Telemedycyna kontroli metabolicznej u pacjentów z cukrzycą typu 1 pochodzenia andaluzyjskiego (PLATEDIAN) (PLATEDIAN)
1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Sociedad Andaluza de Endocrinología, Diabetes y Nutrición
Ocena telemedycyny w kontroli metabolicznej w opiece nad pacjentami z cukrzycą typu 1 w leczeniu wielokrotnymi dawkami insuliny w społeczności andaluzyjskiej
Aby ocenić wpływ 6-miesięcznego programu telemedycyny (DiabeTIC) u pacjentów z cukrzycą typu 1 (DM1) i regularną kontrolą metaboliczną (HbA1c <8%) w leczeniu insuliną wielodawkową (MDI) zmierzono HbA1c w porównaniu z konwencjonalną opieką medyczną .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastąpienie wizyt telematycznych wizytami osobistymi ma podobny wpływ na kontrolę glikemii (mierzoną za pomocą HbA1c) u pacjentów z DM1 leczonych wielokrotnymi dziennymi dawkami insuliny (MDI) oraz regularną kontrolę metaboliczną (HbA1c <8%). Oszczędza nawet koszty i zużycie zasobów zdrowotnych oraz poprawia jakość życia i zadowolenie pacjentów z DM1
Ocena wpływu 6-miesięcznej platformy Diabetic na telemedycynę u pacjentów z DM1 i prawidłową kontrolą metaboliczną (HbA1c <8%) na leczenie MDI w następujących parametrach:
A) Kontrola glikemii: Średnia glikemia, liczba łagodnych hipoglikemii/tydzień, liczba ciężkich hipoglikemii/6 miesięcy, liczba hiperglikemii powyżej 250mg/dl/tydzień, liczba epizodów ketozy/6 miesięcy, liczba epizodów kwasicy ketonowej/6 miesięcy , Liczba przyjęć do szpitala z powodu dekompensacji glikemii / 6 miesięcy.
B) Zmienność glikemii: odchylenie standardowe, średnia amplituda wahań glikemii (MAGE).
C) Lęk przed hipoglikemią: skala FH-15. D) Jakość życia: Kwestionariusz Jakości Życia w Cukrzycy (DQoL). E) Stres: kwestionariusz DDS.
F) Koszty i zużycie zasobów zdrowotnych:
-Opłacalność (HbA1C)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
334
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga. Unidad de Diabetes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z DM1 w ciągu 2 lat ewolucji.
- Wiek ≥18 i <65 lat.
- HbA1c przed włączeniem do badania <8% (pomiar ważny w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania)
- Intensywna insulinoterapia z MDI typu baza-bolus.
- Pacjenci mieszkający w Andaluzji
- Pacjenci kandydaci do telemonitoringu.
- Pacjenci, którzy otrzymali pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie za pomocą ISCI.
- Przewlekła choroba nerek, choroba wątroby, dysfunkcja tarczycy (z wyjątkiem prawidłowo leczonej i kontrolowanej niedoczynności tarczycy).
- Ciąża lub planowanie ciąży.
- Cukrzyca typu 2.
- Poważne zaburzenia psychiczne.
- Brak współpracy (świadoma zgoda).
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa telemedyczna
Wizyta telematyczna przed konwencjonalną wizytą twarzą w twarz
|
|
|
Komparator placebo: Grupa konwencjonalna
Grupa z konwencjonalną wizytą lekarską
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Hemoglobina glikozylowana
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
całkowita dzienna dawka insuliny (j.m./dzień)
|
6 miesięcy
|
|
Całkowita dzienna dawka insuliny według wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita dawka dobowa według masy ciała (j.m./kg mc./dobę)
|
6 miesięcy
|
|
Liczba łagodnych hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostre powikłania przed V1: liczba łagodnych hipoglikemii
|
6 miesięcy
|
|
Liczba ciężkich hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostre powikłania przed V1: liczba ciężkich hipoglikemii
|
6 miesięcy
|
|
Liczba hiperglikemii większa niż 250 mg/dl/tydzień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostre powikłania przed V1: liczba hiperglikemii większa niż 250 mg/dl/tydzień
|
6 miesięcy
|
|
Liczba epizodów ketozy Liczba epizodów kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostre powikłania przed V1: liczba epizodów ketozy i liczba epizodów kwasicy ketonowej
|
6 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji z powodu dekompensacji glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostre powikłania przed V1: liczba przyjęć do szpitala z powodu dekompensacji glikemii.
|
6 miesięcy
|
|
Strach przed hipoglikemią: skala FH-15
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test strachu przed hipoglikemią: kwestionariusz FH-15 (załącznik)
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Jakości Życia w Cukrzycy (DQoL).
|
6 miesięcy
|
|
Stres: kwestionariusz DDS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Dystresu Cukrzycowego (DDS) (Polonski i in., 2005)
|
6 miesięcy
|
|
Czas poświęcony na opiekę nad każdym pacjentem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszty i zużycie zasobów zdrowotnych: Czas poświęcony na opiekę nad każdym pacjentem w minutach
|
6 miesięcy
|
|
Liczba połączeń telefonicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszty i zużycie zasobów zdrowotnych: Liczba rozmów telefonicznych
|
6 miesięcy
|
|
Liczba wizyt osobistych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszty i zużycie zasobów zdrowotnych: Liczba wizyt osobistych
|
6 miesięcy
|
|
Analityka wykonana w centrum
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszty i zużycie zasobów zdrowotnych: Analityka przeprowadzona w ośrodku
|
6 miesięcy
|
|
Analityka wykonana w zakresie domowym za pomocą glukometru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszty i zużycie środków ochrony zdrowia:Liczba analiz wykonanych w zakresie domowym glukometrem
|
6 miesięcy
|
|
Koszt leczenia hipoglikemii (insulina)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszty i zużycie środków ochrony zdrowia: Koszt leczenia hipoglikemizującego (insulina) w euro.
|
6 miesięcy
|
|
Koszty i zużycie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszty i zużycie zasobów zdrowotnych: Koszt liczby przyjęć w nagłych wypadkach i liczby hospitalizacji
|
6 miesięcy
|
|
Koszty związane z czasem spędzonym na dojazdach do szpitala i członków rodziny pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszty i zużycie zasobów zdrowotnych: koszty związane z czasem spędzonym na dojazdach do szpitala i członków rodziny
|
6 miesięcy
|
|
Koszty związane z dniami straconymi z powodu komplikacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszty i zużycie zasobów zdrowotnych: koszty związane z dniami straconymi z powodu powikłań.
|
6 miesięcy
|
|
Średni poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kontrola glikemii: średni poziom glukozy we krwi (mg/dl)
|
6 miesięcy
|
|
Odchylenie standardowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kontrola glikemii: Odchylenie standardowe.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Effect of intensive diabetes treatment on the development and progression of long-term complications in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Control and Complications Trial Research Group. J Pediatr. 1994 Aug;125(2):177-88. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70190-3.
- Chase HP, Pearson JA, Wightman C, Roberts MD, Oderberg AD, Garg SK. Modem transmission of glucose values reduces the costs and need for clinic visits. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1475-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1475.
- Benhamou PY, Melki V, Boizel R, Perreal F, Quesada JL, Bessieres-Lacombe S, Bosson JL, Halimi S, Hanaire H. One-year efficacy and safety of Web-based follow-up using cellular phone in type 1 diabetic patients under insulin pump therapy: the PumpNet study. Diabetes Metab. 2007 Jun;33(3):220-6. doi: 10.1016/j.diabet.2007.01.002. Epub 2007 Mar 28.
- Farmer AJ, Gibson OJ, Dudley C, Bryden K, Hayton PM, Tarassenko L, Neil A. A randomized controlled trial of the effect of real-time telemedicine support on glycemic control in young adults with type 1 diabetes (ISRCTN 46889446). Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2697-702. doi: 10.2337/diacare.28.11.2697.
- Montori VM, Helgemoe PK, Guyatt GH, Dean DS, Leung TW, Smith SA, Kudva YC. Telecare for patients with type 1 diabetes and inadequate glycemic control: a randomized controlled trial and meta-analysis. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1088-94. doi: 10.2337/diacare.27.5.1088.
- Charpentier G, Benhamou PY, Dardari D, Clergeot A, Franc S, Schaepelynck-Belicar P, Catargi B, Melki V, Chaillous L, Farret A, Bosson JL, Penfornis A; TeleDiab Study Group. The Diabeo software enabling individualized insulin dose adjustments combined with telemedicine support improves HbA1c in poorly controlled type 1 diabetic patients: a 6-month, randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial (TeleDiab 1 Study). Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):533-9. doi: 10.2337/dc10-1259. Epub 2011 Jan 25.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Jansa M, Vidal M, Viaplana J, Levy I, Conget I, Gomis R, Esmatjes E. Telecare in a structured therapeutic education programme addressed to patients with type 1 diabetes and poor metabolic control. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):26-32. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Franc S, Daoudi A, Mounier S, Boucherie B, Dardari D, Laroye H, Neraud B, Requeda E, Canipel L, Charpentier G. Telemedicine and diabetes: achievements and prospects. Diabetes Metab. 2011 Dec;37(6):463-76. doi: 10.1016/j.diabet.2011.06.006. Epub 2011 Sep 1.
- Anarte Ortiz MT, Caballero FF, Ruiz de Adana MS, Rondan RM, Carreira M, Dominguez-Lopez M, Machado A, Gonzalo-Marin M, Tapia MJ, Valdes S, Gonzalez-Romero S, Soriguer FC. Development of a new fear of hypoglycemia scale: FH-15. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):398-405. doi: 10.1037/a0021927.
- Biermann E, Dietrich W, Standl E. Telecare of diabetic patients with intensified insulin therapy. A randomized clinical trial. Stud Health Technol Inform. 2000;77:327-32.
- Gomez EJ, Hernando ME, Garcia A, Del Pozo F, Cermeno J, Corcoy R, Brugues E, De Leiva A. Telemedicine as a tool for intensive management of diabetes: the DIABTel experience. Comput Methods Programs Biomed. 2002 Aug;69(2):163-77. doi: 10.1016/s0169-2607(02)00039-1.
- Rigla M, Hernando ME, Gomez EJ, Brugues E, Garcia-Saez G, Torralba V, Prados A, Erdozain L, Vilaverde J, de Leiva A. A telemedicine system that includes a personal assistant improves glycemic control in pump-treated patients with type 1 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jul;1(4):505-10. doi: 10.1177/193229680700100408.
- Bellazzi R, Larizza C, Montani S, Riva A, Stefanelli M, d'Annunzio G, Lorini R, Gomez EJ, Hernando E, Brugues E, Cermeno J, Corcoy R, de Leiva A, Cobelli C, Nucci G, Del Prato S, Maran A, Kilkki E, Tuominen J. A telemedicine support for diabetes management: the T-IDDM project. Comput Methods Programs Biomed. 2002 Aug;69(2):147-61. doi: 10.1016/s0169-2607(02)00038-x.
- Rossi MC, Nicolucci A, Di Bartolo P, Bruttomesso D, Girelli A, Ampudia FJ, Kerr D, Ceriello A, Mayor Cde L, Pellegrini F, Horwitz D, Vespasiani G. Diabetes Interactive Diary: a new telemedicine system enabling flexible diet and insulin therapy while improving quality of life: an open-label, international, multicenter, randomized study. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):109-15. doi: 10.2337/dc09-1327. Epub 2009 Oct 6.
- Ruiz de Adana MS, Alhambra-Exposito MR, Munoz-Garach A, Gonzalez-Molero I, Colomo N, Torres-Barea I, Aguilar-Diosdado M, Carral F, Serrano M, Martinez-Brocca MA, Duran A, Palomares R; Diabetes Group of SAEDYN (Andalusian Society of Endocrinology, Diabetes, and Nutrition). Randomized Study to Evaluate the Impact of Telemedicine Care in Patients With Type 1 Diabetes With Multiple Doses of Insulin and Suboptimal HbA1c in Andalusia (Spain): PLATEDIAN Study. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):337-342. doi: 10.2337/dc19-0739. Epub 2019 Dec 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLATEDIAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .