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Autogerenciamento de dor de precisão em adultos jovens com síndrome do intestino irritável (IBS-SM)

31 de maio de 2019 atualizado por: Xiaomei Cong, University of Connecticut
Este projeto piloto fornecerá informações fundamentais sobre os fatores contextuais da dor relacionada à síndrome do intestino irritável (SII) (catastrofização da dor, estresse percebido, reatividade à sensibilidade à dor, genética e microbioma) no processo e resultados de autogerenciamento da dor (SM). Além disso, os investigadores obterão informações sobre o impacto potencial da abordagem personalizada de IBS-dor SM nos comportamentos de dor SM e nos resultados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A dor abdominal (visceral) intensa e recorrente é um sintoma predominante da síndrome do intestino irritável (SII), um distúrbio intestinal funcional que geralmente se manifesta nos primeiros anos da vida adulta. A SII é comum, com prevalência superior a 20% em algumas regiões do mundo e afeta mais mulheres do que homens. Enquanto as mulheres relatam dor mais intensa relacionada à SII, homens e mulheres mais jovens relatam dor mais intensa em comparação com coortes de adultos mais velhos. Os custos diretos de cuidados e perda de produtividade nos EUA excedem $ 21 bilhões anualmente, e os indivíduos com SII utilizam mais serviços de saúde do que a população em geral, incluindo consultas ambulatoriais, testes de diagnóstico e medicamentos de venda livre e prescritos. Indivíduos com SII relatam que a dor é o sintoma mais angustiante e tem maior impacto na qualidade de vida. Portanto, os indivíduos com dor relacionada à SII geralmente passam por um curso longo e frustrante para aprender a lidar com a dor por conta própria. O projeto-piloto proposto foi desenvolvido com base nessa situação comum e fornecerá dados de viabilidade sobre a influência de fornecer uma intervenção personalizada de dor SM para indivíduos com dor relacionada à SII. A dor relacionada à SII está associada à sensibilização do sistema nervoso central, e aproximadamente metade de todos os pacientes com SII apresentam hipersensibilidade visceral. Essas alterações no processamento da dor aumentam a percepção da dor e podem aumentar a vulnerabilidade a outros distúrbios de dor comórbidos que os indivíduos com SII freqüentemente sofrem. A sensibilização à dor é influenciada por genes de sensibilidade à dor e, especificamente para a dor relacionada à SII, o microbioma intestinal. Portanto, como fatores contextuais de dor associados à SII, os investigadores medirão a sensibilidade periférica e central, polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) de genes candidatos à sensibilidade à dor e o microbioma intestinal. A intervenção SM foi projetada para fornecer informações factuais sobre a dor da SII, gatilhos de dor e habilidades de SM para dor. O grupo experimental receberá consultas individuais adaptadas aos resultados da avaliação individual da sensibilidade à dor periférica e central, conforme medido pelo teste sensorial quantitativo (QST) e direcionado para aumentar a autoeficácia da dor e habilidades e habilidades de autorregulação. O projeto-piloto proposto fornecerá informações fundamentais sobre os fatores contextuais da dor da SII (catastrofização da dor, estresse percebido, reatividade, sensibilidade à dor, genética e microbioma) no processo e resultados da dor SM. Além disso, os investigadores obterão informações sobre o impacto potencial da abordagem personalizada de IBS-dor SM nos comportamentos de dor SM e nos resultados de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Health Center
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • University of Connecticut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 29 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 29 anos
  • Diagnóstico de SII de um profissional de saúde com um relato atual de dor
  • Capaz de ler e escrever em inglês
  • Acesso diário a um computador conectado à internet

Critério de exclusão:

  • Outras condições dolorosas crônicas (ou seja, fibromialgia, dor pélvica crônica ou cistite intersticial crônica)
  • Doença infecciosa (hepatite, HIV, MRSA)
  • Doença celíaca ou doença inflamatória intestinal
  • Diabetes Mellitus
  • Condições graves de saúde mental (ex. transtorno bipolar, esquizofrenia, mania)
  • Mulheres grávidas ou pós-parto nos últimos 3 meses
  • Uso regular de opioides, suplementos de ferro, prebióticos/probióticos ou antibióticos ou abuso de substâncias.
  • Lesão na mão não dominante ou presença de lesões cutâneas abertas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão uma plataforma interativa on-line para acessar módulos eletrônicos (total de 10) sobre: ​​neurofisiologia da dor relacionada à SII e o eixo cérebro-intestino e estratégias de autogerenciamento. Não há intervenção adicional.
Experimental: Dor SII personalizada SM
Os participantes serão inscritos na plataforma online. Após a conclusão dos módulos, eles serão agendados para uma consulta com uma enfermeira pesquisadora sobre seu nível de sensibilidade periférica e central, autoavaliação da SII-dor SM, estabelecimento de metas e automonitoramento da SII-dor e atividade física. Eles serão solicitados a documentar sua dor e todos os comportamentos de sintomas de SM diariamente pelas próximas 10 semanas. Na visita de acompanhamento de 6 semanas, o pesquisador revisará as atividades online do participante, repassará as metas previamente selecionadas com os participantes. A enfermeira do estudo reconhecerá o cumprimento das metas e ajudará na identificação e solução de problemas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na sensibilidade à dor
Prazo: Linha de base e 6 semanas e 12 semanas
Teste sensorial quantitativo - Mudança ao longo do tempo
Linha de base e 6 semanas e 12 semanas
Mudança no microbioma intestinal
Prazo: Linha de base e 6 semanas e 12 semanas
Muda com o tempo
Linha de base e 6 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variações genéticas (genotipagem de SNPs de suscetibilidade à dor)
Prazo: Linha de base
relacionado à dor relacionada à SII e ao microbioma intestinal
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaomei Cong, PhD, RN, University of Connecticut

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes que fazem parte do Instituto Nacional de Pesquisa em Enfermagem (NINR) designados como elementos de dados comuns coletados durante o estudo, após a desidentificação, foram enviados ao repositório do NIH no Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS). Os dados podem ser acessados ​​enviando solicitações diretamente nesse site.

Quando os dados estarão disponíveis (datas de início e término)? Imediatamente. Sem data de término.

Com quem? Quem quiser acessar os dados e criar uma conta no cdRNS.nih.gov.

Por qual mecanismo os dados serão disponibilizados? Os dados estão disponíveis em cdRNS.nih.gov

Prazo de Compartilhamento de IPD

dentro de 2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações serão enviadas através do site do cdRNS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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