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Präzises Schmerzselbstmanagement bei jungen Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom (IBS-SM)

31. Mai 2019 aktualisiert von: Xiaomei Cong, University of Connecticut
Dieses Pilotprojekt wird grundlegende Informationen über die Kontextfaktoren von Schmerzen im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom (IBS) (Schmerzkatastrophe, wahrgenommener Stress, Reaktivität, Schmerzempfindlichkeit, Genetik und Mikrobiom) für den Prozess und die Ergebnisse des Schmerzselbstmanagements (SM) liefern. Darüber hinaus erhalten die Forscher Einblicke in die möglichen Auswirkungen des personalisierten IBS-Schmerz-SM-Ansatzes auf das Schmerz-SM-Verhalten und die Gesundheitsergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Starke, wiederkehrende Bauchschmerzen (viszerale Schmerzen) sind ein vorherrschendes Symptom des Reizdarmsyndroms (IBS), einer funktionellen Darmstörung, die sich typischerweise im frühen Erwachsenenalter manifestiert. Das Reizdarmsyndrom (RDS) kommt häufig vor, wobei die Prävalenz in manchen Regionen der Welt über 20 % beträgt und mehr Frauen als Männer betroffen sind. Während Frauen über stärkere Reizdarmsyndrom-bedingte Schmerzen berichten, berichten sowohl jüngere Männer als auch Frauen über stärkere Schmerzen im Vergleich zu älteren Erwachsenenkohorten. Die direkten Pflegekosten und der Produktivitätsverlust belaufen sich in den USA auf über 21 Milliarden US-Dollar pro Jahr, und Menschen mit Reizdarmsyndrom nehmen mehr Gesundheitsdienstleistungen in Anspruch als die allgemeine Bevölkerung, darunter ambulante Besuche, diagnostische Tests sowie rezeptfreie und verschreibungspflichtige Medikamente. Menschen mit Reizdarmsyndrom berichten, dass Schmerzen das belastendste Symptom sind und den größten Einfluss auf die Lebensqualität haben. Aktuelle Ansätze zur Verbesserung des Selbstmanagements von Reizdarmsyndrom-bedingten Schmerzen zielen jedoch nicht auf individuelle, kontextspezifische Schmerzfaktoren ab. Daher müssen Personen mit Reizdarmsyndrom-bedingten Schmerzen oft einen langen und frustrierenden Lernprozess durchlaufen, um zu lernen, wie sie ihre Schmerzen selbstständig bewältigen können. Das vorgeschlagene Pilotprojekt wurde auf der Grundlage dieser häufigen Situation entwickelt und wird Machbarkeitsdaten über den Einfluss der Bereitstellung einer personalisierten Schmerz-SM-Intervention für Personen mit Reizdarmsyndrom-bedingten Schmerzen liefern. Schmerzen im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom sind mit einer Sensibilisierung des Zentralnervensystems verbunden, und etwa die Hälfte aller Patienten mit Reizdarmsyndrom leiden an einer viszeralen Überempfindlichkeit. Diese Veränderungen in der Schmerzverarbeitung verstärken die Schmerzwahrnehmung und können die Anfälligkeit für andere komorbide Schmerzstörungen erhöhen, unter denen Menschen mit Reizdarmsyndrom häufig leiden. Die Schmerzsensibilisierung wird durch Schmerzempfindlichkeitsgene und, spezifisch für Reizdarmsyndrom-bedingte Schmerzen, durch das Darmmikrobiom beeinflusst. Daher werden die Forscher als kontextbezogene Schmerzfaktoren im Zusammenhang mit Reizdarmsyndrom die periphere und zentrale Empfindlichkeit, Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) von Kandidaten für Schmerzempfindlichkeitsgene und das Darmmikrobiom messen. Die SM-Intervention wurde entwickelt, um sachliche Informationen über Reizdarmsyndrom-Schmerzen, Schmerzauslöser und Schmerz-SM-Fähigkeiten bereitzustellen. Die Versuchsgruppe erhält eine Einzelberatung, die auf die individuellen Beurteilungsergebnisse der peripheren und zentralen Schmerzempfindlichkeit zugeschnitten ist, die durch quantitative sensorische Tests (QST) gemessen werden und auf die Steigerung der Schmerzselbstwirksamkeit sowie der Fähigkeiten und Fertigkeiten zur Selbstregulierung abzielen. Das vorgeschlagene Pilotprojekt wird grundlegende Informationen über die Kontextfaktoren von Reizdarmsyndrom-Schmerzen (Schmerzkatastrophe, wahrgenommener Stress, Reaktivität, Schmerzempfindlichkeit, Genetik und Mikrobiom) für den Schmerz-SM-Prozess und die Ergebnisse liefern. Darüber hinaus erhalten die Forscher Einblicke in die möglichen Auswirkungen des personalisierten IBS-Schmerz-SM-Ansatzes auf das Schmerz-SM-Verhalten und die Gesundheitsergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UCONN Health Center
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
        • University of Connecticut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 29 Jahren
  • Diagnose eines Reizdarmsyndroms durch einen Gesundheitsdienstleister mit einem aktuellen Schmerzbericht
  • Kann auf Englisch lesen und schreiben
  • Täglicher Zugriff auf einen mit dem Internet verbundenen Computer

Ausschlusskriterien:

  • Andere chronisch schmerzhafte Zustände (z. B. Fibromyalgie, chronische Beckenschmerzen oder chronische interstitielle Zystitis)
  • Infektionskrankheiten (Hepatitis, HIV, MRSA)
  • Zöliakie oder entzündliche Darmerkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Schwerwiegende psychische Erkrankungen (z. Bipolare Störung, Schizophrenie, Manie)
  • Frauen, die in den letzten 3 Monaten schwanger oder nach der Geburt waren
  • Regelmäßige Einnahme von Opioiden, Eisenpräparaten, Präbiotika/Probiotika oder Antibiotika oder Drogenmissbrauch.
  • Verletzung einer nicht dominanten Hand oder Vorhandensein offener Hautläsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Den Teilnehmern wird eine interaktive Online-Plattform zur Verfügung gestellt, auf der sie auf elektronische Module (insgesamt 10) zu folgenden Themen zugreifen können: IBS-bedingte Schmerzneurophysiologie und die Gehirn-Darm-Achse sowie Selbstmanagementstrategien. Es erfolgt kein zusätzlicher Eingriff.
Experimental: Personalisiertes IBS-Schmerz-SM
Die Teilnehmer werden auf der Online-Plattform registriert. Nach Abschluss der Module wird für sie ein Beratungsgespräch mit einer wissenschaftlichen Krankenschwester über den Grad ihrer peripheren und zentralen Sensibilität, Selbsteinschätzung von Reizdarmsyndrom-Schmerzen (SM), Zielsetzung und Selbstüberwachung von Reizdarmsyndrom-Schmerzen und körperlicher Aktivität eingeplant. Sie werden gebeten, ihre Schmerzen und alle SM-Verhaltenssymptome in den nächsten 10 Wochen täglich zu dokumentieren. Beim 6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch überprüft der Forscher die Online-Aktivitäten des Teilnehmers und bespricht mit den Teilnehmern die zuvor ausgewählten Ziele. Die Studienkrankenschwester erkennt das Erreichen der Ziele an und hilft bei der Identifizierung und Lösung von Problemen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen und 12 Wochen
Quantitative sensorische Prüfung – Veränderung im Laufe der Zeit
Ausgangswert und 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung im Laufe der Zeit
Ausgangswert und 6 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Variationen (Genotypisierung von Schmerzanfälligkeits-SNPs)
Zeitfenster: Grundlinie
im Zusammenhang mit IBS-bedingten Schmerzen und dem Darmmikrobiom
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaomei Cong, PhD, RN, University of Connecticut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die Teil des National Institute of Nursing Research (NINR) sind, werden als gemeinsame Datenelemente bezeichnet, die während der Studie gesammelt wurden, nachdem sie nach der Anonymisierung an das NIH-Repository im Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS) übermittelt wurden. Auf die Daten kann zugegriffen werden, indem Anfragen direkt auf dieser Website eingereicht werden.

Wann werden die Daten verfügbar sein (Start- und Enddatum)? Sofort. Kein Enddatum.

Mit denen? Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte, erstellt ein Konto auf cdRNS.nih.gov.

Über welchen Mechanismus werden die Daten verfügbar gemacht? Daten sind unter cdRNS.nih.gov verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 2 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen werden über die cdRNS-Website eingereicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

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