- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03332537
Точное самоуправление болью у молодых людей с синдромом раздраженного кишечника (IBS-SM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- UCONN Health Center
-
Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06269
- University of Connecticut
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-29 лет
- Диагноз СРК от поставщика медицинских услуг с текущим отчетом о боли
- Умение читать и писать на английском языке
- Ежедневный доступ к компьютеру, подключенному к Интернету
Критерий исключения:
- Другие хронические болезненные состояния (т.е. фибромиалгия, хроническая тазовая боль или хронический интерстициальный цистит)
- Инфекционные заболевания (гепатит, ВИЧ, MRSA)
- Целиакия или воспалительное заболевание кишечника
- Сахарный диабет
- Серьезные психические расстройства (напр. Биполярное расстройство, шизофрения, мания)
- Женщины, которые беременны или родили в течение последних 3 месяцев
- Регулярное употребление опиоидов, препаратов железа, пребиотиков/пробиотиков или антибиотиков или злоупотребление психоактивными веществами.
- Травма недоминантной руки или наличие открытых повреждений кожи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Участникам будет предоставлена интерактивная онлайн-платформа для доступа к электронным модулям (всего 10) по: нейрофизиологии боли, связанной с СРК, оси мозг-кишка и стратегиям самоконтроля.
Дополнительных вмешательств нет.
|
|
Экспериментальный: Персонализированный IBS Pain SM
Участники будут зарегистрированы на онлайн-платформе.
После завершения модулей им будет назначена консультация с медсестрой-исследователем по поводу их уровня периферической и центральной чувствительности, самооценки СМ СРК-боль, постановки целей и самоконтроля СРК-боли и физической активности.
Их попросят документировать свою боль и все симптомы СМ ежедневно в течение следующих 10 недель.
Во время 6-недельного контрольного визита исследователь рассмотрит онлайн-активность участника, обсудит с участниками ранее выбранные цели.
Медсестра-исследователь подтвердит достижение целей и поможет в выявлении и решении проблем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение болевой чувствительности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Количественное сенсорное тестирование - изменение с течением времени
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Изменение микробиома кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Изменение с течением времени
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Генетические вариации (генотипирование SNP чувствительности к боли)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
связанные с болью, связанной с СРК, и кишечным микробиомом
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaomei Cong, PhD, RN, University of Connecticut
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H16-152
- 1P20NR016605-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках, которые являются частью Национального института исследований в области сестринского дела (NINR), обозначали общие элементы данных, собранные во время испытания, после того, как деидентификация была отправлена в репозиторий NIH в Общем репозитории данных для сестринского дела (cdRNS). Доступ к данным можно получить, напрямую отправив запросы на этом веб-сайте.
Когда будут доступны данные (даты начала и окончания)? Немедленно. Без даты окончания.
С кем? Любой, кто хочет получить доступ к данным и создает учетную запись на cdRNS.nih.gov.
По какому механизму данные будут доступны? Данные доступны на сайте cdRNS.nih.gov.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .