- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03332537
Autogerenciamento de dor de precisão em adultos jovens com síndrome do intestino irritável (IBS-SM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health Center
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 29 anos
- Diagnóstico de SII de um profissional de saúde com um relato atual de dor
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Acesso diário a um computador conectado à internet
Critério de exclusão:
- Outras condições dolorosas crônicas (ou seja, fibromialgia, dor pélvica crônica ou cistite intersticial crônica)
- Doença infecciosa (hepatite, HIV, MRSA)
- Doença celíaca ou doença inflamatória intestinal
- Diabetes Mellitus
- Condições graves de saúde mental (ex. transtorno bipolar, esquizofrenia, mania)
- Mulheres grávidas ou pós-parto nos últimos 3 meses
- Uso regular de opioides, suplementos de ferro, prebióticos/probióticos ou antibióticos ou abuso de substâncias.
- Lesão na mão não dominante ou presença de lesões cutâneas abertas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão uma plataforma interativa on-line para acessar módulos eletrônicos (total de 10) sobre: neurofisiologia da dor relacionada à SII e o eixo cérebro-intestino e estratégias de autogerenciamento.
Não há intervenção adicional.
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Experimental: Dor SII personalizada SM
Os participantes serão inscritos na plataforma online.
Após a conclusão dos módulos, eles serão agendados para uma consulta com uma enfermeira pesquisadora sobre seu nível de sensibilidade periférica e central, autoavaliação da SII-dor SM, estabelecimento de metas e automonitoramento da SII-dor e atividade física.
Eles serão solicitados a documentar sua dor e todos os comportamentos de sintomas de SM diariamente pelas próximas 10 semanas.
Na visita de acompanhamento de 6 semanas, o pesquisador revisará as atividades online do participante, repassará as metas previamente selecionadas com os participantes.
A enfermeira do estudo reconhecerá o cumprimento das metas e ajudará na identificação e solução de problemas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na sensibilidade à dor
Prazo: Linha de base e 6 semanas e 12 semanas
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Teste sensorial quantitativo - Mudança ao longo do tempo
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Linha de base e 6 semanas e 12 semanas
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Mudança no microbioma intestinal
Prazo: Linha de base e 6 semanas e 12 semanas
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Muda com o tempo
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Linha de base e 6 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variações genéticas (genotipagem de SNPs de suscetibilidade à dor)
Prazo: Linha de base
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relacionado à dor relacionada à SII e ao microbioma intestinal
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaomei Cong, PhD, RN, University of Connecticut
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H16-152
- 1P20NR016605-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes que fazem parte do Instituto Nacional de Pesquisa em Enfermagem (NINR) designados como elementos de dados comuns coletados durante o estudo, após a desidentificação, foram enviados ao repositório do NIH no Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS). Os dados podem ser acessados enviando solicitações diretamente nesse site.
Quando os dados estarão disponíveis (datas de início e término)? Imediatamente. Sem data de término.
Com quem? Quem quiser acessar os dados e criar uma conta no cdRNS.nih.gov.
Por qual mecanismo os dados serão disponibilizados? Os dados estão disponíveis em cdRNS.nih.gov
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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