Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonssmerte selvbehandling hos unge voksne med irritabel tarmsyndrom (IBS-SM)

31. mai 2019 oppdatert av: Xiaomei Cong, University of Connecticut
Dette pilotprosjektet vil gi grunnleggende informasjon om de kontekstuelle faktorene ved irritabel tarmsyndrom (IBS) relatert smerte (smertekatastrofer, opplevd stress, reaktivitetssmertefølsomhet, genetisk og mikrobiom) om smerte-selvbehandling (SM) prosess og utfall. I tillegg vil etterforskerne få innsikt i den potensielle effekten av den personlige IBS-smerte SM-tilnærmingen på smerte-SM-atferd og helseutfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Intense, tilbakevendende abdominale (viscerale) smerter er et dominerende symptom på irritabel tarmsyndrom (IBS), en funksjonell tarmlidelse som vanligvis manifesterer seg i de tidlige voksenårene. IBS er vanlig med prevalens som når over 20 % i noen regioner i verden, og rammer flere kvinner enn menn. Mens kvinner rapporterer mer alvorlig IBS-relatert smerte, rapporterer både yngre menn og kvinner mer alvorlig smerte sammenlignet med eldre voksne kohorter. Direkte omsorgskostnader og tapt produktivitet i USA overstiger 21 milliarder dollar årlig, og personer med IBS bruker flere helsetjenester enn befolkningen generelt, inkludert polikliniske besøk, diagnostiske tester og reseptfrie og reseptbelagte medisiner. Personer med IBS rapporterer at smerte er det mest plagsomme symptomet og har størst innvirkning på livskvaliteten, men nåværende tilnærminger for å forbedre selvbehandling av IBS-relatert smerte er ikke rettet mot individuelle, kontekstspesifikke smertefaktorer. Derfor tåler personer med IBS-relatert smerte ofte et langt og frustrerende kurs for å lære hvordan de skal håndtere smerte på egen hånd. Det foreslåtte pilotprosjektet ble utviklet basert på denne vanlige situasjonen og vil gi gjennomførbarhetsdata om påvirkningen av å gi en personlig smerte SM-intervensjon til personer med IBS-relatert smerte. IBS-relatert smerte er assosiert med sensibilisering av sentralnervesystemet, og omtrent halvparten av alle pasienter med IBS har visceral overfølsomhet. Disse endringene i smertebehandling eskalerer smerteoppfatningen, og kan øke sårbarheten for andre komorbide smertelidelser som personer med IBS ofte lider av. Smertesensibilisering påvirkes av smertefølsomhetsgener og, spesifikt for IBS-relatert smerte, tarmmikrobiomet. Derfor, som kontekstuelle faktorer for smerte assosiert med IBS, vil etterforskerne måle perifer og sentral sensitivitet, enkeltnukleotidpolymorfismer (SNPs) av kandidatgener for smertefølsomhet og tarmmikrobiomet. SM-intervensjonen ble designet for å gi faktainformasjon om IBS-smerter, utløsere av smerte og smerte-SM-ferdigheter. Eksperimentgruppen vil motta en-til-en-konsultasjon skreddersydd rundt individets vurderingsresultater av perifer og sentral smertesensitivitet målt ved kvantitativ sensorisk testing (QST) og målrettet mot å øke smertens selveffektivitet og selvreguleringsferdigheter og -evner. Det foreslåtte pilotprosjektet vil gi grunnleggende informasjon om de kontekstuelle faktorene ved IBS-smerte (smertekatastrofer, opplevd stress, reaktivitetssmertefølsomhet, genetisk og mikrobiom) om smerte SM-prosess og utfall. I tillegg vil etterforskerne få innsikt i den potensielle effekten av den personlige IBS-smerte SM-tilnærmingen på smerte-SM-atferd og helseutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • UConn Health Center
      • Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
        • University of Connecticut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 29 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-29 år
  • Diagnose av IBS fra en helsepersonell med en aktuell rapport om smerte
  • Kunne lese og skrive på engelsk
  • Daglig tilgang til en datamaskin koblet til internett

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kroniske smertefulle tilstander (dvs. fibromyalgi, kroniske bekkensmerter eller kronisk interstitiell cystitt)
  • Infeksiøs sykdom (hepatitt, HIV, MRSA)
  • Cøliaki eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Sukkersyke
  • Alvorlige psykiske lidelser (f. Bipolar lidelse, schizofreni, mani)
  • Kvinner som er gravide eller post-partum de siste 3 månedene
  • Regelmessig bruk av opioider, jerntilskudd, prebiotika/probiotika eller antibiotika, eller rusmisbruk.
  • Skade på ikke-dominerende hånd eller tilstedeværelse av åpne hudlesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil få en online interaktiv plattform for å få tilgang til elektroniske moduler (totalt 10) om: IBS-relatert smertenevrofysiologi og hjerne-tarm-aksen og selvledelsesstrategier. Det er ingen ekstra intervensjon.
Eksperimentell: Personlig tilpasset IBS Pain SM
Deltakere vil bli registrert på nettplattformen. Etter gjennomføring av modulene vil de få en konsultasjon med forskningssykepleier om nivå av perifer og sentral sensitivitet, egenevaluering av IBS-smerte SM, målsetting og egenkontroll av IBS-smerte og fysisk aktivitet. De vil bli bedt om å dokumentere smerten og all symptom-SM-atferd daglig de neste 10 ukene. Ved det 6-ukers oppfølgingsbesøket vil forskeren gjennomgå nettaktivitetene til deltakeren, gå over de tidligere valgte målene med deltakerne. Studiesykepleieren skal anerkjenne måloppnåelse og bistå i problemidentifikasjon og løsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertefølsomhet
Tidsramme: Baseline og 6 uker og 12 uker
Kvantitativ sensorisk testing - Endring over tid
Baseline og 6 uker og 12 uker
Endring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline og 6 uker og 12 uker
Endring over tid
Baseline og 6 uker og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske variasjoner (Genotyping av smertefølsomme SNP-er)
Tidsramme: Grunnlinje
relatert til IBS-relatert smerte og tarmmikrobiom
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaomei Cong, PhD, RN, University of Connecticut

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som er en del av Nasjonalt institutt for sykepleieforskning (NINR) utpekte vanlige dataelementer samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon, er sendt til NIH-depotet ved Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS). Data kan nås ved å sende inn forespørsler direkte på det nettstedet.

Når vil data være tilgjengelig (start- og sluttdato)? Med en gang. Ingen sluttdato.

Med hvem? Alle som ønsker å få tilgang til dataene og oppretter en konto på cdRNS.nih.gov.

Ved hvilken mekanisme vil data gjøres tilgjengelig? Data er tilgjengelig på cdRNS.nih.gov

IPD-delingstidsramme

innen 2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler sendes via cdRNS-nettstedet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere