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1088-94. doi: 10.2337/diacare.27.5.1088.
- Charpentier G, Benhamou PY, Dardari D, Clergeot A, Franc S, Schaepelynck-Belicar P, Catargi B, Melki V, Chaillous L, Farret A, Bosson JL, Penfornis A; TeleDiab Study Group. The Diabeo software enabling individualized insulin dose adjustments combined with telemedicine support improves HbA1c in poorly controlled type 1 diabetic patients: a 6-month, randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial (TeleDiab 1 Study). Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):533-9. doi: 10.2337/dc10-1259. Epub 2011 Jan 25.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Jansa M, Vidal M, Viaplana J, Levy I, Conget I, Gomis R, Esmatjes E. Telecare in a structured therapeutic education programme addressed to patients with type 1 diabetes and poor metabolic control. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):26-32. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Franc S, Daoudi A, Mounier S, Boucherie B, Dardari D, Laroye H, Neraud B, Requeda E, Canipel L, Charpentier G. Telemedicine and diabetes: achievements and prospects. Diabetes Metab. 2011 Dec;37(6):463-76. doi: 10.1016/j.diabet.2011.06.006. Epub 2011 Sep 1.
- Anarte Ortiz MT, Caballero FF, Ruiz de Adana MS, Rondan RM, Carreira M, Dominguez-Lopez M, Machado A, Gonzalo-Marin M, Tapia MJ, Valdes S, Gonzalez-Romero S, Soriguer FC. Development of a new fear of hypoglycemia scale: FH-15. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):398-405. doi: 10.1037/a0021927.
- Biermann E, Dietrich W, Standl E. Telecare of diabetic patients with intensified insulin therapy. A randomized clinical trial. Stud Health Technol Inform. 2000;77:327-32.
- Gomez EJ, Hernando ME, Garcia A, Del Pozo F, Cermeno J, Corcoy R, Brugues E, De Leiva A. Telemedicine as a tool for intensive management of diabetes: the DIABTel experience. Comput Methods Programs Biomed. 2002 Aug;69(2):163-77. doi: 10.1016/s0169-2607(02)00039-1.
- Rigla M, Hernando ME, Gomez EJ, Brugues E, Garcia-Saez G, Torralba V, Prados A, Erdozain L, Vilaverde J, de Leiva A. A telemedicine system that includes a personal assistant improves glycemic control in pump-treated patients with type 1 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jul;1(4):505-10. doi: 10.1177/193229680700100408.
- Bellazzi R, Larizza C, Montani S, Riva A, Stefanelli M, d'Annunzio G, Lorini R, Gomez EJ, Hernando E, Brugues E, Cermeno J, Corcoy R, de Leiva A, Cobelli C, Nucci G, Del Prato S, Maran A, Kilkki E, Tuominen J. A telemedicine support for diabetes management: the T-IDDM project. Comput Methods Programs Biomed. 2002 Aug;69(2):147-61. doi: 10.1016/s0169-2607(02)00038-x.
- Rossi MC, Nicolucci A, Di Bartolo P, Bruttomesso D, Girelli A, Ampudia FJ, Kerr D, Ceriello A, Mayor Cde L, Pellegrini F, Horwitz D, Vespasiani G. Diabetes Interactive Diary: a new telemedicine system enabling flexible diet and insulin therapy while improving quality of life: an open-label, international, multicenter, randomized study. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):109-15. doi: 10.2337/dc09-1327. Epub 2009 Oct 6.
- Ruiz de Adana MS, Alhambra-Exposito MR, Munoz-Garach A, Gonzalez-Molero I, Colomo N, Torres-Barea I, Aguilar-Diosdado M, Carral F, Serrano M, Martinez-Brocca MA, Duran A, Palomares R; Diabetes Group of SAEDYN (Andalusian Society of Endocrinology, Diabetes, and Nutrition). Randomized Study to Evaluate the Impact of Telemedicine Care in Patients With Type 1 Diabetes With Multiple Doses of Insulin and Suboptimal HbA1c in Andalusia (Spain): PLATEDIAN Study. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):337-342. doi: 10.2337/dc19-0739. Epub 2019 Dec 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLATEDIAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .