青少年体験と健康研究 (YEAH)
Youth Experiences and Health (YEAH) Study - 治療を求める青少年のメンタルヘルスの予測因子としての心理的症状とリソース
調査の概要
詳細な説明
現在の研究では、精神病および精神科入院の特定の自己申告リスク症状を特定します。 データは、フィンランドの 3 つの大学病院の思春期の外来患者ユニットから大量 (N=1000) の摂取サンプルで収集されます。 中心的な精神病のような経験に加えて、肯定的な精神的健康、回復力、および社会的ネットワークの心理社会的保護要因も同時に評価され、トラウマ、睡眠障害、感情的症状、境界性人格特性、物質使用などのリスク要因を増強します。 . 精神病のような経験の予測値は、単独で、および他の尺度と相互作用して、精神病の診断とすべての原因による精神科入院の包括的な国家登録簿の追跡調査で評価されます。 したがって、この研究は、精神科ケアで日常的に使用するためのリスクアルゴリズムを作成します。 結果をすぐに適用できるように、コンピューター化された自己報告ツールと自動リスク計算ツールが臨床で使用できるようになります。
分析計画 ポジティブな精神病のような経験 (PLE) 強度の主要な予測因子の強力な基盤を確保するために、YEAH アンケートの構造的妥当性は、項目の順序性を考慮して、理論主導の確認的 2 因子モデルで評価されます。 不十分な適合の場合、探索的分析が実行されます。
事前に計画された主な結果分析は、YEAHアンケートのベースラインの潜在的な陽性および陰性PLEレベルと、精神病へのフォローアップ移行を予測するそれらの相互作用です。 同じ予測因子を使用した二次分析では、精神的健康の一般的な悪化の指標として、すべての原因による入院が結果として使用されます。 同じ結果の探索的LASSO分析には、追加の予測因子として、心理社会的健康と症状のすべてのベースライン評価、およびアンケートのフォローアップにおける症状の安定性が含まれます。 現場で推奨される分析と報告のベスト プラクティスに従い (Studerus et al, 2017)、結果の可能性を最小限に抑え、正確な再現を可能にします。
検出力分析 予想される最小サンプル サイズ 900 アンケートは、計画された主な分析に対して保守的です。 同様のサンプリング戦略を用いた以前のヘルシンキ プロドローマル スタディ (Therman et al., 2014) では、回答者の 3.5% が 1 年以内に精神病と診断されました。 その結果として予想されるグループ サイズは 31 (精神病) と 869 (その他) であり、誤差確率 α と β は保守的に両方とも 5% に設定されているため、片側 t 検定の感度分析では、必要な効果サイズが 0.60 であることが示されます (Cohen の d ) 最悪のシナリオである PLE 強度の結果グループの違いについて。 私たちの以前の研究では、かなり非特異的な前駆質問票の合計スコアの d は 0.50 であり、Kline らの簡単な質問票の効果サイズは . （2015）および小林ら。 (2008) 研究はすべて 1.1 以上の d に対応していました。 したがって、0.90 の d は、新しいアンケートでの控えめな期待値であり、必要なサンプル サイズはわずか 420 です。 カットオフを 20% のテスト陽性に設定すると、2 年間の精神病率が 5% (感度 50%、陽性的中率 13%、診断オッズ比 4.4 ）。 現実的に得られる d を最良のシナリオとして 1.5 とすると、同じ条件下でのアンケート スクリーニングは非常に有用です (感度 71%、正の予測値 18%、診断オッズ比 12)。
文書化と品質 データセットの内容だけでなく、データ収集方法、外部環境を慎重に文書化することにより、データの継続的な使用の可能性が保証されます。 ドキュメントについては、プロジェクトは Data Documentation Initiative (DDI、ライフサイクル サポート付きバージョン 3.2) の国際メタデータ標準を使用します。
プライマリ データベースには変更ログが含まれ、以前のバージョンは各リビジョンでアーカイブされます。 バージョン番号と変更ログを含む完全なデータセットのメイン データベースは、国立衛生研究所で維持されます。
データの正確性 一次アンケート データは、回答者がタブレット コンピューターの複数選択項目として直接入力します。 集計された個々の回答は、臨床担当者によってすぐにレビューされ、臨床ルーチンの一部として回答者と議論されます。 したがって、関連するデータ入力エラーを伴う個別のデータ入力段階はありません。
二次コード化された面接データは、臨床従事者によってデータベースに直接入力され、臨床診療の一環として担当医によってレビューされます。 入力フィールドは、複数選択または許可された値に限定されます。
データの正確な識別は、臨床従事者が一次識別子として一意のフィンランド国民 ID 番号を入力し、二次情報として氏名を入力することによって保証されます。 ID 番号は、組み込みのチェック文字と関連する年齢を使用して即座に自動チェックされ、後でローカル レジスタのフォローアップで名前と照合されます。
インポートされた登録データは、許可されていない値についてスクリーニングされ、日付が主要な研究データベースと照合されて、正しい個人識別が保証されます。 完全性を確保するために、地方および全国的に集計された登録データの範囲が比較されます。
個人識別情報の追加のセキュリティ 個人識別情報は、他の電子データとは別に保存され、THL で生成された新しいランダムな研究識別子 (uuid) によって臨床データにリンクされます。 uuid (普遍的に一意の識別子) は 128 ビットの数値 (ISO/IEC 9834-8:2014) です。 すべての分析は、調査 uuid 以外の識別情報なしでデータセットを使用して実施されます。 個人を特定する情報を含むファイルは、参加研究者だけが知っている研究固有のパスワードでさらに暗号化されます。
データ共有と長期保存 すべての資料は、フィンランドのアーカイブ法 (23.9.1994/831) に従って、THL アーカイブに永久に保存されます。
最大限の発見可能性を確保するために、コードブックと採用された分析スクリプトを含むメタデータは、フィンランドの社会科学データ アーカイブ (FSD) および EUDAT メタデータ インフラストラクチャ B2FIND 内にアーカイブされます。
生データの公開に対する同意が参加者から得られず、データセットが機密情報の機密性に脅威を与える可能性があるため、データをオープンに共有することはできません。
データの機密性と参加者の同意書への約束のため、編集されたデータ自体は国立衛生福祉研究所 (THL) によってのみ管理され、別の契約によってのみ他の当事者が利用できるようになります。匿名化され、編集された形式で。 この編集作業は、国のガイドラインに準拠し、さらに次の信頼できるリソースの中で最も制限的な推奨アプローチに従います。
- 米国国立衛生研究所のデータ共有ポリシー
- 英国のデータ アーカイブの匿名化/定量化
- 主要な医学雑誌に掲載された基準 (例: BMJ 2010;340:c181、土井: 10.1136/bmj.c181)
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sebastian Therman, PhD
- 電話番号：+358445405559
- メール：Sebastian.Therman@THL.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jaana Suvisaari, MD, PhD
- 電話番号：+358295248539
- メール：Jaana.Suvisaari@THL.fi
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00029
- まだ募集していません
- HUS Helsinki University Hospital, adolescent psychiatry clinics
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コンタクト：
- Laura Häkkinen, MD, PhD
- 電話番号：+358504412207
- メール：Laura.Hakkinen@hus.fi
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コンタクト：
- Mikko Kinnunen, MD, PhD
- メール：Mikko.Kinnunen@hus.fi
-
Oulu、フィンランド、90230
- 募集
- Northern Ostrobothnia Hospital District, Adolescent Mental Health Clinic
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コンタクト：
- Juha T Karvonen, MD
- 電話番号：+358400254063
- メール：juha.karvonen@ppshp.fi
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コンタクト：
- Mauri Koskela
- 電話番号：+358400278721
- メール：Mauri.Koskela@ppshp.fi
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Tampere、フィンランド、33521
- 募集
- Pirkanmaa Hospital District, Tays Central Hospital, Adolescent psychiatry clinic
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コンタクト：
- Riittakerttu Kaltiala-Heino, MD, PhD
- メール：Riittakerttu.Kaltiala-Heino@pshp.fi
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コンタクト：
- Jaana Ruuska, MD
- 電話番号：+358505766292
- メール：jaana.ruuska@pshp.fi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
思春期メンタルヘルスクリニックでのケア開始
除外基準:
精神病性障害の以前の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者
ヘルシンキ大学中央病院 (首都圏の 110 万人の住民にサービスを提供)、タンペレ大学病院 (500.000 の集水域) の思春期の精神医学組織 住民)、およびオウル大学病院 (500.000 の集水域) 住民) は、15 ～ 17 歳の患者の定期的な摂取評価の一環としてデータ収集を実施することに同意しました。 同意したすべての患者が登録されています。唯一の除外基準は、精神病性障害の以前の診断です。 参加者は精神医学の自己申告アンケートに記入し、構造化された診断インタビュー データは許可を得て収集されます。 |
参加者は、定期的な摂取量評価の一環として、次のアンケートに記入します。 全般性不安障害評価 (GAD-7);ミニ社会恐怖症目録;ベックうつ病目録 21A;ピッツバーグの睡眠の質指数;不眠症重症度指数;青少年の経験と健康アンケート;思春期解離体験尺度（略語）; Adolescent Peer Relations Instrument (APRI-B + ネットいじめ、略語); 思春期の外傷と解離の尺度（略語）; アルコール使用障害識別テスト;アルコール、喫煙、物質関与スクリーニングテスト - ライト (拡張);ニコチンアンケートを含む。 ヘビースモーキングインデックス;インターネット中毒テスト (略語); 2015 年のアルコールおよびその他の薬物に関するヨーロッパの学校調査プロジェクト ソーシャル メディアの使用とコンピューター ゲーム。 McMaster Family Assessment Device - 一般的な機能の肯定的な項目。認知された社会的支援の多次元規模;簡単なレジリエンス スケール; Short Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
情動障害と統合失調症のキディ スケジュール、バージョン K-SADS-PL 2013。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初めての精神病の診断
時間枠：採用から5年（ベースラインアンケート評価）
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非器質性精神病の国民健康保険登録診断
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採用から5年（ベースラインアンケート評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神医学的ケアの必要性
時間枠：採用から5年（ベースラインアンケート評価）
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国民健康保険登録簿の外来患者数
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採用から5年（ベースラインアンケート評価）
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精神科入院
時間枠：採用から5年（ベースラインアンケート評価）
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国民健康保険登録簿の入院記録
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採用から5年（ベースラインアンケート評価）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Sebastian Therman, PhD、Sebastian.Therman@THL.fi
- 主任研究者：Mauri Marttunen, MD, PhD、Hospital District of Helsinki and Uusimaa
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 684/6.02.01/2016
- 207/13/03/00/16 (その他の識別子：HUS Coordinating Ethical Review Board)
- HUS/396/2017 (その他の識別子：Hospital District of Helsinki and Uusimaa (HUS))
- R16157 (その他の識別子：Tampere University Hospital Ethical Review Board)
- 314/2016 (その他の識別子：Northern Ostrobothnia Hospital District)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。