Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точное самоуправление болью у молодых людей с синдромом раздраженного кишечника (IBS-SM)

31 мая 2019 г. обновлено: Xiaomei Cong, University of Connecticut
Этот пилотный проект предоставит основополагающую информацию о контекстуальных факторах боли, связанной с синдромом раздраженного кишечника (СРК) (катастрофическая боль, воспринимаемый стресс, реактивная болевая чувствительность, генетика и микробиом), на процесс и результаты самоконтроля боли (СМ). Кроме того, исследователи получат представление о потенциальном влиянии персонализированного подхода СМ СРК-боль на поведение СМ боли и результаты для здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Интенсивная рецидивирующая абдоминальная (висцеральная) боль является преобладающим симптомом синдрома раздраженного кишечника (СРК), функционального расстройства кишечника, которое обычно проявляется в раннем взрослом возрасте. СРК является распространенным явлением, распространенность которого в некоторых регионах мира достигает более 20%, и поражает больше женщин, чем мужчин. В то время как женщины сообщают о более сильной боли, связанной с СРК, как молодые мужчины, так и женщины сообщают о более сильной боли по сравнению с более взрослыми когортами. Прямые затраты на лечение и потери производительности в США превышают 21 миллиард долларов в год, и люди с СРК используют больше медицинских услуг, чем население в целом, включая амбулаторные визиты, диагностические тесты и лекарства, отпускаемые без рецепта и по рецепту. Люди с СРК сообщают, что боль является наиболее неприятным симптомом и оказывает наибольшее влияние на качество жизни, однако современные подходы к улучшению самоконтроля боли, связанной с СРК, не нацелены на индивидуальные, контекстуально-специфические факторы боли. Таким образом, люди с болью, связанной с СРК, часто проходят долгий и разочаровывающий курс обучения тому, как справляться с болью по собственному желанию. Предлагаемый пилотный проект был разработан на основе этой распространенной ситуации и предоставит технико-экономические данные о влиянии персонализированного вмешательства SM на боль у людей с болью, связанной с СРК. Боль, связанная с СРК, связана с сенсибилизацией центральной нервной системы, и примерно половина всех пациентов с СРК имеют висцеральную гиперчувствительность. Эти изменения в обработке боли обостряют восприятие боли и могут повышать уязвимость к другим сопутствующим болевым расстройствам, от которых часто страдают люди с СРК. На болевую сенсибилизацию влияют гены чувствительности к боли и, что характерно для боли, связанной с СРК, кишечный микробиом. Таким образом, в качестве контекстуальных факторов боли, связанной с СРК, исследователи будут измерять периферическую и центральную чувствительность, однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) генов-кандидатов чувствительности к боли и кишечный микробиом. Вмешательство СМ было разработано, чтобы предоставить фактическую информацию о боли СРК, триггерах боли и навыках СМ боли. Экспериментальная группа получит индивидуальную консультацию, адаптированную к результатам индивидуальной оценки периферической и центральной болевой чувствительности, измеренной с помощью количественного сенсорного тестирования (QST) и направленной на повышение самоэффективности боли и навыков и способностей саморегуляции. Предлагаемый пилотный проект предоставит основополагающую информацию о контекстуальных факторах боли при СРК (катастрофизация боли, воспринимаемый стресс, реактивная болевая чувствительность, генетика и микробиом) на процесс и результаты СМ боли. Кроме того, исследователи получат представление о потенциальном влиянии персонализированного подхода СМ СРК-боль на поведение СМ боли и результаты для здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • UCONN Health Center
      • Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06269
        • University of Connecticut

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 29 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-29 лет
  • Диагноз СРК от поставщика медицинских услуг с текущим отчетом о боли
  • Умение читать и писать на английском языке
  • Ежедневный доступ к компьютеру, подключенному к Интернету

Критерий исключения:

  • Другие хронические болезненные состояния (т.е. фибромиалгия, хроническая тазовая боль или хронический интерстициальный цистит)
  • Инфекционные заболевания (гепатит, ВИЧ, MRSA)
  • Целиакия или воспалительное заболевание кишечника
  • Сахарный диабет
  • Серьезные психические расстройства (напр. Биполярное расстройство, шизофрения, мания)
  • Женщины, которые беременны или родили в течение последних 3 месяцев
  • Регулярное употребление опиоидов, препаратов железа, пребиотиков/пробиотиков или антибиотиков или злоупотребление психоактивными веществами.
  • Травма недоминантной руки или наличие открытых повреждений кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участникам будет предоставлена ​​интерактивная онлайн-платформа для доступа к электронным модулям (всего 10) по: нейрофизиологии боли, связанной с СРК, оси мозг-кишка и стратегиям самоконтроля. Дополнительных вмешательств нет.
Экспериментальный: Персонализированный IBS Pain SM
Участники будут зарегистрированы на онлайн-платформе. После завершения модулей им будет назначена консультация с медсестрой-исследователем по поводу их уровня периферической и центральной чувствительности, самооценки СМ СРК-боль, постановки целей и самоконтроля СРК-боли и физической активности. Их попросят документировать свою боль и все симптомы СМ ежедневно в течение следующих 10 недель. Во время 6-недельного контрольного визита исследователь рассмотрит онлайн-активность участника, обсудит с участниками ранее выбранные цели. Медсестра-исследователь подтвердит достижение целей и поможет в выявлении и решении проблем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болевой чувствительности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Количественное сенсорное тестирование - изменение с течением времени
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Изменение микробиома кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Изменение с течением времени
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетические вариации (генотипирование SNP чувствительности к боли)
Временное ограничение: Базовый уровень
связанные с болью, связанной с СРК, и кишечным микробиомом
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Xiaomei Cong, PhD, RN, University of Connecticut

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, которые являются частью Национального института исследований в области сестринского дела (NINR), обозначали общие элементы данных, собранные во время испытания, после того, как деидентификация была отправлена ​​в репозиторий NIH в Общем репозитории данных для сестринского дела (cdRNS). Доступ к данным можно получить, напрямую отправив запросы на этом веб-сайте.

Когда будут доступны данные (даты начала и окончания)? Немедленно. Без даты окончания.

С кем? Любой, кто хочет получить доступ к данным и создает учетную запись на cdRNS.nih.gov.

По какому механизму данные будут доступны? Данные доступны на сайте cdRNS.nih.gov.

Сроки обмена IPD

в течение 2 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы будут подаваться через веб-сайт cdRNS.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться