- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03332537
Presisjonssmerte selvbehandling hos unge voksne med irritabel tarmsyndrom (IBS-SM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- UConn Health Center
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-29 år
- Diagnose av IBS fra en helsepersonell med en aktuell rapport om smerte
- Kunne lese og skrive på engelsk
- Daglig tilgang til en datamaskin koblet til internett
Ekskluderingskriterier:
- Andre kroniske smertefulle tilstander (dvs. fibromyalgi, kroniske bekkensmerter eller kronisk interstitiell cystitt)
- Infeksiøs sykdom (hepatitt, HIV, MRSA)
- Cøliaki eller inflammatorisk tarmsykdom
- Sukkersyke
- Alvorlige psykiske lidelser (f. Bipolar lidelse, schizofreni, mani)
- Kvinner som er gravide eller post-partum de siste 3 månedene
- Regelmessig bruk av opioider, jerntilskudd, prebiotika/probiotika eller antibiotika, eller rusmisbruk.
- Skade på ikke-dominerende hånd eller tilstedeværelse av åpne hudlesjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil få en online interaktiv plattform for å få tilgang til elektroniske moduler (totalt 10) om: IBS-relatert smertenevrofysiologi og hjerne-tarm-aksen og selvledelsesstrategier.
Det er ingen ekstra intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset IBS Pain SM
Deltakere vil bli registrert på nettplattformen.
Etter gjennomføring av modulene vil de få en konsultasjon med forskningssykepleier om nivå av perifer og sentral sensitivitet, egenevaluering av IBS-smerte SM, målsetting og egenkontroll av IBS-smerte og fysisk aktivitet.
De vil bli bedt om å dokumentere smerten og all symptom-SM-atferd daglig de neste 10 ukene.
Ved det 6-ukers oppfølgingsbesøket vil forskeren gjennomgå nettaktivitetene til deltakeren, gå over de tidligere valgte målene med deltakerne.
Studiesykepleieren skal anerkjenne måloppnåelse og bistå i problemidentifikasjon og løsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertefølsomhet
Tidsramme: Baseline og 6 uker og 12 uker
|
Kvantitativ sensorisk testing - Endring over tid
|
Baseline og 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline og 6 uker og 12 uker
|
Endring over tid
|
Baseline og 6 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske variasjoner (Genotyping av smertefølsomme SNP-er)
Tidsramme: Grunnlinje
|
relatert til IBS-relatert smerte og tarmmikrobiom
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaomei Cong, PhD, RN, University of Connecticut
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H16-152
- 1P20NR016605-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata som er en del av Nasjonalt institutt for sykepleieforskning (NINR) utpekte vanlige dataelementer samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon, er sendt til NIH-depotet ved Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS). Data kan nås ved å sende inn forespørsler direkte på det nettstedet.
Når vil data være tilgjengelig (start- og sluttdato)? Med en gang. Ingen sluttdato.
Med hvem? Alle som ønsker å få tilgang til dataene og oppretter en konto på cdRNS.nih.gov.
Ved hvilken mekanisme vil data gjøres tilgjengelig? Data er tilgjengelig på cdRNS.nih.gov
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .