- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03332537
Automanejo de precisión del dolor en adultos jóvenes con síndrome de intestino irritable (IBS-SM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health Center
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 29 años
- Diagnóstico de SII de un proveedor de atención médica con un informe actual de dolor
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Acceso diario a una computadora conectada a internet
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones dolorosas crónicas (es decir, fibromialgia, dolor pélvico crónico o cistitis intersticial crónica)
- Enfermedad infecciosa (hepatitis, VIH, MRSA)
- Enfermedad celíaca o enfermedad inflamatoria intestinal
- diabetes mellitus
- Afecciones graves de salud mental (p. Trastorno bipolar, esquizofrenia, manía)
- Mujeres embarazadas o posparto en los últimos 3 meses
- Uso regular de opioides, suplementos de hierro, prebióticos/probióticos o antibióticos, o abuso de sustancias.
- Lesión en la mano no dominante o presencia de lesiones cutáneas abiertas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes recibirán una plataforma interactiva en línea para acceder a módulos electrónicos (un total de 10) sobre: neurofisiología del dolor relacionado con el SII y el eje cerebro-intestino y estrategias de autocontrol.
No hay intervención adicional.
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Experimental: IBS Pain SM personalizado
Los participantes serán inscritos en la plataforma en línea.
Después de completar los módulos, se les programará una consulta con una enfermera de investigación sobre su nivel de sensibilidad periférica y central, autoevaluación de SII-dolor SM, establecimiento de objetivos y autocontrol de SII-dolor y actividad física.
Se les pedirá que documenten su dolor y todos los comportamientos SM de los síntomas diariamente durante las próximas 10 semanas.
En la visita de seguimiento de 6 semanas, el investigador revisará las actividades en línea del participante, repasará las metas previamente seleccionadas con los participantes.
La enfermera del estudio reconocerá el logro de las metas y ayudará en la identificación y solución de problemas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas y 12 semanas
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Pruebas sensoriales cuantitativas - Cambio con el tiempo
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Línea de base y 6 semanas y 12 semanas
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Cambio en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas y 12 semanas
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Cambian con el tiempo
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Línea de base y 6 semanas y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variaciones genéticas (genotipado de SNPs de susceptibilidad al dolor)
Periodo de tiempo: Base
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relacionado con el dolor relacionado con el SII y el microbioma intestinal
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaomei Cong, PhD, RN, University of Connecticut
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H16-152
- 1P20NR016605-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales que forman parte del Instituto Nacional de Investigación en Enfermería (NINR) designaron elementos de datos comunes recopilados durante el ensayo, después de que la desidentificación se haya enviado al repositorio de NIH en el Repositorio de Datos Comunes para la Ciencia de Enfermería (cdRNS). Se puede acceder a los datos enviando solicitudes directamente en ese sitio web.
¿Cuándo estarán disponibles los datos (fechas de inicio y finalización)? Inmediatamente. Sin fecha de finalización.
¿Con quién? Cualquier persona que desee acceder a los datos y crea una cuenta en cdRNS.nih.gov.
¿Mediante qué mecanismo se pondrán a disposición los datos? Los datos están disponibles en cdRNS.nih.gov
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .