- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03332537
Autogestione del dolore di precisione nei giovani adulti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- UConn Health Center
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Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
- University of Connecticut
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 29 anni
- Diagnosi di IBS da parte di un operatore sanitario con una segnalazione attuale di dolore
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- Accesso quotidiano a un computer connesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni dolorose croniche (es. fibromialgia, dolore pelvico cronico o cistite interstiziale cronica)
- Malattie infettive (epatite, HIV, MRSA)
- Malattia celiaca o malattia infiammatoria intestinale
- Diabete mellito
- Gravi condizioni di salute mentale (es. disturbo bipolare, schizofrenia, mania)
- Donne in gravidanza o dopo il parto negli ultimi 3 mesi
- Uso regolare di oppioidi, integratori di ferro, prebiotici/probiotici o antibiotici o abuso di sostanze.
- Lesione alla mano non dominante o presenza di lesioni cutanee aperte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti verrà fornita una piattaforma interattiva online per accedere a moduli elettronici (in totale 10) su: neurofisiologia del dolore correlato all'IBS e l'asse cervello-intestino e strategie di autogestione.
Non sono previsti ulteriori interventi.
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Sperimentale: Dolore IBS personalizzato SM
I partecipanti saranno iscritti alla piattaforma online.
Dopo il completamento dei moduli, saranno programmati per un consulto con un infermiere ricercatore sul loro livello di sensibilità periferica e centrale, autovalutazione del dolore IBS SM, definizione degli obiettivi e automonitoraggio del dolore IBS e attività fisica.
Verrà chiesto loro di documentare quotidianamente il loro dolore e tutti i comportamenti dei sintomi SM per le prossime 10 settimane.
Alla visita di follow-up di 6 settimane, il ricercatore esaminerà le attività online del partecipante, esaminerà gli obiettivi precedentemente selezionati con i partecipanti.
L'infermiere dello studio riconoscerà il raggiungimento degli obiettivi e assisterà nell'identificazione e risoluzione dei problemi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane e 12 settimane
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Test sensoriali quantitativi - Cambiamento nel tempo
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Basale e 6 settimane e 12 settimane
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Alterazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane e 12 settimane
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Cambiare nel corso del tempo
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Basale e 6 settimane e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni genetiche (genotipizzazione degli SNP di suscettibilità al dolore)
Lasso di tempo: Linea di base
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correlato al dolore correlato all'IBS e al microbioma intestinale
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaomei Cong, PhD, RN, University of Connecticut
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H16-152
- 1P20NR016605-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti che fanno parte del National Institute of Nursing Research (NINR) hanno designato elementi di dati comuni raccolti durante lo studio, dopo l'anonimizzazione sono stati inviati al repository NIH presso il Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS). È possibile accedere ai dati inviando direttamente richieste a tale sito web.
Quando saranno disponibili i dati (date di inizio e di fine)? Subito. Nessuna data di fine.
Con cui? Chiunque desideri accedere ai dati e crea un account su cdRNS.nih.gov.
Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati? I dati sono disponibili su cdRNS.nih.gov
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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