Precizní samoléčba bolesti u mladých dospělých se syndromem dráždivého tračníku (IBS-SM)
31. května 2019 aktualizováno: Xiaomei Cong, University of Connecticut
Tento pilotní projekt poskytne základní informace o kontextuálních faktorech bolesti související se syndromem dráždivého tračníku (IBS) (katastrofizující bolest, vnímaný stres, reaktivita, citlivost na bolest, genetické a mikrobiom) o procesu a výsledcích samořízení bolesti (SM).
Kromě toho vyšetřovatelé získají přehled o potenciálním dopadu personalizovaného přístupu IBS-pain SM na chování bolesti SM a zdravotní výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intenzivní, opakující se bolest břicha (viscerální) je převládajícím příznakem syndromu dráždivého tračníku (IBS), funkčního onemocnění střev, které se typicky projevuje v raném věku dospělosti.
IBS je běžné s prevalencí přesahující 20 % v některých oblastech světa a postihuje více ženy než muže.
Zatímco ženy uvádějí závažnější bolesti související s IBS, mladší muži i ženy uvádějí silnější bolest ve srovnání se staršími dospělými kohortami.
Přímé náklady na péči a ztráta produktivity v USA přesahují 21 miliard USD ročně a jednotlivci s IBS využívají více zdravotnických služeb než běžná populace, včetně ambulantních návštěv, diagnostických testů a volně prodejných léků a léků na předpis.
Jedinci s IBS uvádějí, že bolest je nejvíce znepokojujícím příznakem a má největší dopad na kvalitu života, avšak současné přístupy ke zlepšení sebezvládání bolesti související s IBS se nezaměřují na individuální, kontextově specifické faktory bolesti.
Proto jedinci s bolestí související s IBS často snášejí dlouhou a frustrující cestu učení se, jak zvládat bolest sami.
Navrhovaný pilotní projekt byl vyvinut na základě této běžné situace a poskytne údaje o proveditelnosti o vlivu poskytování personalizované intervence proti bolesti SM jedincům s bolestí související s IBS.
Bolest související s IBS je spojena se senzibilizací centrálního nervového systému a přibližně polovina všech pacientů s IBS má viscerální hypersenzitivitu.
Tyto změny ve zpracování bolesti eskalují vnímání bolesti a mohou zvýšit zranitelnost vůči dalším komorbidním poruchám bolesti, kterými jedinci s IBS často trpí.
Senzibilizaci bolesti ovlivňují geny citlivosti na bolest a, specifické pro bolest související s IBS, střevní mikrobiom.
Proto jako kontextové faktory bolesti spojené s IBS budou výzkumníci měřit periferní a centrální citlivost, jednonukleotidové polymorfismy (SNP) kandidátních genů citlivosti na bolest a střevní mikrobiom.
Intervence SM byla navržena tak, aby poskytla faktické informace o bolesti IBS, spouštěčech bolesti a dovednostech SM bolesti.
Experimentální skupina obdrží individuální konzultaci přizpůsobenou individuálním výsledkům hodnocení periferní a centrální citlivosti na bolest měřené kvantitativním senzorickým testováním (QST) a zaměřené na zvýšení sebeúčinnosti bolesti a seberegulačních dovedností a schopností.
Navrhovaný pilotní projekt poskytne základní informace o kontextuálních faktorech bolesti IBS (katastrofizující bolest, vnímaný stres, reaktivita, citlivost na bolest, genetický a mikrobiom) o procesu a výsledcích SM bolesti.
Kromě toho vyšetřovatelé získají přehled o potenciálním dopadu personalizovaného přístupu IBS-pain SM na chování bolesti SM a zdravotní výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- UConn Health Center
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 29 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-29 let
- Diagnóza IBS od poskytovatele zdravotní péče s aktuální zprávou o bolesti
- Umět číst a psát v angličtině
- Denní přístup k počítači připojenému k internetu
Kritéria vyloučení:
- Jiné chronické bolestivé stavy (např. fibromyalgie, chronická pánevní bolest nebo chronická intersticiální cystitida)
- Infekční onemocnění (hepatitida, HIV, MRSA)
- Celiakie nebo zánětlivé onemocnění střev
- Diabetes Mellitus
- Závažné duševní poruchy (např. bipolární porucha, schizofrenie, mánie)
- Ženy, které jsou těhotné nebo jsou po porodu v posledních 3 měsících
- Pravidelné užívání opioidů, doplňků železa, prebiotik/probiotik nebo antibiotik nebo zneužívání návykových látek.
- Poranění nedominantní ruky nebo přítomnost otevřených kožních lézí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům bude poskytnuta online interaktivní platforma pro přístup k elektronickým modulům (celkem 10) na téma: neurofyziologie bolesti související s IBS a osa mozek-střevo a strategie sebeřízení.
Neexistuje žádný další zásah.
|
|
|
Experimentální: Personalizované IBS Pain SM
Účastníci budou zaregistrováni do online platformy.
Po absolvování modulů budou naplánováni na konzultaci s výzkumnou sestrou o úrovni jejich periferní a centrální citlivosti, sebehodnocení SM bolesti IBS, stanovení cílů a sebemonitorování IBS bolesti a fyzické aktivity.
Budou požádáni, aby dokumentovali svou bolest a všechny symptomy SM chování denně po dobu následujících 10 týdnů.
Na 6týdenní následné návštěvě výzkumník zkontroluje online aktivity účastníka a projde s účastníky dříve zvolené cíle.
Studijní sestra potvrdí splnění cílů a pomůže při identifikaci a řešení problému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti na bolest
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů a 12 týdnů
|
Kvantitativní senzorické testování – Změna v čase
|
Výchozí stav a 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů a 12 týdnů
|
Změna v průběhu času
|
Výchozí stav a 6 týdnů a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetické variace (genotypizace SNP citlivých na bolest)
Časové okno: Základní linie
|
související s bolestí související s IBS a střevním mikrobiomem
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaomei Cong, PhD, RN, University of Connecticut
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H16-152
- 1P20NR016605-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou součástí Národního institutu pro výzkum ošetřovatelství (NINR), určená společnými datovými prvky shromážděnými během studie, poté, co byla deidentifikace odeslána do úložiště NIH v Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS). K údajům lze přistupovat přímým odesláním požadavků na této webové stránce.
Kdy budou data k dispozici (datum zahájení a ukončení)? Ihned. Žádné datum ukončení.
S kým? Každý, kdo si přeje získat přístup k datům a vytvoří si účet na cdRNS.nih.gov.
Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Data jsou k dispozici na cdRNS.nih.gov
Časový rámec sdílení IPD
do 2 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti budou podávány prostřednictvím webových stránek cdRNS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .