過敏性腸症候群の若者における正確な痛みの自己管理 (IBS-SM)
2019年5月31日 更新者：Xiaomei Cong、University of Connecticut
このパイロットプロジェクトは、痛みの自己管理（SM）のプロセスと結果に関する、過敏性腸症候群（IBS）関連の痛みの文脈的要因（壊滅的な痛み、知覚されるストレス、反応性の痛みの感受性、遺伝的およびマイクロバイオーム）に関する基礎的な情報を提供します。
さらに、研究者らは、パーソナライズされたIBS-疼痛SMアプローチが疼痛SM行動と健康転帰に及ぼす潜在的な影響についての洞察を得るでしょう。
調査の概要
詳細な説明
繰り返される激しい腹部（内臓）痛は、一般的に成人初期に現れる機能性腸疾患である過敏性腸症候群（IBS）の主な症状です。
IBS は一般的であり、世界の一部の地域では有病率が 20% 以上に達しており、男性よりも女性の方が多く罹患しています。
女性はより重篤なIBS関連の痛みを報告していますが、若い男性も女性も高齢者コホートと比較してより重度の痛みを報告しています。
米国におけるケアの直接コストと生産性の損失は年間 210 億ドルを超え、IBS 患者は外来受診、診断検査、市販薬や処方薬など、一般の人よりも多くの医療サービスを利用しています。
IBS患者は、痛みが最も苦痛な症状であり、生活の質に最も大きな影響を与えると報告しているが、IBS関連の痛みの自己管理を改善するための現在のアプローチは、個々の状況に応じた痛みの要因を対象としていない。
したがって、IBS関連の痛みを持つ人は、多くの場合、自発的に痛みを管理する方法を学ぶための長くてイライラする過程に耐えることになります。
提案されたパイロットプロジェクトは、この一般的な状況に基づいて開発され、IBS関連の痛みを持つ個人にパーソナライズされた痛みSM介入を提供することの影響に関する実現可能性データを提供します。
IBS関連の痛みは中枢神経系の感作と関連しており、IBS患者の約半数は内臓過敏症を患っています。
痛みの処理におけるこうした変化により、痛みの知覚が増大し、IBS患者が頻繁に悩まされる他の併発性疼痛障害に対する脆弱性が増大する可能性があります。
疼痛感作は、疼痛感受性遺伝子、および IBS 関連疼痛に特有の腸内微生物叢の影響を受けます。
したがって、研究者らは、IBSに関連する疼痛の状況要因として、末梢および中枢の感受性、候補疼痛感受性遺伝子の一塩基多型（SNP）、および腸内マイクロバイオームを測定する予定である。
SM 介入は、IBS の痛み、痛みの引き金、および痛みの SM スキルに関する事実情報を提供するように設計されました。
実験グループは、定量的感覚検査（QST）によって測定される末梢および中枢の痛みの感受性の個人の評価結果に基づいて調整された一対一のコンサルティングを受け、痛みの自己効力感と自己調整スキルと能力の向上を目指します。
提案されたパイロットプロジェクトは、痛みのSMプロセスと結果に関するIBS痛みの背景要因（壊滅的な痛み、知覚されたストレス、反応性痛みの感受性、遺伝およびマイクロバイオーム）に関する基礎的な情報を提供する予定です。
さらに、研究者らは、パーソナライズされたIBS-疼痛SMアプローチが疼痛SM行動と健康転帰に及ぼす潜在的な影響についての洞察を得るでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- UConn Health Center
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Storrs、Connecticut、アメリカ、06269
- University of Connecticut
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～29年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～29歳の男女
- 現在の痛みの報告による医療提供者による IBS の診断
- 英語の読み書きができること
- インターネットに接続されたコンピュータへの毎日のアクセス
除外基準:
- その他の慢性的な痛みを伴う状態（すなわち、 線維筋痛症、慢性骨盤痛、または慢性間質性膀胱炎）
- 感染症（肝炎、HIV、MRSA）
- セリアック病または炎症性腸疾患
- 糖尿病
- 深刻な精神的健康状態 (例: 双極性障害、統合失調症、躁病）
- 過去3か月以内に妊娠中または産後の女性
- オピオイド、鉄サプリメント、プレバイオティクス/プロバイオティクス、抗生物質の定期的な使用、または薬物乱用。
- 利き手ではない手の怪我、または開いた皮膚病変の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
参加者には、IBS関連疼痛神経生理学、脳腸軸および自己管理戦略に関する電子モジュール（合計10個）にアクセスするためのオンライン対話型プラットフォームが提供されます。
追加の介入はありません。
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実験的：パーソナライズされたIBS疼痛SM
参加者はオンライン プラットフォームに登録されます。
モジュールの完了後、末梢および中枢の感受性のレベル、IBS 疼痛 SM の自己評価、IBS 疼痛と身体活動の目標設定と自己モニタリングについて、研究看護師との面談が予定されています。
彼らは今後10週間、毎日自分の痛みとすべての症状のSM行動を記録するよう求められます。
6週間のフォローアップ訪問で、研究者は参加者のオンライン活動をレビューし、以前に選択した目標を参加者と一緒に検討します。
研究看護師は目標の達成を認め、問題の特定と解決を支援します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みに対する感度の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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定量的官能検査 - 時間の経過とともに変化
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ベースライン、6週間、12週間
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腸内微生物叢の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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時間の経過とともに変化する
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ベースライン、6週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝的変異 (疼痛感受性 SNP の遺伝子型解析)
時間枠：ベースライン
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IBS関連の痛みと腸内微生物叢に関連する
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaomei Cong, PhD, RN、University of Connecticut
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月1日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月31日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H16-152
- 1P20NR016605-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
国立看護研究所 (NINR) の一部である個々の参加者データはすべて、治験中に収集された共通データ要素として指定され、匿名化された後、看護科学共通データ リポジトリ (cdRNS) の NIH リポジトリに送信されます。 その Web サイトでリクエストを直接送信することで、データにアクセスできます。
データはいつ利用可能になりますか (開始日と終了日)? すぐに。 終了日はありません。
誰と？ データにアクセスしたい人は誰でも、cdRNS.nih.gov でアカウントを作成します。
データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか? データは cdRNS.nih.gov で入手できます。
IPD 共有時間枠
2年以内
IPD 共有アクセス基準
リクエストは cdRNS Web サイトから送信されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。