- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03332537
Præcisions smerte-selvstyring hos unge voksne med irritabel tyktarm (IBS-SM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- UConn Health Center
-
Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-29 år
- Diagnose af IBS fra en sundhedsudbyder med en aktuel rapport om smerte
- Kan læse og skrive på engelsk
- Daglig adgang til en computer forbundet til internettet
Ekskluderingskriterier:
- Andre kroniske smertefulde tilstande (dvs. fibromyalgi, kronisk bækkensmerter eller kronisk interstitiel blærebetændelse)
- Infektionssygdom (hepatitis, HIV, MRSA)
- Cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom
- Diabetes mellitus
- Alvorlige psykiske lidelser (f. Bipolar lidelse, skizofreni, mani)
- Kvinder, der er gravide eller post-partum inden for de sidste 3 måneder
- Regelmæssig brug af opioider, jerntilskud, præbiotika/probiotika eller antibiotika eller stofmisbrug.
- Skade på ikke-dominerende hånd eller tilstedeværelse af åbne hudlæsioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil få en online interaktiv platform til at få adgang til elektroniske moduler (i alt 10) om: IBS-relateret smerteneurofysiologi og hjerne-tarm-aksen og selvstyringsstrategier.
Der er ingen yderligere indgreb.
|
|
|
Eksperimentel: Personlig IBS Pain SM
Deltagerne vil blive tilmeldt online platformen.
Efter afslutning af modulerne vil de blive berammet til en konsultation med en forskningssygeplejerske om deres niveau af perifer og central sensitivitet, selvevaluering af IBS-smerte SM, målsætning og egenmonitorering af IBS-smerter og fysisk aktivitet.
De vil blive bedt om at dokumentere deres smerter og al symptom SM adfærd dagligt i de næste 10 uger.
Ved det 6-ugers opfølgningsbesøg vil forskeren gennemgå deltagerens online aktiviteter, gennemgå de tidligere udvalgte mål med deltagerne.
Studiesygeplejersken vil anerkende opnåelse af mål og hjælpe med problemidentifikation og løsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertefølsomhed
Tidsramme: Baseline og 6 uger og 12 uger
|
Kvantitativ sensorisk testning - Ændring over tid
|
Baseline og 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline og 6 uger og 12 uger
|
Ændre sig med tiden
|
Baseline og 6 uger og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske variationer (smertefølsomme SNP'er genotyping)
Tidsramme: Baseline
|
relateret til IBS-relaterede smerter og tarmmikrobiom
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaomei Cong, PhD, RN, University of Connecticut
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H16-152
- 1P20NR016605-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata, der er en del af National Institute of Nursing Research (NINR), udpegede fælles dataelementer indsamlet under forsøget, efter afidentifikation, er blevet indsendt til NIH-depotet på Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS). Data kan tilgås ved direkte at indsende anmodninger på det pågældende websted.
Hvornår vil data være tilgængelige (start- og slutdatoer)? Med det samme. Ingen slutdato.
Med hvem? Enhver, der ønsker at få adgang til dataene og opretter en konto på cdRNS.nih.gov.
Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige? Data er tilgængelige på cdRNS.nih.gov
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .