Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne samoleczenie bólu u młodych dorosłych z zespołem jelita drażliwego (IBS-SM)

31 maja 2019 zaktualizowane przez: Xiaomei Cong, University of Connecticut
Ten projekt pilotażowy dostarczy podstawowych informacji na temat kontekstualnych czynników bólu związanego z zespołem jelita drażliwego (IBS) (ból katastroficzny, postrzegany stres, reaktywność, wrażliwość na ból, genetyka i mikrobiom) na proces i wyniki samokontroli bólu (SM). Ponadto badacze uzyskają wgląd w potencjalny wpływ spersonalizowanego podejścia IBS-pain SM na zachowania bólowe SM i wyniki zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Intensywny, nawracający ból brzucha (trzewny) jest dominującym objawem zespołu jelita drażliwego (IBS), czynnościowego zaburzenia jelit, które zwykle objawia się we wczesnych latach dorosłych. Zespół jelita drażliwego jest powszechny, a rozpowszechnienie sięga ponad 20% w niektórych regionach świata i dotyka więcej kobiet niż mężczyzn. Podczas gdy kobiety zgłaszają silniejszy ból związany z IBS, zarówno młodsi mężczyźni, jak i kobiety zgłaszają silniejszy ból w porównaniu ze starszymi kohortami dorosłych. Bezpośrednie koszty opieki i utracona produktywność w Stanach Zjednoczonych przekraczają 21 miliardów dolarów rocznie, a osoby z IBS korzystają z większej liczby usług opieki zdrowotnej niż ogół populacji, w tym wizyt ambulatoryjnych, testów diagnostycznych oraz leków dostępnych bez recepty i na receptę. Osoby z IBS zgłaszają, że ból jest najbardziej niepokojącym objawem i ma największy wpływ na jakość życia, jednak obecne podejście do poprawy samodzielnego leczenia bólu związanego z IBS nie jest ukierunkowane na indywidualne, specyficzne dla kontekstu czynniki bólu. Dlatego osoby z bólem związanym z zespołem jelita drażliwego często przechodzą długi i frustrujący kurs nauki samodzielnego radzenia sobie z bólem. Proponowany projekt pilotażowy został opracowany w oparciu o tę powszechną sytuację i dostarczy danych wykonalności dotyczących wpływu zapewnienia spersonalizowanej interwencji SM w bólu u osób z bólem związanym z IBS. Ból związany z IBS jest związany z uczuleniem ośrodkowego układu nerwowego, a około połowa wszystkich pacjentów z IBS ma nadwrażliwość trzewną. Te zmiany w przetwarzaniu bólu nasilają odczuwanie bólu i mogą zwiększać podatność na inne współistniejące zaburzenia bólowe, na które często cierpią osoby z IBS. Na sensytyzację bólu mają wpływ geny wrażliwości na ból oraz, specyficzny dla bólu związanego z IBS, mikrobiom jelitowy. Dlatego też, jako kontekstowe czynniki bólu związanego z IBS, badacze zmierzą wrażliwość obwodową i centralną, polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP) kandydujących genów wrażliwości na ból i mikrobiomu jelitowego. Interwencja SM została zaprojektowana w celu dostarczenia faktycznych informacji na temat bólu IBS, czynników wyzwalających ból i umiejętności SM związanych z bólem. Grupa eksperymentalna otrzyma indywidualne konsultacje dostosowane do indywidualnych wyników oceny wrażliwości na ból obwodowy i ośrodkowy mierzony za pomocą ilościowych testów sensorycznych (QST) i ukierunkowane na zwiększenie własnej skuteczności w bólu oraz umiejętności i zdolności samoregulacji. Proponowany projekt pilotażowy dostarczy podstawowych informacji na temat kontekstualnych czynników bólu IBS (ból katastroficzny, postrzegany stres, reaktywność, wrażliwość na ból, geny i mikrobiom) na proces SM bólu i wyniki. Ponadto badacze uzyskają wgląd w potencjalny wpływ spersonalizowanego podejścia IBS-pain SM na zachowania bólowe SM i wyniki zdrowotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UCONN Health Center
      • Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
        • University of Connecticut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-29 lat
  • Diagnoza IBS od lekarza z aktualnym raportem o bólu
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  • Codzienny dostęp do komputera podłączonego do internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przewlekłe bolesne stany (tj. fibromialgia, przewlekły ból miednicy lub przewlekłe śródmiąższowe zapalenie pęcherza)
  • Choroby zakaźne (zapalenie wątroby, HIV, MRSA)
  • Celiakia lub nieswoiste zapalenie jelit
  • Cukrzyca
  • Poważne problemy ze zdrowiem psychicznym (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, mania)
  • Kobiety, które są w ciąży lub po porodzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Regularne stosowanie opioidów, suplementów żelaza, prebiotyków/probiotyków lub antybiotyków lub nadużywanie substancji.
  • Uraz ręki niedominującej lub obecność otwartych zmian skórnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają interaktywną platformę internetową umożliwiającą dostęp do modułów elektronicznych (łącznie 10) dotyczących: neurofizjologii bólu związanego z zespołem jelita drażliwego oraz osi mózg-jelito i strategii samozarządzania. Nie ma dodatkowej interwencji.
Eksperymentalny: Spersonalizowany ból IBS SM
Uczestnicy zostaną zarejestrowani na platformie internetowej. Po ukończeniu modułów zostaną umówieni na konsultację z pielęgniarką badawczą dotyczącą poziomu wrażliwości obwodowej i centralnej, samooceny bólu IBS SM, wyznaczania celów i samokontroli bólu IBS oraz aktywności fizycznej. Zostaną poproszeni o dokumentowanie bólu i wszystkich objawów SM codziennie przez następne 10 tygodni. Podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej badacz dokona przeglądu działań online uczestnika, omówi z uczestnikami wcześniej wybrane cele. Pielęgniarka badająca potwierdzi osiągnięcie celów i pomoże w identyfikacji i rozwiązaniu problemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 tygodni i 12 tygodni
Ilościowe testy sensoryczne - Zmiany w czasie
Wartość wyjściowa oraz 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 tygodni i 12 tygodni
Zmienia się w czasie
Wartość wyjściowa oraz 6 tygodni i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warianty genetyczne (genotypowanie SNP podatności na ból)
Ramy czasowe: Linia bazowa
związane z bólem związanym z IBS i mikrobiomem jelitowym
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaomei Cong, PhD, RN, University of Connecticut

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników, które są częścią National Institute of Nursing Research (NINR), oznaczają wspólne elementy danych zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, zostały przesłane do repozytorium NIH w Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS). Dostęp do danych można uzyskać, przesyłając żądania bezpośrednio na tej stronie internetowej.

Kiedy dane będą dostępne (daty rozpoczęcia i zakończenia)? Natychmiast. Brak daty końcowej.

Z kim? Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych i tworzy konto na cdRNS.nih.gov.

Jakim mechanizmem będą udostępniane dane? Dane są dostępne na stronie cdRNS.nih.gov

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 2 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski będą składane za pośrednictwem strony internetowej cdRNS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

3
Subskrybuj