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Autogestione del dolore di precisione nei giovani adulti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SM)

31 maggio 2019 aggiornato da: Xiaomei Cong, University of Connecticut
Questo progetto pilota fornirà informazioni di base sui fattori contestuali del dolore correlato alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (dolore catastrofico, stress percepito, reattività sensibilità al dolore, genetica e microbioma) sul processo e sui risultati dell'autogestione del dolore (SM). Inoltre, gli investigatori acquisiranno informazioni sul potenziale impatto dell'approccio personalizzato IBS-dolore SM sui comportamenti del dolore SM e sui risultati di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il dolore addominale (viscerale) intenso e ricorrente è un sintomo predominante della sindrome dell'intestino irritabile (IBS), un disturbo intestinale funzionale che si manifesta tipicamente nei primi anni dell'età adulta. L'IBS è comune con una prevalenza che raggiunge oltre il 20% in alcune regioni del mondo e colpisce più donne che uomini. Mentre le donne riferiscono un dolore più grave correlato all'IBS, sia gli uomini che le donne più giovani riferiscono un dolore più grave rispetto alle coorti di adulti più anziani. I costi diretti delle cure e la perdita di produttività negli Stati Uniti superano i 21 miliardi di dollari all'anno e le persone con IBS utilizzano più servizi sanitari rispetto alla popolazione generale, comprese visite ambulatoriali, test diagnostici e farmaci da banco e da prescrizione. Gli individui con IBS riferiscono che il dolore è il sintomo più angosciante e ha il maggiore impatto sulla qualità della vita, tuttavia, gli attuali approcci per migliorare l'autogestione del dolore correlato all'IBS non mirano a fattori di dolore individuali e specifici del contesto. Pertanto, le persone con dolore correlato all'IBS spesso sopportano un lungo e frustrante corso di apprendimento su come gestire il dolore di propria iniziativa. Il progetto pilota proposto è stato sviluppato sulla base di questa situazione comune e fornirà dati di fattibilità sull'influenza di fornire un intervento SM personalizzato per il dolore alle persone con dolore correlato all'IBS. Il dolore correlato all'IBS è associato alla sensibilizzazione del sistema nervoso centrale e circa la metà di tutti i pazienti con IBS presenta ipersensibilità viscerale. Queste alterazioni nell'elaborazione del dolore intensificano la percezione del dolore e possono aumentare la vulnerabilità ad altri disturbi dolorosi in comorbilità di cui spesso soffrono gli individui con IBS. La sensibilizzazione al dolore è influenzata dai geni di sensibilità al dolore e, in modo specifico per il dolore correlato all'IBS, dal microbioma intestinale. Pertanto, come fattori contestuali del dolore associato all'IBS, i ricercatori misureranno la sensibilità periferica e centrale, i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) dei geni candidati alla sensibilità al dolore e il microbioma intestinale. L'intervento SM è stato progettato per fornire informazioni fattuali sul dolore IBS, sui fattori scatenanti del dolore e sulle abilità SM del dolore. Il gruppo sperimentale riceverà una consulenza individuale su misura in base ai risultati della valutazione individuale della sensibilità al dolore periferico e centrale misurata mediante test sensoriali quantitativi (QST) e mirata ad aumentare l'autoefficacia del dolore e le capacità e abilità di autoregolazione. Il progetto pilota proposto fornirà informazioni di base sui fattori contestuali del dolore IBS (dolore catastrofico, stress percepito, reattività sensibilità al dolore, genetica e microbioma) sul processo e sui risultati della SM del dolore. Inoltre, gli investigatori acquisiranno informazioni sul potenziale impatto dell'approccio personalizzato IBS-dolore SM sui comportamenti del dolore SM e sui risultati di salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health Center
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
        • University of Connecticut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 29 anni
  • Diagnosi di IBS da parte di un operatore sanitario con una segnalazione attuale di dolore
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Accesso quotidiano a un computer connesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni dolorose croniche (es. fibromialgia, dolore pelvico cronico o cistite interstiziale cronica)
  • Malattie infettive (epatite, HIV, MRSA)
  • Malattia celiaca o malattia infiammatoria intestinale
  • Diabete mellito
  • Gravi condizioni di salute mentale (es. disturbo bipolare, schizofrenia, mania)
  • Donne in gravidanza o dopo il parto negli ultimi 3 mesi
  • Uso regolare di oppioidi, integratori di ferro, prebiotici/probiotici o antibiotici o abuso di sostanze.
  • Lesione alla mano non dominante o presenza di lesioni cutanee aperte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti verrà fornita una piattaforma interattiva online per accedere a moduli elettronici (in totale 10) su: neurofisiologia del dolore correlato all'IBS e l'asse cervello-intestino e strategie di autogestione. Non sono previsti ulteriori interventi.
Sperimentale: Dolore IBS personalizzato SM
I partecipanti saranno iscritti alla piattaforma online. Dopo il completamento dei moduli, saranno programmati per un consulto con un infermiere ricercatore sul loro livello di sensibilità periferica e centrale, autovalutazione del dolore IBS SM, definizione degli obiettivi e automonitoraggio del dolore IBS e attività fisica. Verrà chiesto loro di documentare quotidianamente il loro dolore e tutti i comportamenti dei sintomi SM per le prossime 10 settimane. Alla visita di follow-up di 6 settimane, il ricercatore esaminerà le attività online del partecipante, esaminerà gli obiettivi precedentemente selezionati con i partecipanti. L'infermiere dello studio riconoscerà il raggiungimento degli obiettivi e assisterà nell'identificazione e risoluzione dei problemi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane e 12 settimane
Test sensoriali quantitativi - Cambiamento nel tempo
Basale e 6 settimane e 12 settimane
Alterazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane e 12 settimane
Cambiare nel corso del tempo
Basale e 6 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni genetiche (genotipizzazione degli SNP di suscettibilità al dolore)
Lasso di tempo: Linea di base
correlato al dolore correlato all'IBS e al microbioma intestinale
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaomei Cong, PhD, RN, University of Connecticut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che fanno parte del National Institute of Nursing Research (NINR) hanno designato elementi di dati comuni raccolti durante lo studio, dopo l'anonimizzazione sono stati inviati al repository NIH presso il Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS). È possibile accedere ai dati inviando direttamente richieste a tale sito web.

Quando saranno disponibili i dati (date di inizio e di fine)? Subito. Nessuna data di fine.

Con cui? Chiunque desideri accedere ai dati e crea un account su cdRNS.nih.gov.

Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati? I dati sono disponibili su cdRNS.nih.gov

Periodo di condivisione IPD

entro 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste saranno presentate attraverso il sito web cdRNS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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