- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03332537
Präzises Schmerzselbstmanagement bei jungen Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom (IBS-SM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- UCONN Health Center
-
Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
- University of Connecticut
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 29 Jahren
- Diagnose eines Reizdarmsyndroms durch einen Gesundheitsdienstleister mit einem aktuellen Schmerzbericht
- Kann auf Englisch lesen und schreiben
- Täglicher Zugriff auf einen mit dem Internet verbundenen Computer
Ausschlusskriterien:
- Andere chronisch schmerzhafte Zustände (z. B. Fibromyalgie, chronische Beckenschmerzen oder chronische interstitielle Zystitis)
- Infektionskrankheiten (Hepatitis, HIV, MRSA)
- Zöliakie oder entzündliche Darmerkrankung
- Diabetes Mellitus
- Schwerwiegende psychische Erkrankungen (z. Bipolare Störung, Schizophrenie, Manie)
- Frauen, die in den letzten 3 Monaten schwanger oder nach der Geburt waren
- Regelmäßige Einnahme von Opioiden, Eisenpräparaten, Präbiotika/Probiotika oder Antibiotika oder Drogenmissbrauch.
- Verletzung einer nicht dominanten Hand oder Vorhandensein offener Hautläsionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Den Teilnehmern wird eine interaktive Online-Plattform zur Verfügung gestellt, auf der sie auf elektronische Module (insgesamt 10) zu folgenden Themen zugreifen können: IBS-bedingte Schmerzneurophysiologie und die Gehirn-Darm-Achse sowie Selbstmanagementstrategien.
Es erfolgt kein zusätzlicher Eingriff.
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Experimental: Personalisiertes IBS-Schmerz-SM
Die Teilnehmer werden auf der Online-Plattform registriert.
Nach Abschluss der Module wird für sie ein Beratungsgespräch mit einer wissenschaftlichen Krankenschwester über den Grad ihrer peripheren und zentralen Sensibilität, Selbsteinschätzung von Reizdarmsyndrom-Schmerzen (SM), Zielsetzung und Selbstüberwachung von Reizdarmsyndrom-Schmerzen und körperlicher Aktivität eingeplant.
Sie werden gebeten, ihre Schmerzen und alle SM-Verhaltenssymptome in den nächsten 10 Wochen täglich zu dokumentieren.
Beim 6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch überprüft der Forscher die Online-Aktivitäten des Teilnehmers und bespricht mit den Teilnehmern die zuvor ausgewählten Ziele.
Die Studienkrankenschwester erkennt das Erreichen der Ziele an und hilft bei der Identifizierung und Lösung von Problemen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen und 12 Wochen
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Quantitative sensorische Prüfung – Veränderung im Laufe der Zeit
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Ausgangswert und 6 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung im Laufe der Zeit
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Ausgangswert und 6 Wochen und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genetische Variationen (Genotypisierung von Schmerzanfälligkeits-SNPs)
Zeitfenster: Grundlinie
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im Zusammenhang mit IBS-bedingten Schmerzen und dem Darmmikrobiom
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaomei Cong, PhD, RN, University of Connecticut
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H16-152
- 1P20NR016605-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Teilnehmerdaten, die Teil des National Institute of Nursing Research (NINR) sind, werden als gemeinsame Datenelemente bezeichnet, die während der Studie gesammelt wurden, nachdem sie nach der Anonymisierung an das NIH-Repository im Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS) übermittelt wurden. Auf die Daten kann zugegriffen werden, indem Anfragen direkt auf dieser Website eingereicht werden.
Wann werden die Daten verfügbar sein (Start- und Enddatum)? Sofort. Kein Enddatum.
Mit denen? Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte, erstellt ein Konto auf cdRNS.nih.gov.
Über welchen Mechanismus werden die Daten verfügbar gemacht? Daten sind unter cdRNS.nih.gov verfügbar
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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