Tarkka kivun itsehoito ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavilla nuorilla aikuisilla (IBS-SM)
perjantai 31. toukokuuta 2019 päivittänyt: Xiaomei Cong, University of Connecticut
Tämä pilottiprojekti tarjoaa perustavaa tietoa ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS) liittyvän kivun kontekstuaalisista tekijöistä (kivun katastrofi, koettu stressi, reaktiivisuuskipuherkkyys, geneettinen ja mikrobiomi) kivun itsehallintaprosessiin ja tuloksiin.
Lisäksi tutkijat saavat käsityksen yksilöllisen IBS-kipu-SM-lähestymistavan mahdollisista vaikutuksista kipu-SM-käyttäytymiseen ja terveysvaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Voimakas, toistuva vatsakipu (viskeraalinen) on vallitseva oire ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS), toiminnallisesta suoliston häiriöstä, joka ilmenee tyypillisesti varhaisina aikuisina.
IBS on yleinen, ja esiintyvyys on yli 20 % joillakin alueilla maailmassa, ja se vaikuttaa enemmän naisiin kuin miehiin.
Vaikka naiset raportoivat vakavammasta IBS:stä johtuvasta kivusta, sekä nuoremmat miehet että naiset raportoivat vakavammasta kipusta kuin vanhemmat aikuiset.
Hoidon suorat kustannukset ja menetetty tuottavuus Yhdysvalloissa ylittävät 21 miljardia dollaria vuodessa, ja IBS-potilaat käyttävät enemmän terveydenhuoltopalveluja kuin muut ihmiset, mukaan lukien avohoitokäynnit, diagnostiset testaukset sekä reseptivapaat ja reseptilääkkeet.
IBS-potilaat raportoivat, että kipu on ahdistavin oire ja sillä on suurin vaikutus elämänlaatuun, mutta nykyiset lähestymistavat IBS-kivun itsehallinnan parantamiseksi eivät kohdistu yksittäisiin, kontekstikohtaisiin kivun tekijöihin.
Siksi yksilöt, joilla on IBS-kipua, joutuvat usein kestämään pitkän ja turhauttavan kurssin oppiessaan hallitsemaan kipua omasta tahdostaan.
Ehdotettu pilottihanke kehitettiin tämän yleisen tilanteen pohjalta, ja se tarjoaa toteutettavuustietoa yksilöllisen kivun SM-intervention vaikutuksista henkilöille, joilla on IBS-kipua.
IBS:ään liittyvä kipu liittyy keskushermoston herkistymiseen, ja noin puolella kaikista IBS-potilaista on viskeraalinen yliherkkyys.
Nämä muutokset kivun käsittelyssä eskaloivat kivun havaitsemista ja voivat lisätä alttiutta muille samanaikaisille kipuhäiriöille, joista IBS-potilaat usein kärsivät.
Kivun herkistymiseen vaikuttavat kipuherkkyysgeenit ja IBS-kivulle spesifisesti suoliston mikrobiomi.
Siksi tutkijat mittaavat IBS:ään liittyvän kivun kontekstuaalisina tekijöinä perifeeristä ja keskusherkkyyttä, ehdokaskipuherkkyysgeenien yhden nukleotidin polymorfismeja (SNP) ja suoliston mikrobiomia.
SM-interventio suunniteltiin antamaan faktatietoa IBS-kivusta, kivun laukaisimista ja kipu-SM-taidoista.
Koeryhmä saa henkilökohtaisen konsultaation, joka on räätälöity yksilön perifeerisen ja keskuskivun herkkyyden arviointitulosten perusteella kvantitatiivisella sensoritestauksella (QST) mitattuna ja jonka tavoitteena on parantaa kivun itsetehokkuutta sekä itsesäätelytaitoja ja -taitoja.
Ehdotettu pilottihanke tarjoaa perustavaa tietoa IBS-kivun kontekstuaalisista tekijöistä (kivun katastrofi, koettu stressi, reaktiivisuuskipuherkkyys, geneettinen ja mikrobiomi) kivun SM-prosessiin ja tuloksiin.
Lisäksi tutkijat saavat käsityksen yksilöllisen IBS-kipu-SM-lähestymistavan mahdollisista vaikutuksista kipu-SM-käyttäytymiseen ja terveysvaikutuksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- UConn Health Center
-
Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269
- University of Connecticut
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-29-vuotiaat
- IBS-diagnoosi terveydenhuollon tarjoajalta, jolla on nykyinen kipuraportti
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
- Päivittäinen pääsy Internetiin yhdistetylle tietokoneelle
Poissulkemiskriteerit:
- Muut krooniset kipeät tilat (esim. fibromyalgia, krooninen lantion kipu tai krooninen interstitiaalinen kystiitti)
- Tartuntataudit (hepatiitti, HIV, MRSA)
- Keliakia tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Diabetes mellitus
- Vakavat mielenterveysongelmat (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, mania)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai synnytyksen jälkeen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Opioidien, rautavalmisteiden, prebioottien/probioottien tai antibioottien säännöllinen käyttö tai päihteiden väärinkäyttö.
- Ei-dominoivan käden vamma tai avoimia ihovaurioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujille tarjotaan interaktiivinen online-alusta, jonka avulla he voivat päästä käsiksi elektronisiin moduuleihin (yhteensä 10): IBS:ään liittyvä kivun neurofysiologia sekä aivo-suolistoakseli ja itsehallintastrategiat.
Mitään lisätoimia ei ole.
|
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen IBS Pain SM
Osallistujat rekisteröidään verkkoalustalle.
Moduulien päätyttyä heille järjestetään tutkimussairaanhoitajan konsultaatio perifeerisen ja keskusherkkyyden tasosta, IBS-kivun SM:n itsearvioinnista, tavoitteiden asettamisesta ja IBS-kivun ja fyysisen aktiivisuuden seurannasta.
Heitä pyydetään dokumentoimaan kipunsa ja kaikki oireensa aiheuttamat SM-käyttäytymisensä päivittäin seuraavan 10 viikon ajan.
6 viikon seurantakäynnillä tutkija käy läpi osallistujan verkkotoiminnan, käy läpi aiemmin valitut tavoitteet osallistujien kanssa.
Opintosairaanhoitaja tunnustaa tavoitteiden saavuttamisen ja auttaa ongelmien tunnistamisessa ja ratkaisemisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipuherkkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus - Muutos ajan myötä
|
Perustaso ja 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutos suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutos ajan myötä
|
Perustaso ja 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettiset variaatiot (kipuherkkyyden SNP:n genotyypitys)
Aikaikkuna: Perustaso
|
liittyvät IBS:ään liittyvään kipuun ja suoliston mikrobiomiin
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaomei Cong, PhD, RN, University of Connecticut
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H16-152
- 1P20NR016605-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat osa National Institute of Nursing Researchin (NINR) määrittämiä yhteisiä tietoelementtejä, jotka on kerätty kokeen aikana tunnistamisen poistamisen jälkeen, on toimitettu NIH:n arkistoon Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS) -tietovarastoon. Tietoihin pääsee käsiksi lähettämällä pyynnöt suoraan kyseisellä verkkosivustolla.
Milloin tiedot ovat saatavilla (alkamis- ja lopetuspäivät)? Heti. Ei lopetuspäivää.
Kenen kanssa? Jokainen, joka haluaa käyttää tietoja ja luo tilin osoitteessa cdRNS.nih.gov.
Millä mekanismilla tiedot tuodaan saataville? Tiedot ovat saatavilla osoitteessa cdRNS.nih.gov
IPD-jaon aikakehys
2 vuoden sisällä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt lähetetään cdRNS-verkkosivuston kautta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .