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Automanejo de precisión del dolor en adultos jóvenes con síndrome de intestino irritable (IBS-SM)

31 de mayo de 2019 actualizado por: Xiaomei Cong, University of Connecticut
Este proyecto piloto proporcionará información fundamental sobre los factores contextuales del dolor relacionado con el síndrome del intestino irritable (SII) (catástrofe del dolor, estrés percibido, reactividad, sensibilidad al dolor, genética y microbioma) en el proceso y los resultados del autocontrol del dolor (SM). Además, los investigadores obtendrán información sobre el impacto potencial del enfoque personalizado IBS-pain SM en los comportamientos de dolor SM y los resultados de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor abdominal (visceral) intenso y recurrente es un síntoma predominante del síndrome del intestino irritable (SII), un trastorno intestinal funcional que generalmente se manifiesta en los primeros años de la edad adulta. El SII es común, con una prevalencia que supera el 20 % en algunas regiones del mundo y afecta a más mujeres que hombres. Mientras que las mujeres reportan un dolor más severo relacionado con el SII, tanto los hombres como las mujeres más jóvenes reportan un dolor más severo en comparación con las cohortes de adultos mayores. Los costos directos de la atención y la pérdida de productividad en los EE. UU. superan los $ 21 mil millones anuales, y las personas con SII utilizan más servicios de atención médica que la población general, incluidas las visitas ambulatorias, las pruebas de diagnóstico y los medicamentos recetados y de venta libre. Las personas con SII informan que el dolor es el síntoma más angustiante y tiene el mayor impacto en la calidad de vida; sin embargo, los enfoques actuales para mejorar el autocontrol del dolor relacionado con el SII no se enfocan en los factores de dolor específicos del contexto individual. Por lo tanto, las personas con dolor relacionado con el SII a menudo soportan un curso largo y frustrante de aprender a manejar el dolor por su propia cuenta. El proyecto piloto propuesto se desarrolló sobre la base de esta situación común y proporcionará datos de factibilidad sobre la influencia de proporcionar una intervención de SM personalizada para el dolor a las personas con dolor relacionado con el SII. El dolor relacionado con el SII está asociado con la sensibilización del sistema nervioso central, y aproximadamente la mitad de todos los pacientes con SII tienen hipersensibilidad visceral. Estas alteraciones en el procesamiento del dolor intensifican la percepción del dolor y pueden aumentar la vulnerabilidad a otros trastornos dolorosos comórbidos que sufren con frecuencia las personas con SII. La sensibilización al dolor está influenciada por genes de sensibilidad al dolor y, específicamente para el dolor relacionado con el SII, el microbioma intestinal. Por lo tanto, como factores contextuales del dolor asociado con el SII, los investigadores medirán la sensibilidad periférica y central, los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) de los genes candidatos de sensibilidad al dolor y el microbioma intestinal. La intervención SM fue diseñada para proporcionar información fáctica sobre el dolor del SII, los desencadenantes del dolor y las habilidades SM del dolor. El grupo experimental recibirá una consulta personalizada adaptada a los resultados de la evaluación de la sensibilidad al dolor periférico y central del individuo, medida mediante pruebas sensoriales cuantitativas (QST) y dirigida a aumentar la autoeficacia del dolor y las habilidades y capacidades de autorregulación. El proyecto piloto propuesto proporcionará información fundamental sobre los factores contextuales del dolor del SII (dolor catastrófico, estrés percibido, reactividad, sensibilidad al dolor, genética y microbioma) en el proceso y los resultados del SM del dolor. Además, los investigadores obtendrán información sobre el impacto potencial del enfoque personalizado IBS-pain SM en los comportamientos de dolor SM y los resultados de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Health Center
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • University of Connecticut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 29 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 29 años
  • Diagnóstico de SII de un proveedor de atención médica con un informe actual de dolor
  • Capaz de leer y escribir en inglés.
  • Acceso diario a una computadora conectada a internet

Criterio de exclusión:

  • Otras condiciones dolorosas crónicas (es decir, fibromialgia, dolor pélvico crónico o cistitis intersticial crónica)
  • Enfermedad infecciosa (hepatitis, VIH, MRSA)
  • Enfermedad celíaca o enfermedad inflamatoria intestinal
  • diabetes mellitus
  • Afecciones graves de salud mental (p. Trastorno bipolar, esquizofrenia, manía)
  • Mujeres embarazadas o posparto en los últimos 3 meses
  • Uso regular de opioides, suplementos de hierro, prebióticos/probióticos o antibióticos, o abuso de sustancias.
  • Lesión en la mano no dominante o presencia de lesiones cutáneas abiertas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los participantes recibirán una plataforma interactiva en línea para acceder a módulos electrónicos (un total de 10) sobre: ​​neurofisiología del dolor relacionado con el SII y el eje cerebro-intestino y estrategias de autocontrol. No hay intervención adicional.
Experimental: IBS Pain SM personalizado
Los participantes serán inscritos en la plataforma en línea. Después de completar los módulos, se les programará una consulta con una enfermera de investigación sobre su nivel de sensibilidad periférica y central, autoevaluación de SII-dolor SM, establecimiento de objetivos y autocontrol de SII-dolor y actividad física. Se les pedirá que documenten su dolor y todos los comportamientos SM de los síntomas diariamente durante las próximas 10 semanas. En la visita de seguimiento de 6 semanas, el investigador revisará las actividades en línea del participante, repasará las metas previamente seleccionadas con los participantes. La enfermera del estudio reconocerá el logro de las metas y ayudará en la identificación y solución de problemas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas y 12 semanas
Pruebas sensoriales cuantitativas - Cambio con el tiempo
Línea de base y 6 semanas y 12 semanas
Cambio en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas y 12 semanas
Cambian con el tiempo
Línea de base y 6 semanas y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variaciones genéticas (genotipado de SNPs de susceptibilidad al dolor)
Periodo de tiempo: Base
relacionado con el dolor relacionado con el SII y el microbioma intestinal
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaomei Cong, PhD, RN, University of Connecticut

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales que forman parte del Instituto Nacional de Investigación en Enfermería (NINR) designaron elementos de datos comunes recopilados durante el ensayo, después de que la desidentificación se haya enviado al repositorio de NIH en el Repositorio de Datos Comunes para la Ciencia de Enfermería (cdRNS). Se puede acceder a los datos enviando solicitudes directamente en ese sitio web.

¿Cuándo estarán disponibles los datos (fechas de inicio y finalización)? Inmediatamente. Sin fecha de finalización.

¿Con quién? Cualquier persona que desee acceder a los datos y crea una cuenta en cdRNS.nih.gov.

¿Mediante qué mecanismo se pondrán a disposición los datos? Los datos están disponibles en cdRNS.nih.gov

Marco de tiempo para compartir IPD

dentro de 2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes se presentarán a través del sitio web de cdRNS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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