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ヘルシー コミュニティ パイロット プロジェクト RCT 研究

2019年1月21日 更新者:Dr. Wang Man-Ping、The University of Hong Kong

青少年と成人のための地域ベースのメンタル ウェルネス プロジェクト: 健全なコミュニティ パイロット プロジェクト RCT 研究

目的: 地域社会に前向きで幸せで楽しい環境を作ることにより、青少年、成人、およびその家族の精神的健康を向上させること。

対象:香港在住の18~59歳の成人とその家族。

方法: ヘルシー コミュニティ パイロット プロジェクトでは、「Joyful@HK キャンペーン」というブランド名で、公衆衛生と家族に焦点を当てたアプローチを採用します。 エビデンスに基づいたアプローチとエビデンスを生成するアプローチ、精力的な研究デザイン、どちらも質的 (例: フォーカス グループ) および定量的 (例: 無作為化比較試験)、少なくとも 1 か月のフォローアップを含むプログラム全体の有効性を評価するために使用されます (「最良の科学」)。 コミュニティベースの関与プロジェクトの実行可能性と持続可能性を確保するために、介入を設計、計画、および実装するための「ベストプラクティス」の強力な実績を持つコミュニティパートナーを関与させます。 このプロジェクトでは、革新的で統合されたポジティブ心理学と公衆衛生の理論と方法を使用して、簡潔でシンプルで費用対効果の高い介入を計画します。

重要性: 介入プログラムの設計と評価に「最良の科学」を使用し、パートナーのスキル、経験、コミュニティ内のサービス目標との強いつながりの「最良の実践」を使用することにより、介入が効果的であることが証明された場合、分かち合い、心と楽しみを促進し、精神的幸福を高めることは、全人口に利益をもたらすための再現と改善のために、健康および社会サービス部門の実践者にさらに発展させ、広く普及させ、採用することができます。

調査の概要

詳細な説明

ヘルシー コミュニティ パイロット プロジェクトは、青少年および成人向けの 6 つのコミュニティ ベースのメンタル ウェルネス プロジェクトの 1 つです。このプロジェクトは、地域社会に前向きで幸せで楽しい環境を作り出すことにより、青少年、成人、およびその家族の精神的健康を向上させることを目的としています。 このプロジェクトは、食品衛生局のヘルスケアおよびプロモーション基金によって資金提供されています。

ヘルシー コミュニティ パイロット プロジェクトは、香港社会福祉協議会によって組織され、香港大学公衆衛生学部が主導しています。分かち合い、心と楽しみ(SME)の概念、SMEの家族ベースの身体活動の実施方法、および成人の精神的健康問題(特に混合不安と抑うつ障害)の知識に関するサービスユニット。 2 つの SME 家族ベースの身体活動は、3 つの地区の健康都市委員会と協力して NGO サービス プロバイダーによって開催されます。 各 NGO サービス ユニットは、個々の地区のニーズに応じて、SME の家族ベースの楽しい身体活動を組織し、分かち合い、心と楽しみをテーマに積極的な心理学を促進することができます。 地域のメンタル ウェルネス プロジェクトのベスト プラクティスを促進するために、地区ヘルシー シティ委員会のメンバーを対象とした知恵共有セッションが 1 回開催されます。

ヘルシー コミュニティ パイロット プロジェクト RCT 研究の主な対象は、400 人の参加者を持つ 150 ~ 200 の家族です。 3つの地区健康都市委員会が協力者として選ばれます。 10 ~ 18 の NGO サービス ユニットは、介入サービス ユニットとコントロール サービス ユニットのいずれかに無作為に割り当てられます。 介入プログラムの有効性を評価するために、クラスター無作為対照試験が使用されます。

この研究では、家族は一連のアンケートに回答するように招待されるか、フォーカスグループに参加して、分かち合い、心と楽しみに関連する行動の変化、精神的健康、および主観的な変化を測定するよう招待されます。 トレーニング・ザ・トレーナー・ワークショップに参加した NGO の労働者は、メンタルヘルスに関する知識、中小企業の家族ベースの身体活動を実施するスキル、およびそれらの共有、心と楽しみに関連する行動の変化を測定するためのアンケートに記入するよう招待されます。 彼らは、このプロジェクトに関する経験とフィードバックを評価するためにフォーカス グループ インタビューに招待され、コミュニティ パートナーは、コミュニティ エンゲージメント プロセスの結果を評価するために個別の詳細なインタビューに招待されます。

HKU チームは、プログラムの実装段階で評価を行います。 介入の有効性、介入の参加レベルと評価も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

342

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The Hong Kong Council of Social Service

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 家族(主要科目):

    • 18~59歳の成人とその家族(家族は子供でも可)
    • 中国語を話す
    • 調査アンケート/フォーカスグループを完了することができます
  2. NGOサービスユニットのサービスプロバイダー

    • 参加NGOサービスユニットで働くスタッフ
    • 18~59歳の成人
    • 中国語を話す
    • 調査アンケート/フォーカスグループを完了することができます
  3. コミュニティ パートナー

    • プロジェクトを組織、計画、または実施するために、HKU研究チームと協力して、協力NGOサービスユニットまたは地区健康都市委員会で働くスタッフ
    • 中国語を話す
    • 研究アンケート/個々の詳細なインタビューを完了することができます

除外基準:

  • 中国語が読めない方
  • 重度の精神障害をお持ちの方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:中小企業家族ベースの身体活動
大人と家族は、1 つのコア セッションと 1 つのブースター セッションに参加します。
  • 1 回のトレーナー研修ワークショップ: 8 ~ 15 の NGO サービス ユニットからのサービス提供者に、SME の概念、メンタル ウェルビーイング活動の実施方法、および成人のメンタルヘルス問題 (特に混合不安障害および抑うつ障害) に関する知識をトレーニングします。 )。
  • 各NGOサービスユニットが開催する2つのSME家族ベースの身体活動:個々の地区のニーズに応じて楽しい活動を組織し、SMEをテーマにポジティブ心理学を促進します。 これらの活動はすべて、地区健康都市委員会と協力して NGO サービス プロバイダーによって組織されています。
アクティブコンパレータ:採集活動
大人と家族は2つの集会活動に参加します
- コントロールグループの収集活動が行われます。 ただし、SME の概念や技術は活動中に紹介されません。 身体活動は介入方法として使用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
提案された分かち合い、心と楽しみ(SME)に関連する行動を参加者が実行する頻度の変化
時間枠:T1: ベースライン。 T3: ベースライン後 1 か月のフォローアップ。 T4: ベースライン後の 3 か月のフォローアップ
SME を実行する頻度 (共有: 家族に身体活動を奨励する、家族にゼロタイム運動を奨励する、家族と一緒に身体活動を行う; 心: 身体活動を行う意図、目標、自信を持っている; 楽しみ: 身体活動を楽しむ)過去 7 日間の関連する行動が評価されます。 質問は 0 ~ 7 で評価され、0 は過去 7 日間にこの行動がまったく発生しなかったことを示し、7 はこの行動が過去 7 日間毎日発生したことを示します。
T1: ベースライン。 T3: ベースライン後 1 か月のフォローアップ。 T4: ベースライン後の 3 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからベースライン後 3 か月までのメンタルヘルスの変化
時間枠:T1: ベースライン。 T3: ベースライン後 1 か月のフォローアップ。 T4: ベースライン後の 3 か月のフォローアップ
精神的健康は、7 項目の Warwick Edinburgh Well-being Scale の有効な中国語版によって評価されます。 各項目は 1 から 5 までの範囲で、最初に 7 つの項目のそれぞれのスコアを合計し、換算表に従って各人の合計スコアを変換することによって、スケールがスコアリングされます。
T1: ベースライン。 T3: ベースライン後 1 か月のフォローアップ。 T4: ベースライン後の 3 か月のフォローアップ
ベースラインからベースライン後 3 か月までの家族関係の変化
時間枠:T1: ベースライン。 T3: ベースライン後 1 か月のフォローアップ。 T4: ベースライン後の 3 か月のフォローアップ
自己認識による理解、親密さ、家族とのコミュニケーションは、3 つの質問 (0 ~ 10 で評価) によって評価されます。
T1: ベースライン。 T3: ベースライン後 1 か月のフォローアップ。 T4: ベースライン後の 3 か月のフォローアップ
ベースラインからベースライン後 3 か月までの個人および家族の健康状態の変化
時間枠:T1: ベースライン。 T3: ベースライン後 1 か月のフォローアップ。 T4: ベースライン後の 3 か月のフォローアップ
個人および家族レベルでの自己認識された健康は、それぞれ 2 つの質問 (0 ~ 10 で評価) によって評価されます。
T1: ベースライン。 T3: ベースライン後 1 か月のフォローアップ。 T4: ベースライン後の 3 か月のフォローアップ
ベースラインからベースライン後 3 か月までの家族の調和の変化
時間枠:T1: ベースライン。 T3: ベースライン後 1 か月のフォローアップ。 T4: ベースライン後の 3 か月のフォローアップ
自己認識された家族の調和は、1 つの質問 (0 ~ 10 で評価) によって評価されます。
T1: ベースライン。 T3: ベースライン後 1 か月のフォローアップ。 T4: ベースライン後の 3 か月のフォローアップ
混合不安障害と抑うつ障害に関する知識と認識の変化
時間枠:T1: ベースライン。 T2: 介入直後。 T3: ベースライン後 1 か月のフォローアップ。 T4: ベースライン後の 3 か月のフォローアップ
混合不安障害と抑うつ障害の知識と認識は、4 つの質問 (症状の理解に関する 2 つの質問、助けを求める意図に関する 1 つの質問、家族からのサポートを求めることに関する 1 つの質問) によって評価され、0-10 で評価されます。
T1: ベースライン。 T2: 介入直後。 T3: ベースライン後 1 か月のフォローアップ。 T4: ベースライン後の 3 か月のフォローアップ
コミュニティベースの関与プロジェクトの社会的影響
時間枠:4ヶ月まで
コミュニティベースの関与プロジェクトの社会的影響は、コミュニティの利害関係者の詳細なインタビューを実施することによって評価されます。
4ヶ月まで
コミュニティベースの介入プログラムのプロセス
時間枠:4ヶ月まで
プロセス評価オンサイト観察フォーム、およびリソース入力記録シート、参加者の出席フォーム、プログラムの概要、出席記録フォーム、および NGO の最終レポートを含む一連のチェックリストによって評価されます。 コンテキスト、リーチ、投与量、投与量、忠実度、リクルートメントなどのプロセス評価の構成要素が評価されます。
4ヶ月まで
コミュニティ参加プロセスの成果
時間枠:4ヶ月まで
コミュニティ参加プロセスの成果は、自己設計のアンケート調査によって評価されます。
4ヶ月まで
ベースラインからベースライン後 3 か月までの個人の幸福度の変化
時間枠:T1: ベースライン。 T3: ベースライン後 1 か月のフォローアップ。 T4: ベースライン後の 3 か月のフォローアップ
個人の幸福度は、主観的幸福度尺度 (SHS) によって評価されます。 SHS は 7 段階で評価され、1 はまったく幸福ではないことを示し、7 は非常に幸福であることを示します。 スケールを採点するために、4 番目の項目が逆にコード化され、4 項目の平均が計算されます。
T1: ベースライン。 T3: ベースライン後 1 か月のフォローアップ。 T4: ベースライン後の 3 か月のフォローアップ
ベースラインからベースライン後 3 か月までの個人および家族の幸福度の変化
時間枠:T1: ベースライン。 T3: ベースライン後 1 か月のフォローアップ。 T4: ベースライン後の 3 か月のフォローアップ
個人および家族レベルでの自己認識の幸福度は、それぞれ 2 つの質問 (0 ~ 10 で評価) によって評価されます。
T1: ベースライン。 T3: ベースライン後 1 か月のフォローアップ。 T4: ベースライン後の 3 か月のフォローアップ
中小企業の身体活動トレーニングとプログラムに対する満足度
時間枠:T2: 介入直後。 T3: ベースライン後 1 か月のフォローアップ
プログラムに対する満足度は、フォーカス グループとプログラムの評価尺度 (全体的な満足度、自己認識された有用性、推奨レベル) を実施することによって評価され、0 ~ 10 で評価されます。
T2: 介入直後。 T3: ベースライン後 1 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Man Ping Wang、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月1日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月21日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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