- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03332810
RCT-Studie des Pilotprojekts Gesunde Gemeinschaft
Gemeindebasiertes Mental-Wellness-Projekt für Jugendliche und Erwachsene: RCT-Studie für ein gesundes Gemeinschaftspilotprojekt
Ziele: Verbesserung des psychischen Wohlbefindens von Jugendlichen, Erwachsenen und ihren Familien durch die Schaffung eines positiven, glücklichen und freudvollen Umfelds in der Gemeinschaft.
Zielgruppe: Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren und ihre Familienangehörigen in Hongkong.
Methoden: Das Pilotprojekt „Gesunde Gemeinschaft“ wird unter dem Markennamen „Joyful@HK-Kampagne“ einen auf öffentliche Gesundheit und Familie ausgerichteten Ansatz verfolgen. Evidenzbasierter und evidenzgenerierender Ansatz mit strengem Studiendesign, sowohl qualitativ (z. Fokusgruppen) und quantitativ (z. randomisierte kontrollierte Studie), wird verwendet, um die Gesamteffektivität des Programms zu bewerten, einschließlich einer Nachbeobachtung von mindestens einem Monat ("beste Wissenschaft"). Um die Durchführbarkeit und Nachhaltigkeit des Community-basierten Engagement-Projekts zu gewährleisten, werden wir Community-Partner mit starken Erfolgsbilanzen von „Best Practice“ engagieren, um die Intervention zu entwerfen, zu planen und umzusetzen. Dieses Projekt wird innovative und integrierte Theorien und Methoden der positiven Psychologie und der öffentlichen Gesundheit verwenden, um eine kurze, einfache und kostengünstige Intervention zu planen.
Bedeutung: Durch die Verwendung von „Best Science“ bei der Gestaltung und Bewertung des Interventionsprogramms und der „Best Practice“ der Fähigkeiten, Erfahrungen und starken Verbindung der Partner zu Servicezielen in der Gemeinschaft kann die Intervention, wenn sie sich als wirksam erwiesen hat, z die Förderung des Teilens, des Geistes und der Freude und die Verbesserung des psychischen Wohlbefindens können weiterentwickelt und weit verbreitet und von den Praktikern im Gesundheits- und Sozialdienstsektor übernommen werden, um sie zu replizieren und zu verbessern, um der gesamten Bevölkerung zugute zu kommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Healthy Community Pilot Project ist eines der sechs Community-based Mental Wellness Projects for Adolescents and Adults, das darauf abzielt, das geistige Wohlbefinden von Jugendlichen, Erwachsenen und ihren Familien zu verbessern, indem ein positives, glückliches und fröhliches Umfeld in der Gemeinschaft geschaffen wird. Das Projekt wird vom Health Care and Promotion Fund of Food and Health Bureau finanziert.
Das Pilotprojekt Healthy Community wird vom Hong Kong Council of Social Service organisiert und von der School of Public Health der University of Hong Kong geleitet. Das Projekt wird einen Train-the-Trainer-Workshop organisieren, um die Dienstleister von 8-10 NGO zu schulen Serviceeinheiten zum Konzept des Teilens, des Geistes und der Freude (KMU), Methoden zur Durchführung familienbasierter körperlicher Aktivitäten in KMU und Kenntnisse über psychische Gesundheitsprobleme bei Erwachsenen (insbesondere die gemischte Angststörung und depressive Störung). Zwei familienbasierte körperliche Aktivitäten für KMU werden von den NGO-Dienstleistern in Zusammenarbeit mit 3 Gesunde-Stadt-Ausschüssen des Distrikts durchgeführt. Jede NGO-Serviceeinheit kann unterhaltsame, familienbasierte körperliche Aktivitäten für KMU gemäß den Bedürfnissen des jeweiligen Distrikts organisieren und positive Psychologie unter dem Thema „Teilen, Geist und Vergnügen“ fördern. Eine Sitzung zum Austausch von Weisheiten wird für Mitglieder der Gesunde-Stadt-Ausschüsse des Bezirks organisiert, um bewährte Praktiken des kommunalen Projekts für geistiges Wohlbefinden zu fördern.
Die Hauptthemen der RCT-Studie des Healthy Community Pilot Project sind 150-200 Familien mit 400 Teilnehmern. 3 Gesunde-Stadt-Bezirksausschüsse werden als Mitarbeiter ausgewählt. 10-18 NGO-Serviceeinheiten werden entweder randomisiert in Interventionsdiensteinheiten und Kontrolldiensteinheiten aufgeteilt. Cluster Randomized Control Trial wird verwendet, um die Wirksamkeit des Interventionsprogramms zu bewerten.
In der Studie werden Familien eingeladen, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen oder eingeladen, an Fokusgruppen teilzunehmen, um die Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit Teilen, Geist und Freude, das geistige Wohlbefinden und subjektive Veränderungen zu messen. NGO-Mitarbeiter, die am Train-the-Trainer-Workshop teilgenommen haben, werden auch eingeladen, Fragebögen auszufüllen, um ihr Wissen über psychische Gesundheit, ihre Fähigkeiten zur Durchführung familienbasierter körperlicher Aktivitäten in KMU und ihre Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit Teilen, Geist und Freude zu messen. Sie werden zu Fokusgruppeninterviews eingeladen, um ihre Erfahrungen und ihr Feedback zu diesem Projekt zu bewerten, während Community-Partner zu individuellen Tiefeninterviews eingeladen werden, um die Ergebnisse des Community-Engagement-Prozesses zu bewerten.
Das HKU-Team wird während der Phase der Programmimplementierung eine Bewertung durchführen. Die Wirksamkeit der Intervention sowie der Grad der Teilnahme und Bewertungen für die Intervention werden ebenfalls bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Council of Social Service
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Familien (Hauptfächer):
- Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren und ihre Familienmitglieder (Ihre Familienmitglieder könnten Kinder sein)
- Chinesisch sprechend
- Kann Studienfragebögen/Fokusgruppen ausfüllen
Dienstleister von NGO-Serviceeinheiten
- Mitarbeiter der beteiligten NRO-Serviceeinheiten
- Erwachsene im Alter von 18-59
- Chinesisch sprechend
- Kann Studienfragebögen/Fokusgruppen ausfüllen
Gemeinschaftspartner
- Mitarbeiter, die in den kooperierenden NGO-Serviceeinheiten oder Bezirkskomitees für gesunde Stadt arbeiten, in Partnerschaft mit dem HKU-Forschungsteam, um das Projekt zu organisieren, zu planen oder umzusetzen
- Chinesisch sprechend
- Kann Studienfragebögen / individuelle Tiefeninterviews ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die kein Chinesisch lesen können
- Diejenigen, die an schweren psychischen Störungen litten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: KMU-Familienbasierte körperliche Aktivität
Erwachsene und Familienmitglieder nehmen an einer Hauptsitzung und einer Auffrischungssitzung teil
|
|
|
Aktiver Komparator: Aktivität sammeln
Erwachsene und Familienmitglieder werden an zwei Sammelaktivitäten teilnehmen
|
- Sammelaktivitäten werden für Kontrollgruppen abgehalten.
Während der Aktivität werden jedoch keine KMU-Konzepte oder -Techniken vorgestellt.
Körperliche Aktivität wird nicht als Interventionsmethode verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen in der Häufigkeit der Teilnehmer, die vorgeschlagenen Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Sharing, Mind and Enjoyment (SME) auszuführen
Zeitfenster: T1: Grundlinie; T3: einmonatiges Follow-up nach Baseline; T4: Drei-Monats-Follow-up nach Baseline
|
Die Häufigkeit der Durchführung des SME (Teilen: Ermutigen Sie Familien, sich körperlich zu betätigen, ermutigen Sie Familien, keine Zeit Sport zu treiben, machen Sie körperliche Aktivität mit Familien; Geist: haben Sie die Absicht, das Ziel und das Selbstvertrauen, sich körperlich zu betätigen; Freude: genießen Sie körperliche Aktivität) verwandte Verhaltensweisen in den letzten 7 Tagen werden bewertet.
Die Fragen werden mit 0–7 bewertet, wobei 0 angibt, dass dieses Verhalten in den letzten 7 Tagen nicht aufgetreten ist, und 7 angibt, dass dieses Verhalten in den letzten 7 Tagen jeden Tag aufgetreten ist.
|
T1: Grundlinie; T3: einmonatiges Follow-up nach Baseline; T4: Drei-Monats-Follow-up nach Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des psychischen Wohlbefindens von der Grundlinie bis drei Monate nach der Grundlinie
Zeitfenster: T1: Grundlinie; T3: einmonatiges Follow-up nach Baseline; T4: Drei-Monats-Follow-up nach Baseline
|
Das psychische Wohlbefinden wird anhand der validierten chinesischen Version der 7-Punkte-Warwick-Edinburgh-Wohlbefindensskala bewertet.
Jeder Punkt reicht von 1 bis 5 und die Skala wird bewertet, indem zuerst die Punktzahl für jeden der 7 Punkte summiert und dann die Gesamtpunktzahl für jede Person gemäß einer Umrechnungstabelle umgewandelt wird.
|
T1: Grundlinie; T3: einmonatiges Follow-up nach Baseline; T4: Drei-Monats-Follow-up nach Baseline
|
|
Änderungen in der familiären Beziehung von der Baseline bis drei Monate nach Baseline
Zeitfenster: T1: Grundlinie; T3: einmonatiges Follow-up nach Baseline; T4: Drei-Monats-Follow-up nach Baseline
|
Selbst wahrgenommenes Verständnis, Intimität und familiäre Kommunikation werden anhand von drei Fragen (mit 0-10 bewertet) bewertet.
|
T1: Grundlinie; T3: einmonatiges Follow-up nach Baseline; T4: Drei-Monats-Follow-up nach Baseline
|
|
Veränderungen der individuellen und familiären Gesundheit von der Baseline bis drei Monate nach Baseline
Zeitfenster: T1: Grundlinie; T3: einmonatiges Follow-up nach Baseline; T4: Drei-Monats-Follow-up nach Baseline
|
Die selbst wahrgenommene Gesundheit auf individueller und familiärer Ebene wird durch jeweils zwei Fragen (mit 0-10 bewertet) bewertet.
|
T1: Grundlinie; T3: einmonatiges Follow-up nach Baseline; T4: Drei-Monats-Follow-up nach Baseline
|
|
Veränderungen in der Familienharmonie von der Grundlinie bis drei Monate nach der Grundlinie
Zeitfenster: T1: Grundlinie; T3: einmonatiges Follow-up nach Baseline; T4: Drei-Monats-Follow-up nach Baseline
|
Die selbst wahrgenommene Harmonie in der Familie wird mit einer einzigen Frage (mit 0-10 bewertet) bewertet.
|
T1: Grundlinie; T3: einmonatiges Follow-up nach Baseline; T4: Drei-Monats-Follow-up nach Baseline
|
|
Veränderungen im Wissen und in der Wahrnehmung von gemischten Angst- und depressiven Störungen
Zeitfenster: T1: Grundlinie; T2: unmittelbar nach Intervention; T3: einmonatiges Follow-up nach Baseline; T4: Drei-Monats-Follow-up nach Baseline
|
Das Wissen und die Wahrnehmung von gemischten Angst- und depressiven Störungen werden anhand von 4 Fragen (2 Fragen zum Verständnis der Symptome, 1 zur Absicht, Hilfe zu suchen, 1 zur Suche nach Unterstützung durch die Familie) mit einer Bewertung von 0-10 bewertet.
|
T1: Grundlinie; T2: unmittelbar nach Intervention; T3: einmonatiges Follow-up nach Baseline; T4: Drei-Monats-Follow-up nach Baseline
|
|
Die soziale Wirkung des Community-basierten Engagement-Projekts
Zeitfenster: Bis zu vier Monate
|
Die sozialen Auswirkungen des Community-basierten Engagement-Projekts werden durch die Durchführung von Tiefeninterviews mit Community-Stakeholdern bewertet.
|
Bis zu vier Monate
|
|
Der Prozess des gemeindebasierten Interventionsprogramms
Zeitfenster: Bis zu vier Monate
|
Bewertet durch ein Prozessbewertungs-Beobachtungsformular vor Ort und eine Reihe von Checklisten, einschließlich Ressourceneingabe-Datenblatt, Anwesenheitsformular der Teilnehmer, Programmübersicht, Anwesenheitsprotokollformular und Abschlussbericht der NGOs.
Die Komponenten der Prozessbewertung, einschließlich Kontext, Reichweite, abgegebene Dosis, erhaltene Dosis, Genauigkeit und Rekrutierung, werden bewertet.
|
Bis zu vier Monate
|
|
Ergebnisse des Community-Engagement-Prozesses
Zeitfenster: Bis zu vier Monate
|
Die Ergebnisse des Community-Engagement-Prozesses werden durch eine selbst entworfene Fragebogenumfrage bewertet.
|
Bis zu vier Monate
|
|
Veränderungen des persönlichen Glücks vom Ausgangswert bis drei Monate nach Ausgangswert
Zeitfenster: T1: Grundlinie; T3: einmonatiges Follow-up nach Baseline; T4: Drei-Monats-Follow-up nach Baseline
|
Das persönliche Glück wird mit der Subjective Happiness Scale (SHS) bewertet.
SHS wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 überhaupt kein Glück und 7 extremes Glück bedeutet.
Um die Skala zu bewerten, wird das 4. Item umgekehrt kodiert und der Mittelwert der 4 Items wird berechnet.
|
T1: Grundlinie; T3: einmonatiges Follow-up nach Baseline; T4: Drei-Monats-Follow-up nach Baseline
|
|
Veränderungen des individuellen und familiären Glücks vom Ausgangswert bis drei Monate nach Ausgangswert
Zeitfenster: T1: Grundlinie; T3: einmonatiges Follow-up nach Baseline; T4: Drei-Monats-Follow-up nach Baseline
|
Das selbst wahrgenommene Glück auf individueller und familiärer Ebene wird durch jeweils zwei Fragen (mit 0-10 bewertet) bewertet.
|
T1: Grundlinie; T3: einmonatiges Follow-up nach Baseline; T4: Drei-Monats-Follow-up nach Baseline
|
|
Zufriedenheit mit dem Training und Programm für körperliche Aktivität von KMU
Zeitfenster: T2: unmittelbar nach Intervention; T3: Nachuntersuchung nach einem Monat nach Studienbeginn
|
Die Zufriedenheit mit dem Programm wird durch die Durchführung von Fokusgruppen- und Programmevaluierungsmaßnahmen (allgemeine Zufriedenheit, selbst wahrgenommene Hilfsbereitschaft und wahrscheinliches Weiterempfehlungsniveau) mit einer Bewertung von 0-10 bewertet.
|
T2: unmittelbar nach Intervention; T3: Nachuntersuchung nach einem Monat nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Man Ping Wang, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SPH-MHP-HKCSS01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .