- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03332537
Precyzyjne samoleczenie bólu u młodych dorosłych z zespołem jelita drażliwego (IBS-SM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- UCONN Health Center
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-29 lat
- Diagnoza IBS od lekarza z aktualnym raportem o bólu
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
- Codzienny dostęp do komputera podłączonego do internetu
Kryteria wyłączenia:
- Inne przewlekłe bolesne stany (tj. fibromialgia, przewlekły ból miednicy lub przewlekłe śródmiąższowe zapalenie pęcherza)
- Choroby zakaźne (zapalenie wątroby, HIV, MRSA)
- Celiakia lub nieswoiste zapalenie jelit
- Cukrzyca
- Poważne problemy ze zdrowiem psychicznym (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, mania)
- Kobiety, które są w ciąży lub po porodzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Regularne stosowanie opioidów, suplementów żelaza, prebiotyków/probiotyków lub antybiotyków lub nadużywanie substancji.
- Uraz ręki niedominującej lub obecność otwartych zmian skórnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają interaktywną platformę internetową umożliwiającą dostęp do modułów elektronicznych (łącznie 10) dotyczących: neurofizjologii bólu związanego z zespołem jelita drażliwego oraz osi mózg-jelito i strategii samozarządzania.
Nie ma dodatkowej interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowany ból IBS SM
Uczestnicy zostaną zarejestrowani na platformie internetowej.
Po ukończeniu modułów zostaną umówieni na konsultację z pielęgniarką badawczą dotyczącą poziomu wrażliwości obwodowej i centralnej, samooceny bólu IBS SM, wyznaczania celów i samokontroli bólu IBS oraz aktywności fizycznej.
Zostaną poproszeni o dokumentowanie bólu i wszystkich objawów SM codziennie przez następne 10 tygodni.
Podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej badacz dokona przeglądu działań online uczestnika, omówi z uczestnikami wcześniej wybrane cele.
Pielęgniarka badająca potwierdzi osiągnięcie celów i pomoże w identyfikacji i rozwiązaniu problemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wrażliwości na ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 tygodni i 12 tygodni
|
Ilościowe testy sensoryczne - Zmiany w czasie
|
Wartość wyjściowa oraz 6 tygodni i 12 tygodni
|
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 tygodni i 12 tygodni
|
Zmienia się w czasie
|
Wartość wyjściowa oraz 6 tygodni i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Warianty genetyczne (genotypowanie SNP podatności na ból)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
związane z bólem związanym z IBS i mikrobiomem jelitowym
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaomei Cong, PhD, RN, University of Connecticut
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H16-152
- 1P20NR016605-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników, które są częścią National Institute of Nursing Research (NINR), oznaczają wspólne elementy danych zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, zostały przesłane do repozytorium NIH w Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS). Dostęp do danych można uzyskać, przesyłając żądania bezpośrednio na tej stronie internetowej.
Kiedy dane będą dostępne (daty rozpoczęcia i zakończenia)? Natychmiast. Brak daty końcowej.
Z kim? Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych i tworzy konto na cdRNS.nih.gov.
Jakim mechanizmem będą udostępniane dane? Dane są dostępne na stronie cdRNS.nih.gov
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja