Precision Pain Self-Management bij jonge volwassenen met het prikkelbaredarmsyndroom (IBS-SM)
31 mei 2019 bijgewerkt door: Xiaomei Cong, University of Connecticut
Dit proefproject zal fundamentele informatie verschaffen over de contextuele factoren van aan het prikkelbaredarmsyndroom (IBS) gerelateerde pijn (pijn catastroferen, ervaren stress, reactiviteit, pijngevoeligheid, genetische en microbioom) op pijn zelfmanagement (SM) proces en resultaten.
Bovendien zullen de onderzoekers inzicht krijgen in de potentiële impact van de gepersonaliseerde IBS-pijn-SM-benadering op pijn-SM-gedrag en gezondheidsresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intense, terugkerende abdominale (viscerale) pijn is een overheersend symptoom van het prikkelbare darm syndroom (IBS), een functionele darmaandoening die zich typisch manifesteert in de vroege volwassenheid.
IBS komt vaak voor met een prevalentie van meer dan 20% in sommige regio's van de wereld en treft meer vrouwen dan mannen.
Terwijl vrouwen meer ernstige IBS-gerelateerde pijn melden, rapporteren zowel jongere mannen als vrouwen meer ernstige pijn in vergelijking met oudere volwassen cohorten.
Directe kosten van zorg en verloren productiviteit in de VS bedragen meer dan $ 21 miljard per jaar, en personen met IBS maken meer gebruik van gezondheidszorg dan de algemene bevolking, inclusief poliklinische bezoeken, diagnostische tests en vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicijnen.
Individuen met IBS melden dat pijn het meest verontrustende symptoom is en de grootste impact heeft op de kwaliteit van leven, maar de huidige benaderingen om het zelfbeheer van IBS-gerelateerde pijn te verbeteren, richten zich niet op individuele, contextspecifieke factoren van pijn.
Daarom ondergaan personen met IBS-gerelateerde pijn vaak een lange en frustrerende leergang om uit eigen beweging met pijn om te gaan.
Het voorgestelde proefproject is ontwikkeld op basis van deze algemene situatie en zal haalbaarheidsgegevens opleveren over de invloed van het aanbieden van een gepersonaliseerde pijn-SM-interventie aan personen met IBS-gerelateerde pijn.
IBS-gerelateerde pijn wordt geassocieerd met sensibilisatie van het centrale zenuwstelsel en ongeveer de helft van alle patiënten met IBS heeft viscerale overgevoeligheid.
Deze veranderingen in pijnverwerking verhogen de pijnperceptie en kunnen de kwetsbaarheid vergroten voor andere comorbide pijnstoornissen waar personen met IBS vaak aan lijden.
Pijnsensibilisatie wordt beïnvloed door pijngevoeligheidsgenen en, specifiek voor IBS-gerelateerde pijn, het darmmicrobioom.
Daarom zullen de onderzoekers, als contextuele factoren van pijn geassocieerd met IBS, perifere en centrale gevoeligheid, single-nucleotide polymorphisms (SNP's) van kandidaat-genen voor pijngevoeligheid en het darmmicrobioom meten.
De SM-interventie is ontworpen om feitelijke informatie te geven over PDS-pijn, triggers van pijn en pijn-SM-vaardigheden.
De experimentele groep krijgt een-op-een consultatie die is toegesneden op de beoordelingsresultaten van het individu van perifere en centrale pijngevoeligheid, zoals gemeten door kwantitatieve sensorische testen (QST) en gericht op het vergroten van pijnzelfeffectiviteit en zelfregulatievaardigheden en -capaciteiten.
Het voorgestelde proefproject zal fundamentele informatie verschaffen over de contextuele factoren van IBS-pijn (pijn catastroferen, waargenomen stress, reactiviteit, pijngevoeligheid, genetisch en microbioom) op pijn-SM-proces en -resultaten.
Bovendien zullen de onderzoekers inzicht krijgen in de potentiële impact van de gepersonaliseerde IBS-pijn-SM-benadering op pijn-SM-gedrag en gezondheidsresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- UConn Health Center
-
Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-29 jaar
- Diagnose van IBS door een zorgverlener met een actueel pijnrapport
- Engels kunnen lezen en schrijven
- Dagelijkse toegang tot een computer die is aangesloten op internet
Uitsluitingscriteria:
- Andere chronische pijnlijke aandoeningen (d.w.z. fibromyalgie, chronische bekkenpijn of chronische interstitiële cystitis)
- Infectieziekte (hepatitis, HIV, MRSA)
- Coeliakie of inflammatoire darmziekte
- Suikerziekte
- Ernstige psychische aandoeningen (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie, manie)
- Vrouwen die in de laatste 3 maanden zwanger of postpartum zijn
- Regelmatig gebruik van opioïden, ijzersupplementen, prebiotica/probiotica of antibiotica, of middelenmisbruik.
- Letsel aan niet-dominante hand of aanwezigheid van open huidlaesies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen een online interactief platform om toegang te krijgen tot elektronische modules (in totaal 10) over: IBS-gerelateerde pijn, neurofysiologie en de hersen-darm-as en zelfmanagementstrategieën.
Er is geen extra tussenkomst.
|
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde IBS Pijn SM
Deelnemers worden ingeschreven op het online platform.
Na voltooiing van de modules worden ze ingepland voor een consult met een onderzoeksverpleegkundige over hun niveau van perifere en centrale gevoeligheid, zelfevaluatie van IBS-pijn SM, het stellen van doelen en zelfcontrole van IBS-pijn en fysieke activiteit.
Ze zullen worden gevraagd om hun pijn en alle symptomen van SM-gedrag dagelijks te documenteren gedurende de komende 10 weken.
Bij het vervolgbezoek na 6 weken zal de onderzoeker de online activiteiten van de deelnemer doornemen, de eerder geselecteerde doelen met de deelnemers doornemen.
De studieverpleegkundige zal het bereiken van doelen erkennen en helpen bij het identificeren en oplossen van problemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijngevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken en 12 weken
|
Kwantitatieve sensorische testen - Verandering in de tijd
|
Baseline en 6 weken en 12 weken
|
|
Verandering in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken en 12 weken
|
Verandering in de tijd
|
Baseline en 6 weken en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genetische variaties (genotypering van pijngevoeligheid SNP's)
Tijdsspanne: Basislijn
|
gerelateerd aan IBS-gerelateerde pijn en darmmicrobioom
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaomei Cong, PhD, RN, University of Connecticut
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H16-152
- 1P20NR016605-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van de individuele deelnemers die deel uitmaken van het National Institute of Nursing Research (NINR) zijn aangewezen als gemeenschappelijke gegevenselementen die tijdens de proef zijn verzameld, nadat de-identificatie is ingediend bij de NIH-repository bij de Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS). Gegevens zijn toegankelijk door rechtstreeks verzoeken in te dienen op die website.
Wanneer zijn gegevens beschikbaar (start- en einddatum)? Onmiddellijk. Geen einddatum.
Met wie? Iedereen die toegang wenst tot de gegevens en een account aanmaakt op cdRNS.nih.gov.
Door welk mechanisme zullen gegevens beschikbaar worden gesteld? Gegevens zijn beschikbaar op cdRNS.nih.gov
IPD-tijdsbestek voor delen
binnen 2 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken worden ingediend via de cdRNS-website
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .