과민성대장증후군 청년의 정밀한 통증 자가관리 (IBS-SM)
2019년 5월 31일 업데이트: Xiaomei Cong, University of Connecticut
이 파일럿 프로젝트는 통증 자가 관리(SM) 프로세스 및 결과에 대한 과민성 대장 증후군(IBS) 관련 통증(통증 파국화, 인지된 스트레스, 반응성 통증 감수성, 유전적 및 마이크로바이옴)의 맥락적 요인에 대한 기본 정보를 제공할 것입니다.
또한 조사관은 개인화된 IBS-통증 SM 접근 방식이 통증 SM 행동 및 건강 결과에 미치는 잠재적 영향에 대한 통찰력을 얻을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
강렬하고 반복적인 복부(내장) 통증은 일반적으로 성인 초기에 나타나는 기능적 장 장애인 과민성 대장 증후군(IBS)의 주된 증상입니다.
IBS는 세계 일부 지역에서 유병률이 20% 이상에 이르며 일반적이며 남성보다 여성에게 더 많은 영향을 미칩니다.
여성이 더 심한 IBS 관련 통증을 보고하는 반면, 젊은 남성과 여성 모두 나이든 성인 코호트에 비해 더 심한 통증을 보고합니다.
미국에서 직접 진료 및 생산성 손실 비용은 연간 210억 달러를 초과하며 IBS 환자는 외래 방문, 진단 검사, 일반의약품 및 처방약을 포함하여 일반 인구보다 더 많은 의료 서비스를 이용합니다.
IBS 환자는 통증이 가장 고통스러운 증상이며 삶의 질에 가장 큰 영향을 미친다고 보고하지만, IBS 관련 통증의 자가 관리를 개선하기 위한 현재 접근 방식은 통증의 개별 상황별 요인을 대상으로 하지 않습니다.
따라서 IBS 관련 통증이 있는 개인은 종종 스스로 통증을 관리하는 방법을 배우는 길고 좌절스러운 과정을 견뎌냅니다.
제안된 파일럿 프로젝트는 이러한 일반적인 상황을 기반으로 개발되었으며 IBS 관련 통증이 있는 개인에게 개인화된 통증 SM 중재를 제공하는 영향에 대한 타당성 데이터를 제공할 것입니다.
IBS 관련 통증은 중추 신경계의 감작과 관련이 있으며 모든 IBS 환자의 약 절반이 내장 과민증을 보입니다.
통증 처리의 이러한 변경은 통증 인식을 확대하고 IBS 환자가 자주 겪는 다른 병적 통증 장애에 대한 취약성을 증가시킬 수 있습니다.
통증 민감성은 통증 민감성 유전자와 IBS 관련 통증에 특정한 장내 미생물 군집에 의해 영향을 받습니다.
따라서 IBS와 관련된 통증의 상황적 요인으로 연구자들은 말초 및 중추 민감도, 후보 통증 민감 유전자의 단일 염기 다형성(SNP) 및 장내 미생물군을 측정할 것입니다.
SM 개입은 IBS 통증, 통증 유발 요인 및 통증 SM 기술에 대한 사실적 정보를 제공하도록 설계되었습니다.
실험군은 정량적 감각 검사(QST)로 측정한 말초 및 중추 통증 민감도에 대한 개인의 평가 결과를 중심으로 1:1 상담을 받으며, 통증 자기효능감 및 자기 조절 기술 및 능력 향상을 목표로 한다.
제안된 파일럿 프로젝트는 통증 SM 프로세스 및 결과에 대한 IBS 통증의 맥락적 요인(통증 파국화, 인지된 스트레스, 반응성 통증 민감도, 유전 및 마이크로바이옴)에 대한 기본 정보를 제공할 것입니다.
또한 조사관은 개인화된 IBS-통증 SM 접근 방식이 통증 SM 행동 및 건강 결과에 미치는 잠재적 영향에 대한 통찰력을 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- UConn Health Center
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Storrs, Connecticut, 미국, 06269
- University of Connecticut
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~29세 남녀
- 현재 통증 보고가 있는 의료 서비스 제공자의 IBS 진단
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
- 인터넷에 연결된 컴퓨터에 매일 액세스
제외 기준:
- 기타 만성 통증 상태(예: 섬유근육통, 만성 골반통 또는 만성 간질성 방광염)
- 전염병(간염, HIV, MRSA)
- 체강 질병 또는 염증성 장 질환
- 진성 당뇨병
- 심각한 정신 건강 상태(예: 조울증, 정신분열증, 조증)
- 최근 3개월 이내에 임신 또는 산후 여성
- 오피오이드, 철분 보충제, 프리바이오틱스/프로바이오틱스 또는 항생제의 정기적인 사용 또는 약물 남용.
- 주로 사용하지 않는 손의 손상 또는 열린 피부 병변의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
참가자는 IBS 관련 통증 신경생리학, 뇌-장 축 및 자가 관리 전략에 대한 전자 모듈(총 10개)에 액세스할 수 있는 온라인 대화형 플랫폼을 제공받습니다.
추가 개입이 없습니다.
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실험적: 맞춤형 IBS 통증 SM
참가자는 온라인 플랫폼에 등록됩니다.
모듈을 완료한 후 말초 및 중추 민감도 수준, IBS 통증 SM의 자체 평가, IBS 통증 및 신체 활동의 목표 설정 및 자가 모니터링에 대해 연구 간호사와 상담할 예정입니다.
그들은 다음 10주 동안 매일 그들의 고통과 모든 증상 SM 행동을 기록하도록 요청받을 것입니다.
6주간의 후속 방문에서 연구원은 참가자의 온라인 활동을 검토하고 참가자와 함께 이전에 선택한 목표를 검토합니다.
연구 간호사는 목표 달성을 인정하고 문제 식별 및 해결을 돕습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 민감도의 변화
기간: 기준선 및 6주 및 12주
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정량적 관능 검사 - 시간 경과에 따른 변화
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기준선 및 6주 및 12주
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장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 기준선 및 6주 및 12주
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시간이지 나면서 바뀌다
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기준선 및 6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전적 변이(통증 감수성 SNP 유전자형 분석)
기간: 기준선
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IBS 관련 통증 및 장내 마이크로바이옴 관련
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaomei Cong, PhD, RN, University of Connecticut
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H16-152
- 1P20NR016605-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NINR(National Institute of Nursing Research)의 일부인 모든 개별 참가자 데이터는 실험 중에 수집된 공통 데이터 요소로 지정되었으며, 비식별 처리 후 간호 과학 공통 데이터 저장소(cdRNS)의 NIH 저장소에 제출되었습니다. 데이터는 해당 웹 사이트에서 직접 요청을 제출하여 액세스할 수 있습니다.
언제 데이터를 사용할 수 있습니까(시작일 및 종료일)? 즉시. 종료일이 없습니다.
누구 랑? 데이터에 액세스하고 cdRNS.nih.gov에 계정을 생성하려는 사람.
어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까? 데이터는 cdRNS.nih.gov에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2년 이내
IPD 공유 액세스 기준
요청은 cdRNS 웹사이트를 통해 제출됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .