Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisions smerte-selvstyring hos unge voksne med irritabel tyktarm (IBS-SM)

31. maj 2019 opdateret af: Xiaomei Cong, University of Connecticut
Dette pilotprojekt vil give grundlæggende information om de kontekstuelle faktorer af irritabel tyktarm (IBS) relaterede smerter (smertekatastrofer, opfattet stress, reaktivitetssmertefølsomhed, genetisk og mikrobiom) om smerte-selvhåndteringsproces og -resultater. Derudover vil efterforskerne få indsigt i den potentielle indvirkning af den personlige IBS-smerte SM tilgang på smerte SM adfærd og sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Intense, tilbagevendende mavesmerter (viscerale) er et fremherskende symptom på irritabel tyktarm (IBS), en funktionel tarmsygdom, der typisk viser sig i de tidlige voksne år. IBS er almindelig med en prævalens på over 20 % i nogle regioner i verden og rammer flere kvinder end mænd. Mens kvinder rapporterer mere alvorlige IBS-relaterede smerter, rapporterer både yngre mænd og kvinder mere alvorlige smerter sammenlignet med ældre voksne kohorter. Direkte udgifter til pleje og tabt produktivitet i USA overstiger 21 milliarder dollars årligt, og personer med IBS bruger flere sundhedsydelser end den generelle befolkning, herunder ambulante besøg, diagnostiske tests og håndkøbs- og receptpligtig medicin. Personer med IBS rapporterer, at smerte er det mest belastende symptom og har den største indvirkning på livskvaliteten, men de nuværende metoder til at forbedre selvbehandlingen af ​​IBS-relaterede smerter er ikke rettet mod individuelle, kontekstspecifikke smertefaktorer. Derfor udholder personer med IBS-relaterede smerter ofte et langt og frustrerende forløb med at lære at håndtere smerter på egen hånd. Det foreslåede pilotprojekt blev udviklet på baggrund af denne almindelige situation og vil give gennemførlighedsdata om indflydelsen af ​​at give en personlig smerte SM-intervention til personer med IBS-relaterede smerter. IBS-relaterede smerter er forbundet med sensibilisering af centralnervesystemet, og cirka halvdelen af ​​alle patienter med IBS har visceral overfølsomhed. Disse ændringer i smertebehandling eskalerer smerteopfattelsen og kan øge sårbarheden over for andre komorbide smertelidelser, som personer med IBS ofte lider af. Smertesensibilisering er påvirket af gener for smertefølsomhed og, specifikt for IBS-relateret smerte, tarmmikrobiomet. Derfor, som kontekstuelle faktorer for smerte forbundet med IBS, vil efterforskerne måle perifer og central følsomhed, enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) af kandidatgener for smertefølsomhed og tarmmikrobiomet. SM-interventionen var designet til at give faktuelle oplysninger om IBS-smerter, udløsere af smerte og smerte-SM-færdigheder. Forsøgsgruppen vil modtage en-til-en konsultation skræddersyet omkring individets vurderingsresultater af perifer og central smertefølsomhed målt ved kvantitativ sensorisk testning (QST) og målrettet mod at øge smertens selveffektivitet og selvreguleringsevner og -evner. Det foreslåede pilotprojekt vil give grundlæggende information om de kontekstuelle faktorer af IBS-smerter (smertekatastrofer, opfattet stress, reaktivitetssmertefølsomhed, genetisk og mikrobiom) om smerte SM-proces og -resultater. Derudover vil efterforskerne få indsigt i den potentielle indvirkning af den personlige IBS-smerte SM tilgang på smerte SM adfærd og sundhedsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health Center
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
        • University of Connecticut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-29 år
  • Diagnose af IBS fra en sundhedsudbyder med en aktuel rapport om smerte
  • Kan læse og skrive på engelsk
  • Daglig adgang til en computer forbundet til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kroniske smertefulde tilstande (dvs. fibromyalgi, kronisk bækkensmerter eller kronisk interstitiel blærebetændelse)
  • Infektionssygdom (hepatitis, HIV, MRSA)
  • Cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Diabetes mellitus
  • Alvorlige psykiske lidelser (f. Bipolar lidelse, skizofreni, mani)
  • Kvinder, der er gravide eller post-partum inden for de sidste 3 måneder
  • Regelmæssig brug af opioider, jerntilskud, præbiotika/probiotika eller antibiotika eller stofmisbrug.
  • Skade på ikke-dominerende hånd eller tilstedeværelse af åbne hudlæsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil få en online interaktiv platform til at få adgang til elektroniske moduler (i alt 10) om: IBS-relateret smerteneurofysiologi og hjerne-tarm-aksen og selvstyringsstrategier. Der er ingen yderligere indgreb.
Eksperimentel: Personlig IBS Pain SM
Deltagerne vil blive tilmeldt online platformen. Efter afslutning af modulerne vil de blive berammet til en konsultation med en forskningssygeplejerske om deres niveau af perifer og central sensitivitet, selvevaluering af IBS-smerte SM, målsætning og egenmonitorering af IBS-smerter og fysisk aktivitet. De vil blive bedt om at dokumentere deres smerter og al symptom SM adfærd dagligt i de næste 10 uger. Ved det 6-ugers opfølgningsbesøg vil forskeren gennemgå deltagerens online aktiviteter, gennemgå de tidligere udvalgte mål med deltagerne. Studiesygeplejersken vil anerkende opnåelse af mål og hjælpe med problemidentifikation og løsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertefølsomhed
Tidsramme: Baseline og 6 uger og 12 uger
Kvantitativ sensorisk testning - Ændring over tid
Baseline og 6 uger og 12 uger
Ændring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline og 6 uger og 12 uger
Ændre sig med tiden
Baseline og 6 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske variationer (smertefølsomme SNP'er genotyping)
Tidsramme: Baseline
relateret til IBS-relaterede smerter og tarmmikrobiom
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaomei Cong, PhD, RN, University of Connecticut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata, der er en del af National Institute of Nursing Research (NINR), udpegede fælles dataelementer indsamlet under forsøget, efter afidentifikation, er blevet indsendt til NIH-depotet på Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS). Data kan tilgås ved direkte at indsende anmodninger på det pågældende websted.

Hvornår vil data være tilgængelige (start- og slutdatoer)? Med det samme. Ingen slutdato.

Med hvem? Enhver, der ønsker at få adgang til dataene og opretter en konto på cdRNS.nih.gov.

Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige? Data er tilgængelige på cdRNS.nih.gov

IPD-delingstidsramme

inden for 2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger vil blive indsendt via cdRNS-webstedet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner